Om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid te beoordelen van ABBV-154, om de twee weken en om de 4 weken subcutaan (SC) versus placebo toegediend bij proefpersonen met matig tot ernstig actieve RA met onvoldoende respons op ten minste één…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Auto-immuunziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Bereiken van 50% verbetering zoals gemeten door American College of
Rheumatology responscriteria (ACR50) in week 12.
Secundaire uitkomstmaten
1. Verandering in Disease Activity Score (DAS) 28 (CRP) vanaf baseline;
2. Verandering in Clinical Disease Activity Index (CDAI) vanaf baseline;
3. Bereiken van ACR20;
4. Bereiken van ACR70;
5. Bereiken van lage ziekteactiviteit (LDA) gedefinieerd door DAS28 (CRP) <= 3.2;
6. Bereiken van LDA gedefinieerd door CDAI <= 10;
7. Bereiken van klinische remissie gedefinieerd door DAS28 (CRP) < 2,6;
8. Bereiken van klinische remissie gedefinieerd door CDAI <= 2.8; en
9. Verandering in Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
vanaf baseline
Gemeten in week 12
Achtergrond van het onderzoek
Reumatoïde artritis (RA) is een ontstekingsziekte van de gewrichten die pijn,
stijfheid, zwelling en verlies van gewrichtsfunctie veroorzaakt. Dit onderzoek
evalueert hoe veilig en werkzaam ABBV-154 is bij proefpersonen die worden
behandeld voor matig tot ernstig actieve RA. Bijwerkingen en verandering in de
ziekteactiviteit zullen worden beoordeeld.
Doel van het onderzoek
Om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid te beoordelen van ABBV-154,
om de twee weken en om de 4 weken subcutaan (SC) versus placebo toegediend bij
proefpersonen met matig tot ernstig actieve RA met onvoldoende respons op ten
minste één eerdere b /tsDMARD.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerde, dubbelblinde fase 2b-studie met verschillende doses.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Het onderzoek bestaat uit een dubbelblinde, placebogecontroleerde periode van 12 weken, een dubbelblinde langdurige verlenging (LTE) van 66 weken en een follow-upbezoek 70 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksmiddel. In de LTE-periode zullen deelnemers in de placebogroep opnieuw worden gerandomiseerd om ABBV-154 in 2 verschillende doses SC om de twee weken (eow) te krijgen. Andere deelnemers blijven op hun vorige dosis en doseringsschema van ABBV-154.
Inschatting van belasting en risico
Er kan een hogere behandelingslast zijn voor deelnemers aan dit onderzoek in
vergelijking met hun standaardzorg. De proefpersonen zullen tijdens het
onderzoek regelmatig een bezoek brengen aan een ziekenhuis of kliniek. Het
effect van de behandeling wordt gecontroleerd door middel van medische
beoordelingen, bloedonderzoek, controle op bijwerkingen en het invullen van
vragenlijsten.
Publiek
Knollstrasse 50
Ludwigshafen 67061
DE
Wetenschappelijk
Knollstrasse 50
Ludwigshafen 67061
DE
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Klinische diagnose reumatoïde artritis (RA) waarbij voldaan wordt aan de
2010 ACR/EULAR classificatie criteria voor RA.
2. Proefpersoon heeft >= 6 gezwollen (van de 66 getelde gewrichten) en >= 6
gevoelige (van de 68 getelde gewrichten) gewrichten bij baseline.
3. Proefpersoon heeft een inadequate respons op ten minste een eerdere biologic
en/of een gerichte synthetische DMARD behandeling voor RA.
4. Proefpersoon zit op een stabiele dosering MTX
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Proefpersoon heeft eerder gebruik van adalimumab moeten staken vanwege
onverdraagbaarheid of toxiciteit
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2020-005303-39-NL |
| ClinicalTrials.gov | NCT04888585 |
| CCMO | NL77463.028.21 |