Resultaten op voet/knie/liespijn bij gebruik van instellingen toegepast op verschillende laterale stimulatie.

Chronische moeilijk te behandelen pijn is vaak gedefinieerd als pijn die ten
minste 6 maanden duurt, en waarbij conservatieve behandeling niet helpt. Deze
pijn kan een gevolg zijn van bestaande zenuwbeschadiging of beschadiging uit
het verleden, en kan significante beperkingen, verminderde productiviteit,
verminderde levenskwaliteit en significante kosten met zich meebrengen.

De eerste behandeling voor chronische pijn bestaat uit vrij verkrijgbare en
voorgeschreven medicatie. In een latere fase kunnen dan behandelingen zoals
physiotherapie en interventionele procedures (bv. injecties, vertebroplastie,
radiofrequentie) gebeuren, soms gevolgd door chronische inname van hoge
dosissen opioïde medicatie en indien nodig volgt een rugoperatie. Als een
rugoperatie geen effect heeft kan de patiënt beschouwd worden als iemand die
lijdt aan failed back surgery syndrome (FBSS).

Ruggenmergstimulatie is een optie voor bepaalde patiënten met lage rugpijn en
of beenpijn. Deze pijn kan lijden tot verminderde kwaliteit van leven,
beperkingen in het uitvoeren van aktiviteiten van het dagelijkse leven,
lichamelijke beperkingen, emotionele depressie en gewichtstoename ten gevolge
van een aangepaste levensstijl.

Ruggenmergstimulatie heeft een bewezen effect op chronisch moeilijk te
behandelen pijn ten gevolge van onder andere FBSS, complex regionaal pijn
syndroom, lage rugpijn en beenpijn.

Bij ruggenmergstimulatie wordt een stimulator ingeplant, die impulsen geeft aan
elektrodes die worden ingeplant in de epidurale ruimte. Deze elektrische
impulsen kunnen worden geprogrammeerd om de zenuwbanen te stimuleren die de
pijn veroorzaken, om zo de pijn te verminderen. Het is een minder invasieve
vorm van behandeling van FBSS maar was over het algemeen voorbehouden voor
patiënten waarbij meerdere operaties gefaald hadden.

Traditioneel ging men ervan uit dat, om de pijn effectief te verlichten, het
ruggenmerg zo diende te worden gestimuleerd dat 'paraesthesieën' werden
opgewekt die de pijnregio overlappen (perceptiegebaseerde stimulatie). Recente
studies hebben uitgewezen dat hoge-frequentie stimulatie zonder paraesthesieën
(subperceptiegebaseerde stimulatie) de pijn effectief kan verlichten.

Ook een andere vorm van stimulatie (burst-stimulatie) heeft een effect op pijn
aangetoond.

Verder werd het effect van laterale stimulatie (waarbij de zenuwwortels worden
gestimuleerd in plaats van het ruggenmerg) aangetoond voor de behandeling van
voetpijn.

In deze studie worden verschillende vormen van ruggenmergstimulatie
geëvalueerd. Ruggenmergstimulatie op basis van perceptie en subperceptie worden
geëvalueerd op verschillende plaatsen van het ruggenmerg: ter hoogte van de
wervelkolom en ter hoogte van de zenuwwortels.

Programmering, op basis van perceptie en subperceptie, van Multiple Independent
Current Control (MICC, meervoudige onafhankelijke stroomregeling) evalueren op
doellocaties in de wervelkolom (DC, dorsal column) en doellocaties van
wervelwortels (DR, dorsal roots) voor verlichting van focale pijn.

Multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, gecontroleerd, cross-over studie.

Alle proefpersonen krijgen 1 tot 2 extra elektrodes ingeplant tijdens de ingreep, ter hoogte van de zenuwwortels. Hoofdonderzoek: Proefpersonen uit de groep van het hoofdonderzoek worden 2 keer gerandomizeerd. Een eerste keer voor de start van de perceptiegebaseerde stimulatie. Een tweede keer voor de start van de subperceptiegebaseerde stimulatie. Hoofdonderzoek en deelonderzoek: Proefpersonen worden gevraagd om zich te houden aan uitwas periodes van maximum 7 dagen.

Proefpersonen die de ruggenmergstimulator ontvangen, zijn blootgesteld aan
dezelfde risico*s als patiënten buiten dit onderzoek die dezelfde of andere
soortgelijke, in de handel verkrijgbare apparaten ontvangen. Er zijn echter
bijkomende risico*s verbonden aan de implantatie van de elektrode(n) onderaan
de wervelkolom in vergelijking met de implantatie van de elektrode(n) op de
standaardhoogte van de wervelkolom (deze elektrode(n) onderaan de wervelkolom
wordt/ worden namelijk op een andere manier geïmplanteerd). Bijkomend is er ook
een hoger risico in verband met het aantal elektroden dat in het onderzoek
wordt geïmplanteerd (maximaal 4 elektroden) vergeleken met het aantal
elektroden dat wordt geïmplanteerd als standaardzorg (2 elektroden).

Tijdens het onderzoek wordt de proefpersoon behandeld met verschillende types
stimulatie. De proefpersoon vindt mogelijk bepaalde stimulatieparameters minder
doeltreffend dan andere voor het verminderen van de pijn en zou bijwerkingen
van de stimulatie kunnen krijgen, onder andere spierspasmen en een onprettig
gevoel in de spieren; de arts zal dit volgens de standaardzorg behandelen.

Tijdens dit onderzoek zullen gegevens via vragenlijsten en een dagboek
verzameld worden. Om deze vragenlijsten in te vullen, zal de proefpersoon extra
tijd in het ziekenhuis doorbrengen in vergelijking met de standaardzorg.

Voor die visites waar zowel programmatie gebeurt als vragenlijsten worden
ingevuld, moet de proefpersoon rekenen op ongeveer 1,5 uur extra. De
proefpersoon vindt het mogelijk moeilijk, onprettig of vermoeiend om de
consultaties af te leggen en om het pijndagboek en/of de vragenlijsten in te
vullen.

In het licht van deze belasting en risico's is het uitvoeren van de studie
gerechtvaardigd.