Evalueer de puntprevalentie, het relatieve risico en de ernst van COVID-19-infecties bij psoriasispatiënten die worden behandeld met immunosuppressieve biologicals of conventionele systemische immunosuppressieve therapieën in vergelijking met…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Virale infectieziekten
- Epidermale en dermale aandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De punt-prevalentie van Covid-19 infecties in de 3 behandelgroepen
Risicoratio's en confounder gecorrigeerde odds ratio voor behandeling met
biologische of conventionele systemische versus topicale therapieën. risico op
COVID-infecties.
Secundaire uitkomstmaten
Aandeel van ernstige Covid-19 infecties in Covid-19 postieve patienten in de 3
behandelde groepen.
Patiënttevredenheid met hun management door hun dermatoloog met een visuele
analoge schaal.
Patiënttevredenheid met verschillende vormen van teleconsultatie met een
visuele analoge schaal.
Psoriasis ziekte activiteit verandering tijdens deze periode op een met een
visuele analoge schaal.
Verhoudingen van patiënten die op behandeling bleven, de behandeling
veranderden of de behandeling stopten als gevolg van Covid-19-infectie (door
angst?) met of zonder toestemming van hun behandelend dermatoloog.
Achtergrond van het onderzoek
Psoriasis is een chronische inflammatoire huidziekte die ongeveer 2% van de
bevolking treft. In de afgelopen jaren wordt steeds meer patiënten behandeld
voor psoriasis met biologische immunosuppressieve middelen zoals
anti-TNF-alpha, anti IL12/23, Anti-IL17 en recent anti-IL23 antilichamen naast
de behandeling met conventionele systemische immunosuppressieve middelen zoals
methotrexaat, ciclosporine en fumaarzuur. Momenteel is het nog onbekend of de
behandeling met deze immunosuppressieve medicijnen moet worden gestopt of
voortgezet tijdens de Covid-19 pandemie.
Afgelopen jaar zijn enkele studies case reports verschenen die gaan over de
incidentie van Covid-19 infecties onder psoriasis patiënten die werden
behandeld met biologicals, en daarbij was ook sprake van enkele
ziekenhuisopnames. Echter, de patiënten die geincludeerd waren in deze
publicaties waren alleen patiënten die werden opgenomen in het ziekenhuis
vanwege klachten van een Covid-19 infectie of waren getest op Covid-19
infecties vanwege hun symptomen. Een andere Italiaanse studie nam contact op
met al hun psoriasispatiënten in hun polikliniek, maar ook hier werden slechts
een paar patiënten daadwerkelijk getest op Covid-19 infecties. Omdat alleen in
het ziekenhuis opgenomen psoriasispatiënten werden getest, is het nog steeds
onduidelijk of het gebruik van deze immunosuppressieve middelen de
infectiegraad of de ernst van de Covid-19-ziekte bij psoriasispatiënten
beïnvloedde. Een recente studie over seroprevalentie van COVID-19 in een klein
biologisch behandeld psoriasiscohort zonder controles lijkt erop te wijzen dat
het gebruik als deze medicijnen niet geassocieerd zijn met ernstige
covid-19-infectie.
Bewijs over werkelijke incidentie van Covid-19 infecties, bewezen met PCR of
serologische tests, is schaars bij deze patientengroep en daarom kan de
observatie van slechts een paar ernstige infecties in de literatuur in deze
groep ook worden verklaard door een lager infectiepercentage als gevolg van
bijv ander gedrag van psoriasispatiënten in vergelijking met de gezonde
populatie. Er werd onlangs gemeld dat psoriasispatiënten meer risicobeperkend
gedrag vertoonden, wat het risico op besmetting in deze groep kan verlagen. Het
is daarom niet duidelijk of het gebruik van immunosuppressieve geneesmiddelen
voor psoriasis resulteert in een toename van Covid-19 infecties en/of ernstiger
verloop in vergelijking met de niet-systemische behandelde psoriasispatiënten.
Een toename van infecties en ernst kan betrekking hebben op de
immunosuppressieve effecten van systemische anti-psoriatische therapieën, zoals
methotrexaat of biologische.
Bij patiënten die systemische immunosuppressieve therapieën gebruiken, is een
afname van de ernst van de ziekte ook een mogelijkheid als gevolg van de
onderdrukking van delen van de cytokinestorm geassocieerd met
Covid-19-infecties. Verschillende cytokinen zijn gevonden die een rol spelen in
deze storm: IL-6, IL-10, IL12 en TNF. En het gebruik van anti-TNF alfa en
andere biologische en immunosuppressieve geneesmiddelen zijn voorgesteld als
mogelijke behandelingen voor ernstige Covid-19 infecties.
Op dit moment is er klinische ondersteuning van het therapeutische effect van
IL-6-remmer tocilizumab, en in verschillende gevallen van anti-TNF-alpha,
etanercept en infliximab bij mensen die lijden aan Covid-19 infectie. Voor
anti-IL-17 biologische stoffen is het niet duidelijk, sommigen suggereren dat
het kan worden gebruikt als een behandeling voor Covid-19, maar er zijn ook
enkele meldingen met patiënten die ernstige Covid-19 ziekte had tijdens de
behandeling met anti-IL-17 biologicals.
Zonder een effectieve behandeling, en de huidige toestand van virale mutaties
met nieuwe opkomende Covid-19 stammen zal het zeer belangrijk zijn om te weten
of patiënten op immunosuppressieve medicijnen een verhoogd risico op het
krijgen van Covid-19 en of ze meer vatbaar zijn voor ernstige Covid-19
infecties of dat biologicals zelfs een beschermend effect zouden kunnen hebben
door bijvoorbeeld het onderdrukken van de cytokine storm bij Covid-19
infecties. Dit vereist echter inzicht in de werkelijke seroprevalentie van
COVID-infecties en informatie over het aantal ernstige infecties in deze
groep. Door dit gebrek aan kennis zijn psoriasispatiënten niet uniform
geadviseerd hoe ze hun psoriasis en hun anti-psoriatische behandeling moeten
beheren. Patiënten hebben daarom soms zelfs hun behandeling stopgezet (met of
zonder toestemming van hun artsen) vanwege bezorgdheid over de toegenomen
gevoeligheid voor ernstige Covid-19-infecties. Dit kan mogelijk leiden tot een
verhoogde activiteit van de psoriasisziekte en een verslechtering van de
kwaliteit van leven.
Doel van het onderzoek
Evalueer de puntprevalentie, het relatieve risico en de ernst van
COVID-19-infecties bij psoriasispatiënten die worden behandeld met
immunosuppressieve biologicals of conventionele systemische immunosuppressieve
therapieën in vergelijking met topicale behandelingen.
Verder willen we de management van deze psoriasispatiënten tijdens de recente
pandemie evalueren. Hoe hebben ziekenhuizen deze patiënten geïnformeerd over
hoe ze hun immunosuppressieve medicatie in deze tijden kunnen gebruiken
(doorgaan of stoppen)? Heeft de patiënt zelf quarantaine uitgevoerd of niet?
Ondervonden patiënten een toename van de activiteit van psoriasis? Hoe bleven
ziekenhuizen in contact met deze patiënten (uitstel bezoeken,
telefoongesprekken, teleconsulten (Apps/chat/video consulten). Hoe werd deze
verandering in de zorg waargenomen door de patiënten? Zijn er lessen te leren
voor de volgende golf(en) van de pandemie of voor psoriasis zorg in het
algemeen?
Onderzoeksopzet
epidemiologisch cohortonderzoek
Inschatting van belasting en risico
Last: de patiënt moet tijd maken om de eenmalige vragenlijst te beantwoorden en
naar een lokaal bloedafnamelab te gaan om 10 ml bloed te geven., de bloedafname
kan soms worden gecombineerd met andere geplande bloedonderzoeken
Risico: normale risico's bij bloedafname
Voordeel: kennis van het hebben van hebben gehad van een (sub)klinische
COVID-19 infectie.
Publiek
Boerhaaveplein 1
Bergen op Zoom 4624VT
NL
Wetenschappelijk
Boerhaaveplein 1
Bergen op Zoom 4624VT
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- kan informed consent tekenen
- ouder dan 18 jaar
- wordt op dit moment behandeld voor psoriasis met
o Conventionele systemische therapie waaronder: methotrexaat, cyclosporine,
fumaarzuur. Gelijktijdig gebruik lokale therapie is toegestaan.
o Biologische immunosuppressieve therapie maar niet gelimiteerd to anti-IL-17a,
anti IL-23 or anti TNF-alpha biologicals. Gelijktijdig gebruik lokale therapie
is toegestaan.
o Topicale therapie, waaronder corticosteroiden, anthraline derivaten, topicale
vitamin D3 derivativen, retinoiden, ureum and medicinale shampoos
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* Patient wordt behandeld met immunosuppressieve therapie voor een andere
indicatie dan psoriasis
* Subject is niet in staat om aan de studie mee te doen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL76575.091.21 |