Het primaire doel is om de overeenkomst tussen het piek-tot-door-EAdi-oes-signaal en het EAdi-tc-signaal te bestuderen. Secundaire doelstellingen zijn onder meer a) het bestuderen van de gevoeligheid en specificiteit van het EAdi-tc-signaal om…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Luchtwegaandoeningen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Mate van overeenkomst tussen EAdi-tc en EAdi-oes
Secundaire uitkomstmaten
Sensitiviteit, specificiteit en ROC AUC EAdi-tc
Percentage dysschrone ademteugen in de tijd
Achtergrond van het onderzoek
De neurale ademhalingsaandrijving van een mechanisch geventileerde patiënt kan
worden gedetecteerd bij het meten van de elektrische activiteit van het
diafragma met een in de handel verkrijgbare slokdarmkatheter (EAdi-oes). We
stellen voor dat elektromyografiesignalen van transcutane ademhalingsspieren
(EAdi-tc) vergelijkbare informatie kunnen geven over de neurale
ademhalingsaandrijving, waardoor het inbrengen van een slokdarmkatheter
overbodig wordt.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel is om de overeenkomst tussen het
piek-tot-door-EAdi-oes-signaal en het EAdi-tc-signaal te bestuderen. Secundaire
doelstellingen zijn onder meer a) het bestuderen van de gevoeligheid en
specificiteit van het EAdi-tc-signaal om dyssynchrone ademhalingen te
detecteren met behulp van het EAdi-oes-signaal als gouden standaard, en b) om
te onderzoeken of het percentage dyssynchrone ademhalingen door het
EAdi-tc-signaal vergeleken met het EAdi-oes-signaal verandert in de loop van de
tijd wanneer de patiënt meer spontane ademhalingsinspanningen heeft
Onderzoeksopzet
Prospective, observationeel met invasieve metingen
Inschatting van belasting en risico
Er zijn geen specifieke voordelen voor de patiënten die deelnemen aan dit
observationele onderzoek. De belasting is verwaarloosbaar en de risico's die
aan deze studie zijn verbonden, zijn minimaal omdat er geen interferentie is
met de klinische behandeling van de patiënten voor deze studie. Om het
EAdi-tc-signaal te verkrijgen, moeten we 5 elektroden op de patiënt plaatsen.
Deze elektroden zijn volledig vergelijkbaar met de elektroden die routinematig
worden gebruikt voor ECG-bewaking; daarom vormen ze geen risico. Het inbrengen
van een slokdarmkatheter moet als een invasieve procedure worden beschouwd; de
procedure zelf is echter vergelijkbaar met het inbrengen van een nasogastrische
voedingssonde die routinematig wordt gedaan bij alle beademde patiënten om
nasogastrische sondevoeding te garanderen en een opgezette maag te voorkomen;
het mogelijke risico omvat neusbloedingen, verkeerde plaatsing (al dan niet te
diep) of - zeer zelden - mucosale bloeding in de slokdarm. Voor zover wij
weten, zijn deze complicaties tot dusverre zeer zelden opgetreden in onze PICU.
Een verkeerde plaatsing in de luchtpijp is zeer onwaarschijnlijk omdat de
endotracheale tube al op zijn plaats zit.
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9713 GZ
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9713 GZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Leeftijd < 5 jaar
Respiratoir stabiel
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
vroeggeboorte met zwangerschapsduur gecorrigeerd voor post-conceptionele
leeftijd van minder dan 40 weken, chronisch respiratoir falen bij
thuisbeademing, intracraniële hypertensie, reeds bestaande pulmonale
hypertensie, tekenen van oesofageale pathologie of het onvermogen om de
EAdi-katheter te plaatsen of enige andere contra-indicatie met betrekking tot
de inbrengen van de EAdi-katheter via de orale of nasale route, of het staken
van een levensondersteunende behandeling
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL75769.042.20 |