Monitoren en evalueren van de immuunrespons geïnduceerd door vaccinatie tegen COVID-19 in de algemene Nederlandse bevolking.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Virale infectieziekten
Synoniemen aandoening
Aandoening
immuunsysteem
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
COVID-19 vaccin (b.v. Spike eiwit)-specifiek serum IgG (GMC) op dag 28 na de
laatste COVID-19 vaccinatie, gemeten via de multiplex immuun test (MIA).
Secundaire uitkomstmaten
a. Humorale, cellulaire en aangeboren (aspecifieke) COVID-19
vaccin-geïnduceerde immuunresponsen
b. Capaciteit van antilichamen voor virusneutralisatie
c. Fc functionaliteit van antistoffen (b.v. complementdepositie) en
glycosylatie van antistoffen na vaccinatie
d. Vaccin-geïnduceerde antistoffen in neusvocht
e. Reactogeniciteit na vaccinatie zoals gerapporteerd in vragenlijsten
Achtergrond van het onderzoek
Vaccinatie tegen SARS-CoV-2 is de meest effectieve manier om de huidige
pandemie te eindigen. Het is echter op dit moment niet duidelijk welk niveau en
type immuunrespons geïnduceerd wordt door COVID-19 vaccinatie in de algemene
Nederlandse bevolking. Dit onderzoek heeft als doel de humorale, cellulaire en
aangeboren immuun responsen geïnduceerd door COVID-19 vaccinatie te onderzoeken
in over het algemeen gezonde personen in Nederland. Er wordt gekeken naar
neutraliserende antistoffen, geassocieerd met bescherming tegen infecties door
SARS-CoV-2, alsook naar andere immuun parameters die betrokken zijn bij vaccin
geïnduceerde bescherming tegen ziekte en transmissie. Daarnaast worden de
resultaten uit deze studie onder gezonde personen, vergeleken met de
immuunrespons in risicogroepen uit andere vaccinatiestudies. Het ultieme doel
is het ondersteunen van evidence-based vaccinatie strategieën om een zo
optimaal mogelijke immuniteit in de populatie te bereiken en behouden.
Doel van het onderzoek
Monitoren en evalueren van de immuunrespons geïnduceerd door vaccinatie tegen
COVID-19 in de algemene Nederlandse bevolking.
Onderzoeksopzet
Longitudinaal observationeel onderzoek.
Inschatting van belasting en risico
Omschrijving en inschatting van belasting en risico (indien van toepassing): De
belasting die gepaard gaat met deelname betekent het zelf thuis bloedafnames
verrichten via een vingerprikje (5 keer max. 800 ul per vingerprik). In een
subgroep van deelnemers, 3 van de 5 vingerprikjes worden vervangen door
bloedafname via venapunctie (4 keer; 32-89 ml per bezoek met een max. totaal
volume van 269 ml gedurende 1 jaar), opvang van ontlasting (eenmalig) en
vloeistofafname van het neusslijmvlies door middel van nasosorptiestrips (3
keer) tijdens de follow-up van 1 jaar. Daarnaast wordt aan de deelnemers
gevraagd vragenlijsten in te vullen. Alle deelnemers krijgen
COVID-19-vaccinatie als onderdeel van het landelijk immunisatieprogramma van de
Nederlandse overheid, welke ze ongeacht dit onderzoek zouden hebben gekregen.
De potentiële risico's van afnames die binnen het voorgestelde onderzoek worden
uitgevoerd, worden als minimaal beschouwd. Het voordeel voor de individuele
proefpersonen in deze proef is laag. De resultaten van het onderzoek zullen
evidence based vaccinatiebeleid in de Nederlandse bevolking ondersteunen.
De hoeveelheid afgenomen bloed in kinderen is lager en leeftijdsafhankelijk.
In geval van deelname aan de verlenging vanwege booster vaccinatie worden
tijdens 4 tijdspunten bloed afgenomen met aan aanvullend maximaal totaal volume
van 133 ml bloed (4 tijdspunten verdeeld over 1 jaar voor deelnemers van de
subset studie).
Daarnaast wordt ook neusvocht verzameld op 3 maximaal tijdstsippen en worden
deelnemers gevraagd zelf een vragenlijst in te vullen.
Voor deelnemers aan het basisonderzoek wordt er aanvullend een totaal van
maximaal 3.2 ml bloed afnomen middels een vingerprik (4 tijdspunten verdeeld
over 1 jaar, 800 uL per keer)
De hoeveelheid afgenomen bloed in kinderen is lager en leeftijdsafhankelijk.
Alle deelnemers worden gevraagd zelf een vragelijst in te vullen op
tijdsstippen B0 tm B3.
Publiek
Antonie van Leeuwenhoeklaan 9
Bilthoven 3721 MA
NL
Wetenschappelijk
Antonie van Leeuwenhoeklaan 9
Bilthoven 3721 MA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• 0 - 60 jaar zijn op het moment van inclusie.
• Is bekwaam (geestelijk en lichamelijk).
• Is bereid om het SARS-CoV-2-vaccin te krijgen.
• Heeft toestemming formulier ondertekend.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Reeds een SARS-CoV-2-vaccin hebben gehad of deelname aan een experimenteel
(corona)vaccin onderzoek (fase I/II/III)
• Onderdeel zijn van een risicogroep voor COVID-19 die bestudeerd wordt in een
van de ZonMw-gesubsidieerde risicogroep vaccinatiestudies, waarvoor deze studie
een vergelijking vormt:
o Primaire immuundeficiëntie (VACOPID studie)
o Ernstig nierfalen (gedefinieerd als Chronic Kidney Disease stage 4 or 5
(eGFR<30)), dialyse en/of niertransplantatiepatiënt (RECOVAC studie)
o Longziekte waarvoor de patient een longtransplantatie heeft ondergaan of
waarvoor deze op de wachtlijst staat (COVALENT studie)
o Een auto-immuunziekte (bijvoorbeeld MS, reumatoide artritis, IBD, SLE etc)
(Target to B! (sub)studie)
o Down syndroom (PRIDE studie)
o (Bekende) HIV infectie (COVIH studie)
o Kanker patiënten en patiënten die een behandeling tegen kanker ondergaan
(including hormone therapy), een chemokuur ontvangen hebben in de laatste 3
jaar; en/of ooit immuuntherapie voor kanker ontvangen hebben (VOICE studie)
o Patiënten met een hematologische aandoening (bijvoorbeeld hematologische
malignitieiten, myelodysplastische en -proliferatieve syndromen,
hemoglobinopathieën zoals sikkelcelziekte en thalassemieën, etc), ontvangst van
stamceltransplantatie, of ontvangst van celtherapie zoals CAR T-cel therapie
(COBRA-KAI study)
• Enig andere immuundeficiëntie of ziekte leidend tot een immuundeficiëntie
• Gebruik van immuunsuppressiva of immuunmodulerende therapie, op dit moment
danwel in het verleden
Alleen voor corticosteroïden gelden de volgende exclusiecriteria: hoge doses (>=
20 mg prednison of equivalent per dag) corticosteroïden; dagelijkse
corticosteroïden (locaal gebruik zoals inhalatietherapie is toegestaan) in de
laatste 2 weken voor deelname aan de studie; of herhaaldelijk gebruik van enige
hoge dosis corticosteroïden (> 30 mg prednison of equivalent per dag gedurende
meerdere dagen) in het recente verleden.
• Zwangerschap en borstvoeding
• Een (functionele) asplenie
• Bloedproducten of immuunglobuline in de laatste 3 maanden voor deelname aan
deze studie
• Een orgaantransplantatie, indien nog niet genoemd hierboven
• Voor de subgroep: Klinische (verdenking op) stollingsstoornis of gebruik van
bloedverdunners/anti-stolling, waardoor frequente venapunctie gecontraïndiceerd
is.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| Ander register | 2021-001357-31 |
| EudraCT | EUCTR2021-001357-31-NL |
| CCMO | NL76440.041.21 |