Deze studie vergelijkt de effectiviteit (robuuste remissie) van begeleide zelfhulp CBT-E met screen-to-screen CBT-E. De vergelijking worden gemaakt aan het einde van de behandeling en tijdens de follow-up metingen. Robuuste remissie is gedefinieerd…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Eetstoornissen en -afwijkingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De belangrijkste onderzoeksparameter is het vergelijken van de effectiviteit
van begeleide zelfhulp CBT-E met screen-to-screen CBT-E, gerapporteerd als
robuuste remissie voor en na de behandeling en tijdens follow-up. De primaire
parameter zal worden gemeten aan de hand van de Eating Disorder Examination
(EDE) en Eating Disorder Examination- Questionnaire (EDE-Q) aan het begin en
het einde van de behandeling en 60 weken follow-up, tijdens de follow-up, 20
weken na de behandeling (week 40) alleen aan de hand van de EDE-Q.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire parameters zijn de effectiviteit van begeleide zelfhulp CGT-E in
vergelijking met screen-to-screen CBT-E na behandeling en tijdens follow-up met
betrekking tot klinische beperkingen ten gevolge van de eetstoornis en
kwaliteit van leven. Daarnaast wordt het modererende effect van de ernst van
ontevredenheid over het lichaam op de behandel effectiviteit onderzocht. Ook
wordt er onderzocht of leeftijd van eerste menstruatie geassocieerd is met
ontevredenheid over het lichaam.
Secundaire parameters met betrekking tot kwaliteit van leven, klinische
beperkingen ten gevolgde van de eetstoornis en ontevredenheid over het lichaam
worden gemeten door de EQ-5D-NL, Clinical Impairment Assessment (CIA) en, Body
Shape Questionnaire (BSQ). Deze lijsten worden afgenomen aan het begin en het
einde van de behandeling, tijdens de follow-up (20, 60 weken na de
behandeling).Het verband tussen ontevredenheid over het lichaam en vroege
menarche zal bij aanvang van de behandeling worden gemeten. Andere parameters
zijn het modererende effect van therapeutische alliantie tussen beide
behandelinterventies en de kosteneffectiviteit. De therapeutische alliantie zal
worden gemeten aan de hand van de Working Alliance Inventory en de kosten aan
de hand van de vragenlijst over kosten in verband met psychiatrische
aandoeningen (TiC-P) tijdens week 5, 12 en aan het einde van de behandeling.
Achtergrond van het onderzoek
Cognitive Behavioral Therapy- Enhanced (CBT-E) is een bewezen effectieve
behandeling voor alle eetstoornissen. Op afstand aanbieden van behandeling
biedt verschillende voordelen voor de client, zoals o.a. verminderde reisduur
en reistijd, verwijderen van een mogelijk geografische barriere en clienten
volgen therapie in hun veilige omgeving, wanneer zij willen en waar zij willen.
Door de Covid19 pandemie is de vraag naar gespecialiseerde behandeling op
afstand toegenomen. Hierdoor zijn verschillende gespecialiseerde
behandelcentra, waaronder ook centra die CBT-E aanbieden, hun behandeling
online aan gaan bieden. Er is echter een gebrek aan studies naar de
effectiviteit van behandeling op afstand en voor zover bekend is er geen studie
die de effectiviteit van begeleide zelf-hulp CBT-E vergelijkt met
screen-to-screen CBT-E. Er is ook geen studie die het effect van behandeldosis
onderzocht heeft. Bij Novarum Centrum voor Eetstoornissen worden beide
varianten van CBT-E online aangeboden. Een variant betreft een versie
aangeboden middels videobellen (screen-to-screen CBT-E) en de andere betreft
een begeleide zelf-hulp (guided self-help CBT-E). De hypothese is dat
screen-to-screen CBT-E effectiever is, maar dat guided self-help CBT-E
kost-effectiever is.
Doel van het onderzoek
Deze studie vergelijkt de effectiviteit (robuuste remissie) van begeleide
zelfhulp CBT-E met screen-to-screen CBT-E. De vergelijking worden gemaakt aan
het einde van de behandeling en tijdens de follow-up metingen. Robuuste
remissie is gedefinieerd als vermindering van eetstoornis pathologie onder de
klinische grenswaarde en abstinentie van eetbuien. Secundair doel is om de
werkzaamheid van begeleide zelfhulp CGT-E in vergelijking met screen-to-screen
CBT-E te meten met betrekking tot klinische bekerkingen ten gevolge van de
eetstoornis en kwaliteit van leven na behandeling en tijdens follow-up./
Daarnaast wordt het modererende effect van de ernst van ontevredenheid over
het lichaam en het covariabele effect van vroege menarche onderzocht. De
verwachting is dat vroege menarche gepaard gaat met ontevredenheid over het
lichaam.
Onderzoeksopzet
Een monocenter trial studie onderzoek de effectiviteit van screen-to-screen
CBT-E in vergelijking met begeleide zelf-hulp CBT-E. Beide behandelingen zijn
gebaseerd op het Cognitive Behavioral Therapy- Enhanced behandel protocol en
zullen online aangeboden worden. Er zal gestratificeerd worden op basis van BMI
groep : 19.5 <= BMI <= 35 of 35< BMI <= 40. 180 participanten (142= zonder
correctie) zullen deelnemen aan de studie. De studie parameters worden gemeten
gedurende de start van de behandeling(week 0), week 5, aan het einde van de
behandeling (week 12 voor begeleide zelf-hulp en week 20 voor screen-to-screen
behandeling), follow up metingen worden 20 en 40 weken na afronden van de
behadeling afgenomen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Cognitive Behavorial Therapy-Enhanced (CBT-E) is bewezen effectieve behandeling voor eetstoornissen. De behandeling beslaat 20 sessies van ongeveer 50 minuten over een periode van 20 weken. In de eerste 4 weken heeft de patient 8 sessies, gedurende week 5-14 heeft de patient een keer per week een sessie en in week 15-20 om de week. Alle sessies zullen plaats vinden middels video bellen. Begeleide zelf-hulp CBT-E is gebaseerd op het zelf-hulp boek 'overwin je eetbuien'. De behandelperiode beslaat 12 weken en patienten zullen dagelijks oefeningen doen op het online behandelplatform. Een keer per week heeft de patient een video sessie van 20 minuten met de behandelaar.
Inschatting van belasting en risico
De hinder die deelnemers ondervinden zal naar verwachting beperkt zijn, zij
zullen namelijk op eigen verzoek behandeling ontvangen voor hun eetstoornis.
Deelnemers zullen worden gevraagd om vragenlijsten in te vullen bij aanvang,
tijdens en aan het einde van de behandeling. Deze vragenlijsten zullen worden
gebruikt ter evaluatie van de behandeling. Deze vragenlijsten worden ook
afgenomen zonder deelname aan onderzoek. Het voltooien van de follow-up meting
aan de hand van zelfrapportage zal 30 minuten duren, dit zal 2 keer zijn in
totaal. Afname van de interviews duurt 3 keer 45-60 minuten. In totaal zal
deelname aan onderzoek zorgen voor extra belasting van maximaal 180 minuten in
vergelijking met behandeling zonder deelname aan onderzoek. Er zijn minimale
risico's verbonden aan deelname aan dit onderzoek, aangezien het medische
hulpmiddel is geclassificeerd als een klasse 1 medisch hulpmiddel.
Publiek
Laan van de Helende Meesters 2
Amstelveen 1186 AM
NL
Wetenschappelijk
Laan van de Helende Meesters 2
Amstelveen 1186 AM
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. een eetbuistoornis (BED) of een andere gespecificeerde eetstoornis, meest
lijkend op een eetbuistoornis (AGE meest lijkend op BED)
2. Leeftijd >= 18
3. 19.5 <= BMI < 40
4. Voldoende kennis van de Nederlandse taal
5. Bereid om contactgegevens inclusief (mobiel) telefoonnummer te verstrekken
6. Verwijsbrief van de huisarts
7. Internettoegang
8. Computer / tablet thuis en bereidheid deze te gebruiken voor behandel- en
onderzoeksdoeleinden
9. De mogelijkheid om "Overwin je eetbuien", geschreven door Christopher
Fairburn, te lezen
10. Getekende toestemmingsverklaring
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Acute psychose als vastgesteld door de SCID 5
2. Acute depressie als vastgesteld door de SCID 5
3. Suïcidaliteit als vastgesteld door de SCID 5
4. Anorexia Nervosa of Boulimia Nervosa
5. Gedurende de afgelopen 6 maanden een andere eetstoornisbehandeling gehad
6. Zwangerschap
7. Verwachte afwezigheid tijdens de behandelperiode
8. Medicijnen die het eetgedrag kunnen beïnvloeden, zoals lithium, mitrazepine
en antipsychotische middelen
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL76368.100.21 |