Primaire doelstelling is het meten van het effect van het gebruik van, en wisselen tussen, verschillende HME*s met verschillende vochtuitwisseling op de tracheale mucociliaire transport in gelaryngectomeerden individuen.Secundaire doelstellingen…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Onderste luchtwegaandoeningen (excl. obstructie en infectie)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Scintigrafie acquisitie waaruit tracheal mucus transport velocity wordt
berekend
Secundaire uitkomstmaten
Tally sheets
CASA-Q
Achtergrond van het onderzoek
Doel van het onderzoek is meer inzicht te verkrijgen in de fysiologische
effecten van HME*s met verschillende vochtuitwisseling op het tracheale klimaat
na totale laryngectomie. De hypothese is dat er een positief verband is tussen
de vochtuitwisseling van een HME en het mucociliary transport in
gelaryngectomeerden. Deze studie zou grondslag kunnen leggen voor nieuwe
ontwikkelingen in HME*s om daarmee de luchtwegproblemen in gelaryngectomeerden
verder te kunnen verminderen.
Doel van het onderzoek
Primaire doelstelling is het meten van het effect van het gebruik van, en
wisselen tussen, verschillende HME*s met verschillende vochtuitwisseling op de
tracheale mucociliaire transport in gelaryngectomeerden individuen.
Secundaire doelstellingen zijn het onderzoeken van de relatie tussen de
tracheale mucociliaire transport, de klinische gegevens van (ervaren)
longklachten en vochtuitwisseling van een HME en het ontwikkelen van een gouden
standaard om het HME-effect op de mucociliaire klaring te testen.
Onderzoeksopzet
Om het effect van HME-gebruik van verschillende HME types met verschillende
vochtuitwisseling op het tracheale klimaat in vivo onderzoeken, zullen 20
totale gelaryngectomeerden worden gevraagd drie verschillende types HME*s te
gebruiken (1 controle HME en 2 interventie HME*s met verschillende
vochtuitwisseling-werking), elk gedurende twee weken, i.c.m. hun normale
dagelijkse routine voor het bevestigen van deze HME*s. Voor dit onderzoek
moeten de deelnemers drie maal naar het ziekenhuis komen (duur per bezoek: 1,5
uur). Tijdens het eerste bezoek wordt een CASA-Q en een tally sheet ingevuld
door de deelnemers (over ervaren longklachten) en wordt er een baseline
scintigrafie acquisitie gemaakt. Daarna zal de deelnemer nog twee keer, ieder
na een periode van twee weken waarin ze een andere type interventie HME
gebruiken, terugkomen voor een scintigrafie-acquisitie. Op basis van deze
scintigrafie-acquisitie kan het mucociliaire transport van slijm worden
bepaald, waarmee het effect van de verschillende HME-types op het tracheale
klimaat kan worden gekwantificeerd.
Naast de scintigrafie-acquisities zal er als klinische uitkomstmaat aan de
deelnemers worden gevraagd om na elke periode van twee weken voor 48u de
frequentie van hoesten en slijm ophoesten te noteren op een tally-sheet, de
CASA-Q vragenlijst wordt afgenomen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Drie verschillende types HME>s te gebruiken (1 controle HME en 2 interventie HME>s met verschillende vochtuitwisseling-werking)
Inschatting van belasting en risico
Deelnemers kunnen meer last krijgen van slijm/hoesten door het gebruik van de
interventie HME
Er kan ongemak ervaren worden tijdens de metingen
Publiek
Plesmanlaan 121
Amsterdam 1066CX
NL
Wetenschappelijk
Plesmanlaan 121
Amsterdam 1066CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Gelaryngectomeerd individu
- 18 jaar of ouder
- Dagelijkse gebruiker van HME*s
- Langer dan 6 maanden na totale laryngectomie
- Stabiele luchtwegconditie
- De Nederlandse taal begrijpen
- Ondertekende toestemmingsverklaring
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Medische problemen waardoor een HME niet gebruikt kan worden
- Recidief of residu hoofd-hals kanker of longkanker
- Klinische symptomen van pulmonale of tracheale infectie korter dan 6 weken
voor aanvang van de studie
- Onvermogen om gedurende 45 minuten in rugligging stil te kunnen liggen
- Het gebruik van kortwerkende bronchodilatatoren minder dan 6 uur voor het
onderzoek
- Het gebruik van langwerkende bronchodilatatoren minder dan 24 uur voor het
onderzoek
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL76014.031.20 |