Het primaire doel van het onderzoek is om het effect van schade aan de chorda tympani tijdens stapes chirurgie of cochleaire implantatie op postoperatieve smaaksensatie te onderzoeken met behulp van de taste strip test. Secundaire doelen zijn het…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Middenooraandoeningen (excl. congenitaal)
- Verrichtingsgerelateerde letsels en complicaties NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire onderzoeksvariabele is de hoeveelheid geïdentificeerde smaakstrips
van de ipsilaterale zijde van de tong van het geopereerde oor 6 weken
postoperatief. De range van deze score is 0 tot 20.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire onderzoeksvariabelen zijn:
- Het verschil tussen de preoperatieve en postoperatieve drempels van de
electrogustometer in dB van de ipsilaterale zijde van de tong van het
geopereerde oor
- Het verschil tussen het preoperatieve en postoperatieve aantal
geïdentificeerde zoete smaakstrips van de ipsilaterale zijde van de tong van
het geopereerde oor
- Het verschil tussen het preoperatieve en postoperatieve aantal
geïdentificeerde zoute smaakstrips van de ipsilaterale zijde van de tong van
het geopereerde oor
- Het verschil tussen het preoperatieve en postoperatieve aantal
geïdentificeerde zure smaakstrips van de ipsilaterale zijde van de tong van het
geopereerde oor
- Het verschil tussen het preoperatieve en postoperatieve aantal
geïdentificeerde bittere smaakstrips van de ipsilaterale zijde van de tong van
het geopereerde oor
- Het verschil tussen het preoperatieve en postoperatieve aantal
geïdentificeerde umami smaakstrips van de ipsilaterale zijde van de tong van
het geopereerde oor
- Het postoperatieve bestaan van een metaalsmaak
- Het postoperatieve bestaan van een droge mond
- Het postoperatieve bestaan van een tintelend gevoel in de tong
- Het postoperatieve bestaan van een doof gevoel in de tong
- Het verschil tussen de preoperatieve en postoperatieve score van de AHSP
vragenlijst
- Het verschil tussen de preoperatieve en postoperatieve score van de kwaliteit
van leven vragenlijst
- Het verschil tussen de preoperatieve en postoperatieve score van de
voedselvoorkeurentest
- Het verschil tussen de preoperatieve en postoperatieve geuridentificatiescore
Achtergrond van het onderzoek
De chorda tympani is een gemengde zenuw, die sensorische en motorische
zenuwvezels bevat. De sensorische component zorgt voor de smaaksensatie van het
voorste tweederde deel van de ipsilaterale zijde van de tong. Tijdens operaties
van het middenoor wordt de chorda tympani frequent opgerekt danwel opgeofferd,
aangezien de zenuw geen benige bescherming heeft tijdens het passeren van het
middenoor. De schade aan de chorda tympani kan leiden tot hypogeusie, ageusie
of verandering van smaaksensatie. Patiënten kunnen ook last hebben van een
droge mond. Tot op heden is er geen concensus over welk letsel aan de chorda
tympani, ontstaan tijdens primaire stapes chirurgie en cochleaire implantatie,
zorgt voor de minste belasting van de patiënt.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van het onderzoek is om het effect van schade aan de chorda
tympani tijdens stapes chirurgie of cochleaire implantatie op postoperatieve
smaaksensatie te onderzoeken met behulp van de taste strip test.
Secundaire doelen zijn het vergelijken van de volgende postoperatieve
uitkomsten tussen twee soorten schade aan de chorda tympani (oprekken of
opofferen) bij patiënten:
- Waarneming van de vijf basissmaken: zoet, zuur, zout, bitter en umami
- Drempels van de electrogustometer in dB
- Symptomen van smaakverandering
- Perceptie van eetlust, honger en smaaksensatie
- Kwaliteit van leven
- Genot van eten
- Voedselvoorkeuren
- Geuridentificatiescore
Onderzoeksopzet
De onderzoeksopzet wordt schematisch weergegeven in figuur 1 van het protocol
C1. Patiënten nemen deel aan het onderzoek, nadat ze toestemming hebben
gegeven. Het is een prospectieve multi-center studie. Het onderzoek zal
ongeveer 4 jaar duren in het UMC Utrecht en Deventer Ziekenhuis. Evaluatie
vindt preoperatief en 1 week, 6 weken en 6 maanden postoperatief plaats door
middel van het ondergaan van de taste strip test, electrogustometer en
voedselvoorkeurentest en het invullen van vragenlijsten. Preoperatief en 1 week
postoperatief wordt de reukfunctie van de patiënten geëvalueerd met behulp van
de Sniffin' Sticks. 3 maanden na de operatie wordt de smaaksensatie thuis
geëvalueerd met behulp van vragenlijsten.
Inschatting van belasting en risico
Patiënten zullen geen risico's ondervinden tijdens deelname aan het onderzoek.
De belasting van het onderzoek is matig. De extra onderzoeken (smaaktesten,
geurtest en voedselvoorkeuren test) en het invullen van vragenlijsten vindt
plaats tijdens de reguliere bezoeken aan het UMC Utrecht. De patiënten brengen
geen extra bezoek aan het ziekenhuis. Wij geloven dat de belasting in
verhouding is met de mogelijke waarde van het onderzoek.
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584CX
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Ondertekend toestemmingsformulier
- Leeftijd >= 18 jaar
- Patiënten die gepland staan om een primaire stapesoperatie of primaire
cochleaire implantatie te ondergaan
- Bereidheid en mogelijkheid voor deelname aan de onderzoeken zoals beschreven
in het onderzoeksprotocol
- Goed begrip van de Nederlandse taal
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Eerdere middenooroperatie ondergaan (met uitzondering van het plaatsen van
buisjes op kinderleeftijd)
- Chemotherapie of radiotherapie in de voorgeschiedenis
- Parese van de n. facialis in de voorgeschiedenis
- Pacemaker
- Handicap die de evaluatie van de smaakzin of invullen van de vragenlijsten
kan belemmeren
- Zwangerschap
- Orofaciale pijn in de voorgeschiedenis
- Dysesthesie van de orofaciale regio in de voorgeschiedenis
- Pathologische conditie van de orale mucosa
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL76749.041.21 |