Het hoofddoel van deze studie is om de effectiviteit van de COVID-19-vaccinaties te beoordelen, op basis van humorale (anticoronavirus-antilichaam) immuniteit, bij GCA- en PMR-patiënten. Andere doelstellingen zijn het beoordelen van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Auto-immuunziekten
- Virale infectieziekten
- Bindweefselaandoeningen (excl. congenitaal)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Beoordeling van humorale (antilichaam) immuunresponsen op het coronavirusvaccin
bij GCA / PMR-patiënten in vergelijking met de referentiewaarden en met
gematchte gezonde controles.
Secundaire uitkomstmaten
Bepaling van cellulaire (T-cel) immuunresponsen op het coronavirusvaccin bij
GCA / PMR-patiënten
Documentatie van bijwerkingen van vaccinatie
Achtergrond van het onderzoek
Reuscelarteriitis (GCA) en Polymyalgia Rheumatica (PMR) zijn overlappende
auto-inflammatoire ziekten die uitsluitend voorkomen bij mensen ouder dan 50.
Beide ziekten worden behandeld met immunosuppressiva (glucocorticoïden (GCs)),
die de ziekteactiviteit onderdrukken, maar patiënten in gevaar brengen voor
ernstige infecties. Vaccinatie wordt beschouwd als de beste manier om ernstige
COVID-19 bij deze patiënten te voorkomen, maar tot dusver zijn er geen
onderzoeken uitgevoerd om de immuunresponsen na vaccinatie bij GCA en PMR te
beoordelen.
Doel van het onderzoek
Het hoofddoel van deze studie is om de effectiviteit van de
COVID-19-vaccinaties te beoordelen, op basis van humorale
(anticoronavirus-antilichaam) immuniteit, bij GCA- en PMR-patiënten. Andere
doelstellingen zijn het beoordelen van antigeenspecifieke cellulaire (T-cel)
immuunresponsen op het vaccin, de documentatie van vaccinatie bijwerkingen en
het verbeteren van het begrip van immuunresponsen na vaccinatie bij GCA- en
PMR-patiënten.
Onderzoeksopzet
Dit is een longitudinale, observationele studie om immuunresponsen op
vaccinatie te onderzoeken. GCA / PMR-patiënten zullen worden gevraagd voor twee
bezoeken: pre-vaccinatie en post-vaccinatie, dit is op 28 dagen na volledige
vaccinatie (1 of 2 vaccinaties afhankelijk van het vaccin). Serum / plasma en
PBMC's worden bij elk bezoek opgeslagen.
Inschatting van belasting en risico
Omdat de vaccinaties onderdeel uitmaken van het Rijksvaccinatieprogramma, zijn
de vaccinaties geen extra belasting voor de deelnemers aan dit onderzoek. De
deelnemers zullen tweemaal gevraagd worden om de polikliniek te bezoeken:
pre-vaccinatie en post-vaccinatie. De eerste coronavaccinaties staan gepland in
het voorjaar van 2021. De studiebezoeken worden zo mogelijk gecombineerd met de
geplande bezoeken als onderdeel van hun reguliere zorg. Voor en na de
vaccinatie zullen zes bloedbuisjes van 10 ml worden afgenomen door middel van
venapunctie. Daarnaast worden er vragen gesteld over infecties en vaccinatie
bijwerkingen.
Publiek
Hanzeplein 1 1
Groningen 9713GZ
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1 1
Groningen 9713GZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Hebben geschreven informed consent gegeven
- Gediagnosticeerd met GCA of PMR
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Bijkomende chronische ziekten die het immuunsysteem kunnen aantasten (zoals
eerdere of huidige maligniteit, actieve infectieziekte, andere reumatische
ziekte, nierziekte, actieve allergie enz.)
- Ernstige anemie, gedefinieerd als een hemoglobinewaarde van minder dan 6,0 g
/ dl
- Bevestigde SARS-CoV-2 infectie (huidige of eerdere)
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2021-001974-52-NL |
| CCMO | NL77489.042.21 |
| Ander register | NTR aangemeld |