Vergelijken van open reductie en interne fixatie van het malleolus tertiusfragment bij trimalleolaire AO-weber B fracturen met bijkomend medium-sized tertiusfragment (5-25% van het betrokken gewrichtsoppervlak, AO type 44-B3) met niet fixeren van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Breuken
- Bot en gewricht therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
AOFAS Score.
De functionele uitkomst van de enkel zal worden geëvalueerd met behulp van de
American Orthopaedic Foot and Ankle Society score (AOFAS). Dit scoresysteem is
exclusief ontwikkeld voor enkelblessures en is wereldwijd het meest gebruikte
en best scorende systeem voor functionele resultaten op de lange termijn. In
deze vragenlijst worden de aspecten pijn, functie, stijfheid, zwelling en de
mate van bezwijken van de enkel in 25 vragen geëvalueerd. Na het invullen van
deze vragenlijst zal de behaalde score tussen 0 en 100 liggen. Hoe lager de
behaalde score, hoe slechter de enkelfunctie. Het scoresysteem is gevalideerd
en patiëntvriendelijk.
Secundaire uitkomstmaten
- VAS-pijn
- Olerud & Molander ankle score
- AOFAS foot and ankle score
- Range of motion
- Osteoarthritis (AO-scale)
- Complications
- Secondary interventions/reoperations
- Tibiotalar gap or step-off (CT scan postoperatively)
Achtergrond van het onderzoek
Enkelfracturen worden frequent (incidentie 2 op 1000 personen per jaar) gezien
op de spoedeisende hulp afdeling van ziekenhuizen. In de meeste gevallen (67%)
is er sprake van een fractuur van de laterale of mediale malleolus
(unimalleolair), in een kwart van de gevallen van een bimalleolaire fractuur en
in de overige 7% van de enkelfracturen is er ook een fractuur aan de
posterieure zijde van de distale tibia (tertiusfragment), een trimalleolaire
fractuur.
Ondanks de prominente plaats die enkelfracturen binnen de (orthopaedische)
traumachirurgie innemen, is er relatief weinig bekend over de prognose van deze
letsels op langere termijn. Mogelijk hebben trimalleolaire fracturen een
slechtere prognose op gebied van functie en pijn dan uni-/bimalleolaire
fracturen.Hierbij wordt een belangrijke, voorspellende rol weggelegd voor het
tertiusfragment. Consensus over de invloed van de grootte van het fragment, de
mate van dislocatie en de beste behandeling ervan is er nog niet.
Theorieën over de invloed van tertiusfragmenten op de klinische prognose zijn
onder andere afkomstig van biomechanische studies. Centrale gedachte hierin is
dat ontwikkeling van artrose op lange termijn afhankelijk is van de grootte van
de contactoppervlakte in het tibiotalaire gewricht. Macko onderzocht in 1991 de
invloed van de grootte van het tertiusfragment op de contactoppervlakte door
middel van een kadaverstudie met 8 enkels. Hij beschreef dat een groter
tertiusfragment zorgde voor een kleiner contactoppervlakte. Ook Hartford
bevestigd dit in een studie van 16 kadavers. Macko gaat uit van een relevant
verlaagde contactoppervlakte bij een tertiusfragment groter dan 25% van het
tibiotalaire gewrichtsoppervlak terwijl Hartford aantoont dat dit pas bij een
grootte van 33% het geval is. Op grond van deze studies stellen zij dat het
verkrijgen van een zo groot mogelijk contactoppervlak in het tibiotalaire
gewricht het risico op artrose verlaagd. Daarom adviseren zij te streven naar
een zo groot mogelijk contactoppervlak en dus een zo goed mogelijke anatomische
stand.
Recente onderzoeken geven aan dat een postoperatieve step-off een superieure
voorspeller is voor functionele uitkomst en het ontstaan **van artrose. Daarom
heeft fixatie via een directe blootstelling van de posterieure tibia via een
posterolaterale benadering in buikligging, gevolgd door open reductie en
fixatie met schroeven in posterieur-anterieure richting of antiglide plaat aan
populariteit gewonnen. Het is onduidelijk of deze aanpak leidt tot minder
ontwikkeling van artrose en een beter functioneel resultaat.
In het HMC is de multicenter POSTFIX-studie (RCT) opgezet om deze vraag te
beantwoorden (beoogde einddatum zomer 2021). Dit is daar een vervolg op.
Doel van het onderzoek
Vergelijken van open reductie en interne fixatie van het malleolus
tertiusfragment bij trimalleolaire AO-weber B fracturen met bijkomend
medium-sized tertiusfragment (5-25% van het betrokken gewrichtsoppervlak, AO
type 44-B3) met niet fixeren van het malleolus tertiusfragment op artrose en
functionele uitkomst, gemeten met de AOFAS-score 4-7 jaar na behandeling.
Onderzoeksopzet
Het betreft een retrospectief cohort onderzoek in het Haaglanden Medisch
Centrum.
Tussen januari 2014 en december 2017 zijn ongeveer 120 patiënten geopereerd ten
gevolge van een trimalleolaire Weber B enkelfractuur. Als eerste worden alle
initiële röntgenfoto*s van enkelfracturen opgevraagd en beoordeeld, tevens zal
de postoperatieve foto bekeken en gescoord worden. Vervolgens worden alle
patiënten uitgenodigd voor twee nieuwe enkelfoto*s (zowel een laterale opname
als een mortise-opname) ter beoordeling van de mate van artrose. Bij terugkomst
in het ziekenhuis vind er lichamelijk onderzoek van de enkel plaats, zal de
vragenlijst afgenomen worden welke specifiek gericht is op functieklachten van
de enkel en zal pijn van de enkel getest worden door middel van de VAS.
Daarnaast worden algemene gegevens uit de status gehaald.
Inschatting van belasting en risico
Met betrekking tot straling wordt er in Nederland gewerkt volgens het
ALARA-principe. Dit betekent As Low As Reasonably Achievable en houdt in dat
het liefst zo weinig mogelijk straling gebruikt wordt. Uit de gegevens van een
radiologie onderzoek in het Westeinde vloeit een gemiddelde DOP (Dose
Oppervlakproduct) van 3,69 uGy per vierkante meter. De achtergrondstraling in
Nederland is gemiddeld 2 mSv (milliSievert) per jaar. De
extrastralingsbelasting van een enkel röntgenonderzoek (<1/100 van de
achtergrondstraling) weegt niet op tegen de voordelen die dit onderzoek heeft.
Publiek
Lijnbaan 32
Den Haag 2512 VA
NL
Wetenschappelijk
Lijnbaan 32
Den Haag 2512 VA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1) Leeftijd tussen 18 en 75 jaar tijdens oplopen van de fractuur
2) Eerste enkelfractuur van de aangedane zijde
3) trimalleolaire AO-Weber B fractuur met betrokkenheid van een malleolus
tertius fragment (5-25% van het betrokken gewrichtsoppervlak, AO type 44-B3)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1) Polytrauma patiënten
2) Meerdere fracturen op het moment van SEH bezoek
3) enkelfractuur aan dezelfde zijde in de voorgeschiedenis
4) patiënten met pre-existente beperkte mobiliteit
5) pre-existente invaliditeit van de enkel
6) Patiënten die woonachtig zijn in een andere regio, waardoor de follow-up
elders plaats zal vinden.
7) Patiënten die de Nederlandse taal niet beheersen
Opzet
Deelname
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL77804.058.21 |