Het doel van dit onderzoek is om na te gaan of het eten van Broccocress®, een kiemgroente die rijk is aan de stof sulforafaan, ontstekingen kan tegengaan die worden veroorzaakt door onder meer ongezonde voeding. Meer precies, onderzoeken we of…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Levensstijlaangelegenheden
Synoniemen aandoening
Aandoening
Laaggradige chronische ontstekingen
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het belangrijkste eindpunt van de huidige studie is om aan te tonen dat
sulforafaan de endotheliale activering kan beïnvloeden, gemeten als
veranderingen in plasmaconcentraties van sVCAM en sICAM in een calorische
challenge-test bij gezonde deelnemers.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire doelstellingen van de studie zijn het evalueren van de effecten
van de sulforafaaninterventie bij gezonde deelnemers die aan de *PhenFlex*-
uitdaging zijn onderworpen op:
- De systemische laaggradige ontstekingsscore (SIS). De SIS-score wordt
opgebouwd uit:
o Biomarkers die metabole weefselontsteking vertegenwoordigen (IL-1 b, IL-6 en
tumornecrosefactor-alfa [TNF-a])
o Biomarkers voor rekrutering van immuuncellen (C-C-motief ligand-2 [CCL-2]),
IL-8, oplosbaar intercellulair adhesiemolecuul-1 [sICAM-1], oplosbaar vasculair
celadhesiemolecuul-1 [sVCAM-1])
o Biomarkers voor het oplossen van ontstekingen (IL-10, adiponectine)
o Biomarkers van algehele ontsteking (CRP en IL-12 p70).
De SIS zal worden gegenereerd door de z-score log-getransformeerde
inflammatoire biomarkers plasmaconcentratie (CRP, IL-1 b, IL-6, IL-8, IL-12
p70, TNF-a, CCL-2, sICAM-1 , en sVCAM-1). De Z-score log-getransformeerde
plasma-adiponectine- en IL-10-niveaus zullen van SIS worden afgetrokken vanwege
hun bekende ontstekingsremmende functies.
- Om de biologische beschikbaarheid van glucoraphanine en sulforafaan uit
broccolispruiten te beoordelen, zullen de urineconcentraties van SFN en
metabolieten worden bepaald; SFN-glutathion, SFN-cysteïne-glycine, SFN-cysteïne
en SFN-N-acetylcysteïne (SFN-NAC).
- NF-KB-activiteit en Nrf2-activiteit.
- Urine 11dhTxB2 (AspirinWorks®).
-Hartslagvariabiliteit; om te onderzoeken of de PhenFlex-uitdaging en
-interventie veranderingen in hartslagvariabiliteit kan veroorzaken en om hun
relatie met veranderingen in inflammatoire biomarkers te onderzoeken.
Achtergrond van het onderzoek
Het begrip gezondheid is de afgelopen jaren veranderd: naast geneeskunde en
farmacologie is er een toenemende belangstelling voor leefstijl, waarin voeding
een centrale rol speelt. Groenten en fruit lijken een bijzonder positief effect
te hebben op de voedingsstatus en in het verminderen van de kans op
welvaartsziektes, zoals diabetes type II en hart- en vaatziekten. Onderzoek
heeft aangetoond dat het ontstaan en de progressie van deze ziektes
gedeeltelijk verband houdt met of wordt beïnvloed door een ontstekingen. Vanuit
het concept dat gezondheid wordt gedefinieerd door het vermogen om zich
adequaat aan te passen aan alledaagse uitdagingen, zijn onlangs zogenaamde
"challenges" ontworpen om de gezondheidstoestand van mensen beter te begrijpen.
Het werk resulteerde in de gestandaardiseerde zogenaamde "PhenFlex" orale
provocatietest, samengesteld uit 75 g glucose, 60 g palm-oleïne (36,6%
enkelvoudig onverzadigde vetzuren, 48,8% verzadigde vetzuren, 9,1% meervoudig
onverzadigde vetzuren) en 20 g eiwit, die gedronken wordt om de
gezondheidstoestand van *gezonde* personen beter in kaart te brengen.
Met dit onderzoek willen we onderzoeken welke stoffen in groenten en fruit
ontstekingen kunnen verminderen en daarmee een gezondheidsbevorderende werking
hebben. Kruisbloemige groenten zoals broccoli, spruitjes en kool zijn rijke
bronnen van sulforafaan, een stof die gezondheidsbevorderende effecten lijkt te
hebben. Omdat sulforafaan de laatste tijd veel belangstelling heeft gekregen
vanwege de potentiële gezondheidseffecten, investeren bedrijven in de
ontwikkeling van groenten met hoge sulforafaan concentraties.
Broccocress® is een merknaam van een eetbare kiemgroente die in vergelijking
met bijvoorbeeld broccoli een hoge sulforafaan concentratie bevat. Studies
hebben aangetoond dat broccoli kiemgroenten de *biomarkers* van diabetes type 2
verbeterde, inclusief verlagingen van nuchtere bloedglucosespiegels en
stabilisatie van de insulinerespons bij type 2 diabetespatiënten, vooral obese
patiënten.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is om na te gaan of het eten van Broccocress®, een
kiemgroente die rijk is aan de stof sulforafaan, ontstekingen kan tegengaan die
worden veroorzaakt door onder meer ongezonde voeding. Meer precies, onderzoeken
we of sulforafaan de vorming van ontstekingen in het lichaam kan verminderen
bij gezonde proefpersonen die een nagebootste *heftige* ongezonde maaltijd, in
de vorm van PhenFlex *uitdaging* consumeren. Door de PhenFlex binnen vijf
minuten te consumeren, reageert het lichaam op deze uitdaging door het gehalte
aan stoffen die duiden op een ontsteking te verhogen. We onderzoeken of
sulforafaan de verhoging van deze stoffen kan verminderen, wat indirect duidt
op een beschermend effect tegen ontstekingen. De werking van BroccoCress
vergelijken we met de werking van Affilla Cress, een kiemgroente zonder
sulforafaan. Affilla Cress wordt in deze studie gebruikt als een middel zonder
werkzame stof, een *nepmiddel*, of placebo.
Onderzoeksopzet
Dubbelblind, crossover, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd onderzoek
Onderzoeksproduct en/of interventie
De deelnemers worden willekeurig verdeeld over twee groepen en ontvangen ofwel ongeveer 16 gram BroccoCress® of placebo (Affilla Cress®, 16 gram) 90 minuten voorafgaand aan de orale challenge-test bij het eerste bezoek. Bij het tweede bezoek consumeren de deelnemers de interventie of placebo-portie voorafgaand aan de orale challenge-test, of vice versa, afhankelijk van de randomisatie.
Inschatting van belasting en risico
Het risico dat gepaard gaat met deelname aan deze studie zal verband houden met
de inname van BroccoCress®, Affilla Cress®, de *PhenFlex* challenge en
mogelijke complicaties tijdens de bloedafname. Orale consumptie van
BroccoCress® en Affilla Cress® wordt over het algemeen goed verdragen en is
niet in verband gebracht met significante bijwerkingen, behalve allergische
reacties op Brassicacea-soorten. Allergieën voor Brassicacea-soorten zijn
zeldzaam en kruisbloemige planten worden als veilig beschouwd voor menselijke
consumptie. Tegelijkertijd kunnen kruisbloemige planten de veerkracht vergroten
tegen overmatige ontstekingsprikkels die gepaard gaan met slechte voeding
vanwege de ontstekingsremmende effecten. De *PhenFlex* challenge-test, een
drank met veel vet, veel glucose en veel calorieën, is in drie onderzoeken
toegepast. Er werden geen bijwerkingen gemeld na consumptie van de
PhenFlex-challenge bij in totaal 131 deelnemers. Venapunctie is de meest
gebruikelijke procedure die wordt uitgevoerd in instellingen voor
gezondheidszorg. Er kunnen echter mogelijke complicaties optreden tijdens de
bloedafname. Complicaties die kunnen optreden bij venapunctie zijn onder meer
hematoomvorming, zenuwbeschadiging, pijn, hemaconcentratie, extravasatie,
iatrogene anemie, arteriële punctie, petechiën, allergieën, angst en fobie,
infectie, syncope en flauwvallen, overmatig bloeden, oedeem en trombus. Voor de
veiligheid van de deelnemers kiezen we ervoor om alleen bloed af te nemen op
momenten dat we uit de literatuur weten dat de PhenFlex challenge een effect
heeft op inflammatoire biomarkers.
Publiek
Nassaustraat 36
Venlo 5911 BV
NL
Wetenschappelijk
Nassaustraat 36
Venlo 5911 BV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) voorafgaand aan het
starten van onderzoeksgerelateerde procedures
2. Mannelijke of vrouwelijke vrijwilliger
3. Leeftijd 18-50 jaar
4. BMI tussen 18.5-30 kg / m2
5. Stabiel gewicht en geen intentie om af te vallen totdat het onderzoek is
voltooid; geen gewichtsverlies of gewichtstoename van >= 5 kg 3 maanden
voorafgaand aan opname in dit onderzoek gemeld
6. Constante eetgewoonten gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan opname
in het onderzoek
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Een voorgeschiedenis hebben van medische of chirurgische gebeurtenissen die
de onderzoeksresultaten en ontstekingsreactie aanzienlijk kunnen beïnvloeden
2. Meer dan 4 keer per week betrokken bij intensieve sportactiviteiten of op
topsportniveau (bijvoorbeeld voetballen, tennissen, hardlopen, wielrennen,
zwemmen)
3. Regelmatige inname van medicatie die de ontstekingsreactie kan beïnvloeden
vanaf 2 weken voor screening tot het einde van de studie, inclusief NSAID's
zoals ibuprofen, naproxen, diclofenac. Deelnemers mogen voor en tijdens de
studie orale anticonceptiva gebruiken.
4. Psychotische, verslavende of andere psychische stoornissen die het vermogen
beperken om geïnformeerde toestemming te geven of om te voldoen aan de
studievereisten
5. Afkeer, intolerantie of allergie voor kruisbloemige groenten (bijv.
Boerenkoolconsumptie; opgeblazen gevoel) of ingrediënten van de PhenFlex-drank
(palm-oleïne, dextrose, eiwitsupplement, vanille-aroma).
6. Gebruik van voedingssupplementen met mogelijke effecten op de antioxidant-
of inflammatoire status binnen 4 weken voorafgaand aan opname in dit onderzoek.
Voorbeelden van voedingssupplementen die in het onderzoek niet zijn toegestaan,
zijn onder meer supplementen die flavonoïden, glucosinolaten, carotenoïden,
ergothioneine, polyacetylenen en bepaalde polysacchariden bevatten.
7. Overmatig alcoholgebruik (>= 28 consumpties ca. 250 g alcohol per week)
8. Virale of bacteriële infectie waarvoor het gebruik van antibiotica,
laxeermiddelen en middelen tegen diarree vereist is binnen 4 weken voorafgaand
aan opname in dit onderzoek
9. Zwangerschap en / of borstvoeding
10. Gemeld afvallen of medisch voorgeschreven dieet
11. Vegetarische of veganistische leefstijl
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL77272.068.21 |