Het doel van de studie is om de prestaties van de QuantiFERON SARS-CoV-2 test te onderzoeken. De studie zal bijdragen aan het vaststellen van de diagnostische parameters, zoals specificiteit, sensitiviteit, en positieve en negatieve voorspellende…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Virale infectieziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire onderzoeksvariabelen zijn
(1) Corona-specifieke IFN-γ vorming in bloedcellen van mensen die nooit besmet
zijn geweest met SARS-CoV-2
(2) Corona-specifieke IFN-γ vorming in bloedcellen van mensen die nooit besmet
zijn geweest met SARS-CoV-2, 14 dagen tot 24 weken na het voltooien van de
vaccinatie tegen corona (Groep 2).
(3) Als vergelijking worden in beide groepen antistoffen tegen corona
gemeten.
Met deze uitkomsten worden specificiteit en sensitiviteit bij vaccinatie van de
IGRA test vastgesteld.
Secundaire uitkomstmaten
(3) Corona-specifieke IFN-γ vorming in bloedcellen van mensen die besmet zijn
geweest met SARS-CoV-2 voor (Groep 3) en na vaccinatie (Groep 4)
Achtergrond van het onderzoek
Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) induceert een
sterke afweerreactie, die leidt tot activatie van B en T cellen. In de
diagnostiek van COVID-19 wordt de B cel respons routinematig bepaald door het
meten van antistoffen tegen het nucleocapsid eiwit (NP), het stekeleiwit (S1)
of het receptor-bindend domein (RBD). Naast testen die vaststellen of
antistoffen binden zijn er ook testen die meten of ze in staat zijn het virus
uit te schakelen, of te wel te neutraliseren. Neutraliserende antistoffen
worden gemeten in klassieke virusneutralisatietesten zoals de PRNT50 of, meer
recent, in surrogaat virus neutralization testen, zoals cPass* (GenScript).
Bescherming tegen een nieuwe infectie wordt echter maar gedeeltelijk gemedieerd
door antistoffen. DeT cel-gemedieerde afweerreactie is zeer belangrijk om een
nieuwe infectie tegen te gaan. Daarnaast zijn T cellen essentieel voor het
immunologisch geheugen wat voor langdurige bescherming kan zorgen.
QIAGEN is de wereldleider op het gebied van diagnostische testen, gebaseerd op
T cel reacties. Het belangrijkste voorbeeld is de QuantiFERON-TB-Gold test, een
interferon-gamma-release-assay (IGRA) die wereldwijd ingezet wordt als in vitro
diagnostische test voor de detectie van (latente) teuberculose. QIAGEN heeft
het afgelopen jaar een QuantiFERON SARS-CoV-2 test ontwikkeld, die nu alleen
maar beschikbaar is voor onderzoekstoepassingen. QIAGEN wil deze graag verder
ontwikkelen als een CE-gemarkeerde en FDA-geauthoriseerd In Vitro Diagnosticum.
Doel van het onderzoek
Het doel van de studie is om de prestaties van de QuantiFERON SARS-CoV-2 test
te onderzoeken. De studie zal bijdragen aan het vaststellen van de
diagnostische parameters, zoals specificiteit, sensitiviteit, en positieve en
negatieve voorspellende waarde. De studie zal laten zien hoe goed de test is in
deelnemers die niet eerder blootgesteld zijn aan SARS-CoV-2, zowel voor als na
vaccinatie. Daarnaast zal de studie exploreren wat de prestaties zijn in mensen
die al een SARS-CoV-2 infectie hebben doorgemaakt, eveneens voor en na
vaccinatie.
Onderzoeksopzet
Dit is een observationele studie met 4 goedgedefinieerde groepen. Groep 1
bestaat uit mensen die geen COVID-19 hebben gehad en niet gevaccineerd zijn.
Groep 2 bestaat uit deelnemers met dezelfde karakteristieken als die in Groep
1, maar dan 14 dagen - 24 weken na volledige vaccinatie. Groep 3 bestaat uit
deelnemers die (bewezen) COVID-19 hebben doorgemaakt 14 dagen - 24 weken voor
de bloedafname. Groep 4 bestaat uit deelnemers van Groep 3, maar dan 14 dagen -
24 weken na volledige vaccinatie.
Inschatting van belasting en risico
De belasting voor deelnemers bestat uit 2 bezoeken aan de bloedafnamelocatie in
Oss. Voorafgaand aan het bezoek wordt een korte vragenlijst ingevuld. Bij
iedere visite wordt maximaal 20 mL bloed afgenomen. De tijd tussen de 2 visites
wordt bepaald door de vaccinatiesnelheid. De tweede visite vindt plaats 14
dagen - 24 weken na de laatste vaccinatie tegen corona. Testen die uitgevoerd
worden meten antistoffen tegen SARS-CoV-2 en de door QIAGEN ontwikkdelde IGRA
test. Om reistijd en reisbewegingen te beperken zal primair gerekruteerd worden
in de omgeving van Oss.
Publiek
Germantownroad 19300
Germantown MD 20874
US
Wetenschappelijk
Germantownroad 19300
Germantown MD 20874
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Groep 1:
- geen SARS-CoV-2 infectie doorgemaakt op (basis van PCR, antigen en antistof
testen)
- geen symptomen die op corona wijzen in de 4 weken voor de test
- geen vaccinatie tegen corona
Groep 2
- geen SARS-CoV-2 infectie doorgemaakt op (basis van PCR, antigen en antistof
testen)
- volledig gevaccineerd tegen SARS-CoV-2 (laatste dosis minimaal 14 dagen,
maximaal 24 weken voor de test)
Groep 3
- bewezen SARS-CoV-2 infectie 14 dagen-24 weken voor de test, op basis van PCR
- geen vaccinatie tegen corona
Groep 4.
- Groep 3 deelnemer
- volledig gevaccineerd tegen SARS-CoV-2 (laatste dosis minimaal 14 dagen,
maximaal 24 weken voor de test)
Beide groepen: 18 jaar of ouder
Toestemming voor deelname
De voorkeur gaat uit naar mensen die bereid zijn om naar Oss te komen voor de
bloedafname
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- niet voldoen aan de inclusiecriteria
- deelnemer heeft als convalescent plasma of monoklonale antistoffen gekregen
als therapie voor COVID-19
- mensen met transplantaties of onder behandeling voor kanker
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL77844.028.21 |