Exploratieve studie naar slaap meettechnologieën: thuismetingen over meerdere nachten bij patiënten met slaapproblemen (Prisma studie)

Een polysomnografie (PSG) kan tegelijkertijd meerdere fysiologische signalen
meten die gerelateerd zijn aan slaap, zoals activiteit in de hersenen (EEG),
oogbewegingen (EOG), spierspanning (EMG), activiteit van het hart (ECG),
luchtstroom door de mond en neus, beweging van de borst en buik door
ademhaling, en het zuurstofgehalte in het bloed. Ondanks dat de PSG sinds de
jaren '60 de gouden standaard is voor de diagnostiek van slaapproblemen, zitten
er een aantal limitaties aan de PSG. Zo zitten er minimaal 22 kabels vast aan
de patiënt en vind het onderzoek plaats in het ziekenhuis. Deze factoren
beïnvloeden op negatieve wijze de slaap en daardoor is de gemeten slaap niet
altijd representatief voor de normale slaap van de patiënt. Bovendien duurt een
PSG meestal maar één of twee nachten, waardoor de nacht-tot-nacht variabiliteit
van slaap(problemen) niet gemeten kan worden. Tot slot is voor het afnemen van
een PSG een gespecialiseerde instelling, getraind personeel en complex
materiaal nodig, waardoor de kosten en toegankelijkheid een probleem kunnen
zijn. Ondanks dat een PSG dus een kritieke diagnostische methode is om slaap te
onderzoeken, draagt de gelimiteerde beschikbaarheid ervan bij aan de
onderdiagnostiek van slaapstoornissen.

Recentelijke ontwikkelingen in technologieën die slaap monitoren hebben nieuwe
mogelijkheden tot laagdrempeligere metingen geopend. Onder deze technologieën
vallen onder andere draagbare EEG, actigrafie (ACT) fotoplethysmografie (PPG)
en ballistocardiografie (BCG). Deze technieken geven de mogelijkheid om slaap-
en slaap gerelateerde signalen te meten voor een langere periode bij patiënten
thuis zonder dat de metingen als belastend worden ervaren. Echter worden deze
technieken op dit moment niet breed gebruikt, omdat ze vaak niet gevalideerd
zijn op de patiëntpopulatie. Daarom is het doel van deze studie om te
onderzoeken of het mogelijk is om dezelfde informatie te verkrijgen over
macrostructurele slaap parameters en abnormaal slaapgedrag door middel van
slaapmetingen thuis als met de klinische PSG. Daarnaast zal deze studie
onderzoeken of het mogelijk is om de nacht-tot-nacht variabiliteit in
slaap(problemen) te meten met deze technologieën en hoe de verschillende
technologieën een beter beeld over slaap kunnen geven door ze te combineren.

Het doel van de studie is om te onderzoeken of dezelfde informatie over
macrostructurele slaap parameters en abnormaal slaapgedrag te verkrijgen zijn
door technologieën te gebruiken waarmee thuis slaap wordt gemeten, vergeleken
met de klinische polysomnografie.

De studie is een observationele studie. Deze opzet is gekozen om het mogelijk
te maken om grote hoeveelheden data te verzamelen en de karakteristieken van de
patiëntpopulatie te onderzoeken. De opzet maakt het mogelijk om de hoofdvraag
van het onderzoek te testen op een heterogene populatie.

Participanten van het onderzoek zijn patiënten die doorverwezen zijn naar
Kempenhaeghe Centrum voor Slaapgeneeskunde met het vermoeden van een
slaapstoornis. Als onderdeel van de klinische routine zal eerst een intake met
een klinisch slaap expert (behandeld arts) plaatsvinden. Als geconcludeerd word
dat een klinische PSG nodig, zal de behandeld arts aan de patiënt vragen of de
patiënt mee wilt doen aan deze studie. Over het algemeen is er een wachtlijst
voor de klinische PSG van meerdere weken. Tijdens deze wachtperiode zal bij de
participant thuis voor 7 nachten slaap gemeten worden door middel van drie
verschillende technologieën (een bed sensor, EEG hoofdband, en een horloge met
daarin actigrafie en PPG). Daarnaast zal gevraagd worden of de participant elke
ochtend een digitaal slaapdagboek in wilt vullen. Mocht de wachtperiode voor de
klinische PSG korter zijn dan de periode waarin slaap thuis gemeten word, dan
zullen de overige nachten met metingen plaatsvinden na de klinische PSG.
Daarnaast zullen de technologieën ook tijdens de PSG gebruikt worden, om zo
directe vergelijking met de PSG mogelijk te maken. Ook zal gevraagd worden om
het digitaal slaapdagboek dan nogmaals in te vullen.

De risico*s voor het meedoen in deze studie zijn laag, omdat er geen onderzoek
producten worden gebruikt en er geen interventies plaatsvinden. Er zullen enkel
extra metingen bij de participanten gedaan worden zonder dat dit effect heeft
op de reguliere klinische behandeling. Daarnaast zal de wachtperiode voor de
klinische PSG gebruikt worden om de extra metingen te doen, waardoor dit
onderzoek ook geen effect heeft op het tijdspad van de klinische routine.

De producten die gebruikt worden zijn CE gemarkeerd en daarom veilig voor
gebruikt. Toch kan het zijn dat de producten een oncomfortabel gevoel of
irritatie geven door het te strak dragen voor een langere periode.