Kan het voorschijven van een vroege bril de ontwikkeling van amblyopie voorkomen bij kinderen met hoge refractieafwijkingen op de leeftijd van 1 jaar?

Amblyopie (prevalentie ongeveer 3,4%) ontwikkelt zich in de vroege kinderjaren
wanneer de ogen van het kind een ernstige refractieafwijking hebben, wanneer ze
scheel kijken, of beide. Het kan effectief behandeld worden met een bril en met
het afplakken van het goede oog enkele uren per dag. De behandeling moet vóór
de leeftijd van 6 jaar beginnen om effectief te zijn. Daarom wordt bij alle
kinderen in Nederland op de leeftijd van 4-5 jaar de gezichtsscherpte gemeten.
In een poging om de ontwikkeling van amblyopie te voorkomen, worden in sommige
landen apparaten gebruikt om de sterkte van de ogen (de refractieafwijking) bij
peuters te meten en, wanneer de refractieafwijking ernstig is, een bril te
geven voordat amblyopie zich ontwikkelt. In Vlaanderen startte in 2012 het
meten van de oogsterkte bij 1- en 2,5-jarigen, naast de reguliere oogscreening
met meting van de gezichtsscherpte op 3, 4 en 5 jaar. Tussen 2012 en 2017 is
het aantal brildragende kinderen gestegen van 4,7% naar 6,4%, zonder dat bekend
is hoeveel gevallen van amblyopie er voorkomen zijn door vroeg de bril voor te
schrijven. Een prospectieve vergelijking van deze nieuwe methode met de huidige
oogscreening in Nederland lijkt gerechtvaardigd.

Wij onderzoeken of we het ontstaan van amblyopie (een lui oog) kunnen voorkomen
door kinderen met hoge refractieafwijkingen op de leeftijd van 1 jaar een bril
te geven.

We zullen een interventie-preventieonderzoek uitvoeren waarin het effect van
het voorschrijven van een bril aan kinderen met een hoge refractieafwijking op
1-jarige leeftijd (interventie) versus het niet voorschrijven van een bril
(controle) wordt vergeleken met de prevalentie van amblyopie op 4-jarige
leeftijd. Kinderen van 12-18 maanden zullen, na een bezoek aan het
consultatiebureau (CB) op 11 of 14 maanden, gerekruteerd worden door de
arts-onderzoeker. De refractieafwijking wordt bij alle kinderen bepaald door
skiaskopie in cycloplegie. De kinderen die een refractieafwijking hebben hoger
dan de AAPOS 2003 criteria beschouwen we als kinderen met een hoge oogsterkte.
Wij vermoeden dat dit ongeveer 8% van de kinderen is. Deze kinderen worden
gerandomiseerd naar de interventiegroep (bril voorgeschreven) of de
controlegroep (geen bril voorgeschreven). Deze kinderen worden door de
orthoptisten van de studie gevolgd tot leeftijd van 4 jaar. Dan wordt bij deze
kinderen de gezichtsschrepte gemeten. Als amblyopie of strabismus zich
ontwikkelt tijdens de studie, zullen kinderen worden verwezen voor
onmiddellijke behandeling, waarbij de gezichtsscherpte op het moment van
verwijzing als laatste studieonderzoek geldt. Bij alle kinderen in de
interventiegroep zal elektronisch gemeten worden hoe goed de bril gedragen
wordt. Tevens wordt op 4 jaar de pre-leesvaardigheid gemeten in de
interventiegroep en in de controlegroep.
De overgrote meerderheid van de kinderen, ongeveer 92%, zal bij het eerste
onderzoek lichte of geen refractieafwijkingen hebben. Deze kinderen worden na
het eerste onderzoek verder op het consultatiebureau gecontroleerd. Bij deze
kinderen wordt de gezichtsscherpte gemeten op 4 jaar op het consultatiebureau.
De gegevens van deze metingen worden opgevraagd bij het consultatiebureau. Als
er onduidelijk bestaat over de uitkomst, wordt het kind aanvullend onderzocht.
Kinderen met reeds bestaande amblyopie of strabismus bij het eerste onderzoek
op de leeftijd van 1 jaar worden uitgesloten van de studie en verwezen voor
onmiddellijke behandeling. Kinderen met zeer ernstige refractieafwijking, die
de AAPOS 2003-criteria tweevoudig overschrijden, worden om ethische reden
uitgesloten van de studie en direct verwezen voor het voorschrijven van een
bril. Vanwege de aard en de opzet van het onderzoek is blindering van de
onderzoekers ter plaatse en van de deelnemers niet mogelijk.

Kinderen met een hoge oogsterkte worden gerandomiseerd in een interventiegroep en een controlegroep. Kinderen die in de interventiegroep zijn ingedeeld krijgen een bril en worden tot het laatste onderzoek één tot drie keer per jaar door de studie-orthoptist onderzocht. Kinderen die aan de controlegroep zijn toegewezen krijgen geen bril, maar worden eveneens tot het laatste onderzoek één tot drie keer per jaar door de studie-orthoptist onderzocht.

De verwachte belasting en risico's die verbonden zijn aan deelname aan het
onderzoek kunnen als minimaal worden beschouwd. Voor kinderen die geen hoge
oogsterkte hebben zal het onderzoek beperkt blijven tot het eerste onderzoek op
de leeftijd van 1 jaar. Kinderen met een hoge refractieafwijking worden
vervolgens 1, 2 of 3 keer per jaar gecontroleerd tot de leeftijd van 4 jaar,
3-9 bezoeken extra bezoeken in totaal. Elk bezoek duurt 45-60 minuten. Om de
refractieafwijking nauwkeurig te kunnen meten, zal skiascopie worden gedaan
door de orthoptisten van de studie na het toedienen van cycloplegische
oogdruppels, zoals dat dagelijks gebeurt in de klinische praktijk van
orthoptisten en kinderoogartsen. Daarbij wordt 1 oogdruppel cyclopentolaat 1%
toegediend in elk oog en dit wordt na 10 minuten herhaald. Cyclopentolaat kan
in zeldzame gevallen slaperigheid veroorzaken: kinderen zijn dan moeilijk te
wekken, maar kunnen enkele minuten later wel worden gewekt, altijd zonder
gevolgen. Er zijn geen risico's verbonden aan het voorschrijven van de bril op
de leeftijd van 1 jaar.