Gebruik van fysiologie ter evaluatie van het procedure resultaat na een PCI CTO

Het is bekend dat een suboptimaal stentresultaat er bijvoorbeeld toe kan leiden
dat er in de toekomst weer een nieuwe dotterprocedure noodzakelijk is. Dit
geldt bij normale dotterprocedures, maar bij dotterbehandelingen van CTO*s
mogelijk nog duidelijker.
Een suboptimaal stentresultaat is op de normale coronaire angiogram niet altijd
zichtbaar. Echter, het zo vroeg mogelijk opsporen van een suboptimaal
stentresultaat en dan ook direct optimaliseren van het stentresultaat kan dus
tot een beter en duurzamer resultaat leiden.
Middels dit onderzoek wordt bekeken of door het doen van bepaalde drukmetingen
en het maken van camera-opnames in de gedotterde CTO-kransslagader we kunnen
zien of er een suboptimaal stentresultaat is.De drukmetingen worden uitgevoerd
via een speciale draad die in de kransslagader wordt gelegd. Deze drukdraad en
camera worden vaak gebruikt bij dotterprocedures.

Primaire doel:
- Het bepalen van de voorspellende waarde van RFR (resting full-cycle ratio) -
en FFR (fractional flow reserve) post-PCI ter detectie van een suboptimaal
stentresultaat (SSR) bij CTO (chronische totale occlusie).

Secundair doel:
- Het bepalen van de voorspellende waarde van de RFR- en FFR-gradient over het
gestente segment in relatie tot SSR bij CTO patienten.
- Correlatie tussen positieve RFR (<=0.89) plus positieve FFR (<=0.80) en SSR na
angiografisch succesvolle PCI CTO.
- Evaluatie van de correlatie tussen post-PCI fysiologie en SSR met anginale
klachten (gemeten met de Seattle Angina questionnaire), cardiovasculaire events
en klinische classificatie (CCS en NYHA).
- Het bepalen van de impact op klinische besluitvorming gebaseerd op OCT- en
fysiologie bevindingen.

Verkennend doel:
- Het bepalen van de verandering in RFR, FFR en andere fysiologische parameters
over tijd (subset van patiënten).

Prospectief, multicentre, niet gerandomiseerd investigator-initiated onderzoek
met een non-inferiority design.

Na index CTO PCI (chronische totale occlusie percutane coronaire interventie) vinden de volgende fysiologische drukmetingen plaats: Pd/Pa (pressure-distal / pressure-aorta = ratio of mean resting distal coronary pressure to aortic pressure), RFR (resting full-cycle ratio), CFR (coronary flow reserve), IMR (index of microcirculatory resistance), FFR (fractional flow reserve). Tevens wordt er tijdens de index PCI een OCT (optical coherence tomography) opname verricht van het behandelde CTO vat om het stent resultaat eveneens goed te kunnen beoordelen. Indien er volgens de operateur een contra-indicatie is om de OCT direct te verrichten (tijdens de index procedure), zal deze binnen 4 ± 2 weken worden verricht, evt. met herhaling van de fysiologiemetingen in het CTO vat (Pd/Pa, RFR, CFR, IMR, FFR) indien er een indicatie is voor FFR in een overige vat. Indien er tijdens de index procedure of gestageerde procedure besloten wordt om het CTO vat aanvullend te behandelen, gebaseerd op de fysiologische metingen en/of OCT bevindingen (bijv. extra stent of ballondilatatie), dient er een post-PCI FFR en RFR herhaald te worden (om het uiteindelijke fysiologische stent resultaat goed te kunnen beoordelen).

De PCI en medische behandeling in de studie wordt uitgevoerd volgens standaard
methodes en huidige internationale richtlijnen. Aangezien de gebruikte
materialen (waaronder de drukmetingsdraden en de OCT-camera) zijn goedgekeurd
en regelmatig worden gebruikt voor dotterbehandelingen bij patiënten die niet
aan een onderzoek meedoen, betekent deelname aan dit onderzoek geen extra
additioneel risico voor de proefpersoon. De proceduretijd zal bij beide
procedures vanwege de studiegerelateerde handelingen circa 15 minuten verlengd
worden.
Proefpersonen hoeven in het kader van de studie niet voor een extra bezoek naar
het ziekenhuis te komen. Op basis van de beschikbare gegevens en deelname aan
standaard handelingen beschouwen we de risico's en de last van dit
onderzoeksproject klein. Met minimale inspanning en risico kunnen patiënten die
deel uitmaken van dit onderzoek een bijdrage leveren aan de behandeling van de
CTO's, wat een grote impact kan hebben op de klinische praktijk en richtlijnen.
Deze studie zal worden uitgevoerd in volledige overeenstemming met de principes
van de Verklaring van Helsinki.