Het primaire doel van deze studie is om te onderzoeken wat de waarde is van kwantitatieve MRI parameters voor het voorspellen van het stadium van prostaatkanker door kwantitatieve MRI-metingen van de lokale prostaat te correleren met de aanwezigheid…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Voortplantingsorgaanneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd, mannelijk
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het eindpunt van deze studie is de mogelijkheid van MRI, als een gewogen score
van gecombineerde kwantitatieve MRI-parameters, om de aanwezigheid van
lymfekliermetastasen bij prostaatkanker te voorspellen.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire eindpunten omvatten vastgestelde drempelwaardes voor de
afzonderlijke kwantitatieve MRI-parameters die gelokaliseerde van
(oligo-)gemetastaseerde ziekte onderscheiden.
Achtergrond van het onderzoek
De ziekte prostaatkanker kent een relatief goede prognose, patiënten zullen
niet door de primaire tumor overlijden maar het stadium van (uitgebreide)
metastasering is wel dodelijk. De eerste tekenen van metastasering zijn te
vinden in de regionale lymfeklieren, en lymfeklieruitzaaiingen zijn dus een
belangrijke factor in het bepalen van de prognose en behandelstrategie. Hoewel
patiënten met lymfeklieruitzaaiingen lang werden gezien als ongeneeslijk ziek
heeft wetenschappelijk onderzoek uitgewezen dat patiënten met een beperkt
aantal kleine (<8mm) kliermetastasen een betere prognose kennen dan patiënten
met meer uitgebreide ziekte. Bij deze patiënten met een beperkt aantal
kliermetastasen (oligometastatische ziekte) kan er gekozen worden voor een
curatieve therapie, bijvoorbeeld een resectie of loco-regionale radiotherapie.
De mogelijkheden om specifieke metastasen precies te behandelen zijn aan het
ontwikkelen en daarom is het zeer belangrijk om heel precies de eerste tekenen
van oligo-metastatische ziekte en de uitgebreidheid hiervan vast te stellen.
Onze hypothese is dat MRI onderzoek de potentie heeft om meer informatie te
verkrijgen van de lokale prostaat dan nu in de kliniek wordt gebruikt om
prostaatkanker te stadiëren wat betreft de lokale tumor en eerste uitzaaiingen
naar de lymfeklieren. In de afgelopen jaren is het PSMA-PET/CT onderzoek
uitgegroeid tot een techniek om (vroege) gemetastaseerde ziekte op te sporen,
maar de gevoeligheid hiervan is nog onduidelijk aangezien kleine lymfklier
metastasen kunnen worden gemist.
In deze studie onderzoeken we de correlatie tussen functionele, kwantitatieve
en metabole kenmerken van de lokale prostaattumor, verkregen met MRI, en
PSMA-PET/CT bewezen lymfklier uitzaaiingen. Hiermee willen we de agressiviteit
van de tumor, uitgedrukt als kans op metastasen, voorspellen aan de hand van de
kwantitatieve mpMRI parameters van de lokale tumor.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van deze studie is om te onderzoeken wat de waarde is van
kwantitatieve MRI parameters voor het voorspellen van het stadium van
prostaatkanker door kwantitatieve MRI-metingen van de lokale prostaat te
correleren met de aanwezigheid van metastasen zoals gezien op PSMA-PET/CT.
De studie kent de volgende secundaire doelen:
- het analyseren van de afzonderlijke en de optimale combinatie van
kwantitatieve MRI parameters voor de correlatie tot de aanwezigheid van
metastasen zichtbaar op PSMA-PET/CT
- het analyseren van de correlatie tussen kwantitatieve MRI metingen van de
lokale tumor en het aantal metastasen gezien op PSMA-PET/CT
- het analyseren van de resultaten van de lokale prostaat op PSMA-PET/CT in
correlatie tot de kwantitatieve MRI resultaten voor de lokale prostaat
Onderzoeksopzet
De studie is een prospectieve, monocenter, observationele studie. Patiënten met
prostaatkanker zullen worden gescreend als zij vanwege een hoog risico op
lymfekliermetastasen, gebaseerd op klinische MRI en biopsie resultaten, een
PSMA-PET/CT scan zullen ondergaan. Geschikt bevonden patiënten zullen voor deze
studie een MRI onderzoek ondergaan waarbij kwantitatieve parameters worden
afgeleid.
Inschatting van belasting en risico
De belasting voor de patiënt is een MRI-onderzoek van ongeveer 45 minuten,
voorafgegaan door een intramusculaire injectie in het bovenbeen om
darmbewegingen te verminderen. MRI heeft geen risico's voor patiënten zonder
vooraf vastgestelde contra-indicaties. Dit MRI-onderzoek kan worden gepland in
combinatie met een klinisch bezoek op dezelfde dag.
Deelnemers hebben niet direct baat bij deelname aan het onderzoek. Als de
studie laat zien dat we de aanwezigheid van lymfkliermetastasen kunnen
voorspellen, zullen toekomstige patiënten kunnen profiteren van een verbeterde
stadiëring van prostaatkanker. Dit zal mogelijk leiden tot een meer
gepersonaliseerde behandeling van de precieze stadia van prostaatkanker.
Publiek
Geert Grooteplein 10
Nijmegen 6500 HB
NL
Wetenschappelijk
Geert Grooteplein 10
Nijmegen 6500 HB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Histologisch bewezen primaire prostaat kanker, gebaseerd op prostaat biopsie
analyse
- patiënt is gepland en geschikt bevonden voor PSMA-PET/CT
- patiënt is 50 jaar of ouder en is in staat om vrijwillig toestemming te geven
voor deelname
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- contra-indicatie voor MRI, bijvoorbeeld claustrofobie, intracraniale metalen
clips, metalen lichamen in het oog, elektrische of elektronische implantaten
die niet MRI-compatibel zijn (pacemakers, insuline pomp, cochleair implantaat,
neurostimulator)
- eerdere prostaatkanker behandeling
- eerdere bekken chirurgie, geassocieerd met bekken lymfadenectomie
- aanwezigheid van een medische aandoening die volgens de onderzoeker of
behandelend arts de klinische status van de patiënt zal beïnvloeden door
deelname aan dit onderzoek
- patiënt is niet in staat 45 minuten stil te liggen om de scan te ondergaan
- patient is geïncludeerd in een andere studie waarvan de deelname de
resultaten van dit onderzoek zou kunnen verstoren
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL77789.091.21 |