Het doel van dit onderzoek is:1. Te kijken naar de diagnostische opbrengst van de biopten verkregen onder HD videobronchoscopie, 2. Het zichtbaar maken en herkennen van patronen in luchtwegafwijkingen bij verdenking sarcoïdose met specifieke…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bronchiale aandoeningen (excl. neoplasmata)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
• Diagnostische waarde van endobronchiale biopten verkregen tijdens
high-definition bronchoscopie voor de identificatie van granulomen.
Secundaire uitkomstmaten
• Prevalentie van luchtwegveranderingen waargenomen met high-definition
videobronchoscoop bij patiënten met verdenking op sarcoïdose.
• Patroon van luchtwegveranderingen gevonden met high-definition
videobronchoscoop bij patiënten met verdenking op sarcoïdose.
• Specificiteit voor de identificatie van granulomen van de verschillende
patronen van luchtwegveranderingen gevonden met een high-definition
videobronchoscoop bij patiënten met verdenking op sarcoïdose.
• Variabiliteit tussen waarnemers bij de identificatie van verschillende
patronen van luchtwegveranderingen
• Diagnostische waarde voor de identificatie van endobronchiale granulomen in
relatie tot geslacht, etniciteit, stadium van sarcoïdose (I-IV), aan- /
afwezigheid van endobronchiale veranderingen in high-definition
videobronchoscopie, en patroon van luchtwegveranderingen in high-definition
videobronchoscopie
Achtergrond van het onderzoek
Sarcoïdose is een systemische ziekte met onbekende etiologie die kan worden
gediagnosticeerd in aanwezigheid van een compatibel klinisch beeld in
combinatie met een pathologisch-anatomische bevinding van niet-necrotiserende
epitheliale granulomen in een van de aangetaste organen.
Omdat sarcoïdose een ziekte is waarbij bijna altijd thoracale betrokkenheid is
(bronchiën, longparenchym en/of intrathoracale lymfeklieren), worden
bronchoscopie en de bronchoscopische methoden om weefsel te verkrijgen
(endobronchiale en transbronchiale biopsieën, bronchioloalveolaire lavage,
conventionele transbronchiale en / of echogeleide fijne naaldaspiraties
echogeleide transoesofageale) bijna altijd gebruikt voor de pathologische
bevestiging van klinische verdenking op sarcoïdose.
Endobronchiale biopten, een van de eenvoudigste en veiligste methoden om
weefsel te verkrijgen, met een diagnostisch rendement dat varieert tussen 18%
en 71%, verhogen altijd het diagnostische succes van bronchoscopie bij
sarcoïdose wanneer ze worden aangevuld met andere methoden.
Voorspellers van succesvolle endobronchiale biopten bij sarcoïdose worden
gezien bij mensen van het Afrikaans-Amerikaanse ras en wanneer bronchiale
mucosale veranderingen zichtbaar zijn bij bronchoscopie. Maar zelfs als er geen
veranderingen in het bronchiale slijmvlies te zien zijn, is het in tot 37% van
de gevallen mogelijk om de aanwezigheid van niet-necrotiserende granulomen te
vinden in endobronchiale biopten die zijn uitgevoerd op ogenschijnlijk normaal
slijmvlies. Dit veronderstelt een microscopisch kleine aantasting van het
bronchiale slijmvlies, niet zichtbaar of niet duidelijk zichtbaar bij standaard
bronchoscopie, bij een niet te verwaarlozen percentage patiënten met
sarcoïdose. Derhalve zou een beeldvormingsmethode die helpt bij het
identificeren van bronchiale mucosale betrokkenheid, indien aanwezig maar niet
duidelijk zichtbaar met standaard bronchoscopie, de diagnostische opbrengst van
endobronchiale biopten verhogen. Dit is voordelig want deze benadering is
minder invasief zijn dan andere longparenchymale procedures (transbronchiale
biopsieën), en minder duur dan de procedures voor weefselanalyse van de
lymfeklieren (EBUS-TBNA, EUS-B-FNA).
In de afgelopen jaren zijn nieuwe high definition (HD) videobronchoscopen op de
markt gekomen die, in vergelijking met standaard bronchoscopen, een veel hogere
resolutie van het beeld bieden en, in combinatie met de nieuwe videoprocessors,
het mogelijk maken om de beelden 'real-time' 'na te bewerken', wat bijzonder
nuttig kan zijn bij het onderzoeken van bronchiale vascularisatie
(i-scan-technologie).
Onze hypothese is dat HD-videobronchoscopie zou kunnen helpen bij het
identificeren van bronchiale betrokkenheid van sarcoïdose voordat deze
duidelijk zichtbaar is bij standaard bronchoscopie.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is:
1. Te kijken naar de diagnostische opbrengst van de biopten verkregen onder HD
videobronchoscopie,
2. Het zichtbaar maken en herkennen van patronen in luchtwegafwijkingen bij
verdenking sarcoïdose met specifieke optische instellingen van de HD
videobronchoscoop
Onderzoeksopzet
prospectieve, multicenter, observationele cohortstudie
Inschatting van belasting en risico
Het kijkonderzoek van de longen is een veilig onderzoek waarbij zelden
bijwerkingen/complicaties optreden, maar ieder onderzoek brengt risico*s met
zich mee. Bij het wegnemen van weefsel is er een kleine kans dat er een
infectie of een bloeding optreedt. Het risico op deze complicaties is niet
groter bij deelname aan dit onderzoek vergeleken met het standaard
kijkonderzoek.
Het kijkonderzoek kan enkele minuten langer duren in verband met het maken van
de beeldopnames met speciale processor instellingen. Dit is niet extra
belastend voor de patiënt, aangezien deze standaard al voor de procedure een
slaapmiddel krijgt toegediend.
Publiek
Largo Agostino Gemelli 8
Roma 00168
IT
Wetenschappelijk
Largo Agostino Gemelli 8
Roma 00168
IT
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
a) indicatie voor pathologische bevestiging bij verdenking van sarcoïdose op
basis van klinische en CT gegevens
b) leeftijd > 18 jaar
c) ASA score 1-3
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
a) onvermogen of weigering om geïnformeerde toestemming te geven
b) gebruik van systemische corticosteroïden (minimaal 1 week) in de 2 maanden
voor de bronchoscopie
c) zwangerschap
d) ongecontroleerde stollingsstoornis
e) contraindicatie voor tijdelijk stoppen met stollingsremmers, behalve
aspirine
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
ClinicalTrials.gov | NCT04743596 |
CCMO | NL77709.018.21 |