Verschillen in stolling tussen FFP en Solvent-detergent plasma in pediatrische congenitale hartoperaties.

Fresh frozen plasma of ook wel quarantaine plasma genoemd wordt verkregen van
mannelijke donoren. Dit was tot voorkort het enige beschikbare plasmaproduct in
Nederland tot 2013. Helaas zitten er een aantal kleine potentiele risico*s aan
het toedienen van FFP zoals het overdragen van virussen en allergische
reacties. Andere landen hebben inmiddels hun beleid aangepast en dienen nu
solvent-detergent behandeld plasma toe. In 2013 introduceert Sanquin dan ook
S/D behandeld bloedplasma genaamd Omniplasma in Nederland aan. Omniplasma is
een plasma product van ongeveer 600 Nederlandse donoren en is S/D behandelend
met om envelop virussen te vernietigen. Daarnaast vindt er ook prion
vermindering plaatst en worden cellen en cel fragmenten verwijdend. Sinds 2013
wordt op advies van het medisch adviescollege van Sanquin FFP vervangen door
Omniplasma.
Maar FFP en S/D plasma zijn niet dezelfde producten. In vitro studies en
studies bij volwassenen laten zien dat S/D plasma meer pro-coagulant is, maar
veroorzaakt ook meer fibrinolyse. Dit komt waarschijnlijk doordat ook de
fragile eiwitten van de stollingscascade zoals proteïne S en α2-antiplasmine
beschadigd raken. Doordat het dus verschillende producten zijn, is de
concentratie van de verschillende stollingsfactoren ook verschillend.
De studies die gedaan zijn, zijn vooral in vitro studies of studies bij
volwassenen. Er zijn geen studies gedaan in pediatrische hartchirurgie
patiënten.
Momenteel gebruiken we nog FFP tijdens de hartchirurgie bij kinderen. Maar dit
gaat omgezet worden naar Omniplasma. Maar omdat er geen data gepubliceerd is
over de effecten op de stolling van S/D plasma bij pediatrische
hartchirurgische patiënten, willen we een observationele implementaties studie
doen om dat uit te zoeken.

Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2024-514073-22-01 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens.

Het onderzoeken van de verschillen in effecten op de stolling door S/D plasma
en FFP in pediatrische patiënten, die een hartoperatie ondergaan.

Prospectieve observationele implementatie studie.

Het risico dat de patiënten lopen door meet te doen aan de studie is
verwaarloosbaar. Alle patiënten krijgen de standaard behandeling. Tijdens
routine sample afnames uit een katheter, welke is geplaatst onder narcose voor
de operatie, wordt 3x extra bloed afgenomen. De laatste bloedafname vindt
plaats ongeveer 24 uur na de operatie of vlak voor uitnamen van de katheter.
Patiënten worden voor de studie niet extra geprikt.