Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2023-506919-18-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens. HoofddoelOm de superioriteit van orale semaglutide versus placebo op de verandering in cognitie en functie bij mensen met MCI of…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Dementie en amnestische stoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Verandering in de Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes (CDR-SB) score van
baseline (week 0) tot week 104
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire bevestigende eindpunten
-Verandering in de Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily
Living Scale voor MCI (ADCS-ADLMCI) score. Van baseline (week 0) tot week 104
-Tijd tot progressie naar dementie (CDR global >=1.0) bij proefpersonen met MCI
(CDR global = 0,5) bij baseline.Van baseline (week 0) tot week 104
Ondersteunende secundaire eindpunten
-Verandering in de 13-item Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive
Subscale (ADAS-Cog-13) score. Van baseline (week 0) naar week 104
-Verandering in de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score van baseline
(week 0) naar week 104
-Verandering in de Alzheimer's Disease Composite Score (ADCOMS) van baseline
(week 0) naar week 104
-Wijziging in de Score Mini-Mental State Examination (MMSE) van baseline (week
0) naar week 104
-Wijziging in de 10-item Neuropsychiatrische Inventarisatie (NPI) score van
baseline (week 0) naar week 104
-Tijd tot progressie in ziektefase op basis van global CDR-score van baseline
(week 0) tot week 104
-Aantal voorvallen opkomend/verergert door de behandeling (TEAE's) Van baseline
(week 0) tot week 104
-Verandering in hoogsensitiviteit C-reactief eiwitgehalte van baseline (week 0)
naar week 104
-Tijd tot het eerste optreden van een ernstige ongunstige cardiovasculaire
gebeurtenis (MACE) bestaande uit niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale
beroerte en allcause sterfte vanaf baseline (week 0) tot week 104
-Tijd tot het eerste optreden van een beroerte van baseline (week 0) tot week
104
-Wijziging in de EQ-5D-5L proxy score van baseline (week 0) naar week 104
Verlengingsfase
-Wijziging van de CDR-SB score van baseline (week 0) naar week 156
-Wijziging in de ADCS-ADL-MCI score van baseline (week 0) naar week 156
-Tijd tot progressie naar dementie (CDR global >=1.0) bij mensen met MCI (CDR
global = 0,5) bij baseline Van baseline (week 0) tot week 156
Achtergrond van het onderzoek
Dementie is een snel groeiend volksgezondheidsprobleem dat een aanzienlijke
wereldwijde sociaal-economische impact heeft. Klinisch gaat het verloop van de
ziekte van milde cognitieve stoornissen (MCI) naar milde, matige en ernstige
dementie gepaard met geleidelijk verlies van cognitieve functie en toenemende
moeilijkheden bij het uitvoeren van activiteiten in het dagelijks leven. Daarom
kunnen therapeutische interventies gericht op de vroege stadia van cognitieve
stoornissen aanzienlijke klinische en economische gevolgen hebben voor
patiënten, hun zorgverleners en de samenleving. Momenteel zijn er geen
behandelingen beschikbaar voor de behandeling van MCI en alleen symptomatische
behandelingen zijn beschikbaar voor dementie van het Alzheimertype. Semaglutide
en liraglutide zijn structureel vergelijkbare glucagon-achtige peptide-1
receptoragonisten (GLP-1 RAs) gewijzigd via vetzuur acylation, en semaglutide
is verder geoptimaliseerd om het gemak van orale toediening te bieden. De
mogelijke effecten van semaglutide en liraglutide op cognitie en aanverwante
mechanismen zijn onderzocht in relevante pre-klinische modellen van de ziekte
van Alzheimer, atherosclerose en ontsteking.
Doel van het onderzoek
Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2023-506919-18-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens.
Hoofddoel
Om de superioriteit van orale semaglutide versus placebo op de verandering in
cognitie en functie bij mensen met MCI of milde dementie te bevestigen, beide
van het alzheimertype.
Secundaire doelstellingen
Om de effecten van orale semaglutide versus placebo te vergelijken bij mensen
met MCI of milde dementie, beide van het alzheimertype, op:
• progressie naar dementie bij proefpersonen met MCI bij baseline
• neuropsychiatrische symptomen
• veiligheid en verdraagbaarheid
• kwaliteit van leven
Onderzoeksopzet
Dit is een gerandomiseerde (1:1), dubbelblinde, placebogecontroleerde,
multicenter, multinationale studie waarbij orale semaglutide 14 mg OD versus
placebo wordt vergeleken, beide toegevoegd aan de zorgstandaard bij mensen met
MCI of milde dementie van het alzheimertype.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Orale semaglutide 3mg, 7mg, 14 mg tabletten of placebo tabletten.
Inschatting van belasting en risico
De veiligheid en verdraagbaarheid van orale semaglutide is veel onderzocht in
een uitgebreid klinisch ontwikkelingsprogramma voor T2DM. Op basis van deze
uitgebreide klinische ervaring worden alle noodzakelijke voorzorgsmaatregelen
geïmplementeerd in het ontwerp van de studie en het geplande verloop van de
studie om risico's tot een minimum te beperken in de behandeling en deelname
aan het onderzoek. Rekening houdend met de maatregelen die zijn genomen om het
risico voor mensen die aan deze studie deelnemen tot een minimum te beperken,
worden de potentiële risico's die in combinatie met orale semaglutide worden
geïdentificeerd, gerechtvaardigd door de verwachte voordelen die kunnen worden
geboden aan mesnen met MCI of milde dementie van het type Alzheimer.
Publiek
Flemingweg 8
Alphen aan den Rijn 2408AV
NL
Wetenschappelijk
Flemingweg 8
Alphen aan den Rijn 2408AV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
-Man of vrouw, in de leeftijd van 55-85 jaar (beide inclusief) op het moment
van tekenen van de proefpersoneninformatie.
-MCI of milde dementie van het Alzheimertype volgens de criteria van het
National Institute of Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) 2018.
-Clinical Dementia Rating (CDR) global score van 0,5 en CDR van 0,5 of meer in
ten minste één van de drie instrumentele activiteiten in het dagelijks leven
categorieën (persoonlijke verzorging, huis & hobby's, gemeenschapszaken) Of CDR
global score van 1.0
-Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS)
vertraagde geheugen indexscore van minder dan of gelijk aan 85
-Mini-Mental State Examination (MMSE) groter dan of gelijk aan 22.
-Amyloïd positiviteit vastgesteld met amyloïde positron emissie tomografie
(PET) of cerebrospinale vloeistof (CSF) Aβ1-42.
-Bij behandeling met de ziekte van Alzheimer (zoals acetylcholinesteraseremmers
of memantine) moet de dosis gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de
screening stabiel zijn geweest en mag deze tijdens het onderzoek niet worden
gewijzigd, tenzij medisch noodzakelijk
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
-Magnetic Resonance Imaging (MRI) (of computerised tomography (CT)) hersenscan
die wijst op klinisch significante structurele centrale zenuwstelsel (CZS)
ziekte bevestigd door centrale lezing (bijv. cerebrale large vessel disease
[grote vaat (corticale) infarcten met een diameter van meer dan 10 mm], eerdere
macrobloeding [groter dan 1 cm^3], cerebrale vasculaire misvormingen, corticale
hemosiderosis, intracraniale aneurisme(en), intracraniële tumoren,
veranderingen die wijzen op normale drukhydrocephalus).
-MRI (of CT) scan van de hersenen die wijst op significante kleine
vaatpathologie bevestigd door centrale lezing en gedefinieerd als groter dan 1
lacunair infarct en/of leeftijdsgebonden veranderingen in witte stof (ARWMC)
groter dan 2, (witte stof (WM) groter dan 20 mm).
-MRI (of CT) scan van de hersenen die wijst op strategische infarcten die
worden gedefinieerd als bilaterale thalamische lacunaire infarcten en
enkelvoudige paramediane thalamische infarcten bevestigd door centrale lezing.
-Bewijs van een andere relevante neurologische aandoening dan milde cognitieve
stoornissen (MCI) of milde dementie van het alzheimertype bij screening, met
inbegrip van maar niet beperkt tot de ziekte van Parkinson, Lewy body disease,
frontotemporale dementie van welk type dan ook, ziekte van Huntington,
amyotrofische laterale sclerose, multiple sclerose, systemische lupus
erythematuma, progressieve supranucleaire parese, neurosyfilis, humaan
immunodeficiëntievirus (HIV), leerstoornis, verstandelijke beperking,
hypoxische cerebrale schade of significant hoofdtrauma met bewustzijnsverlies
dat leidde tot aanhoudende cognitieve tekorten.
-Bewijs van een klinisch relevante of onstabiele psychiatrische stoornis,
gebaseerd op diagnostische en statistische criteria van het Handboek voor
psychische stoornissen (DSM-5), waaronder schizofrenie of andere psychotische
stoornis, of bipolaire stoornis. Een proefpersoon met een voorgeschiedenis van
ernstige depressie die in de laatste 24 maanden voor de dag van de screening
geen episode heeft gehad en in remissie wordt beschouwd of wiens depressie met
behandeling wordt beheerst, kan volgens het oordeel van de onderzoeker in het
onderzoek worden opgenomen.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CTIS | CTIS2023-506919-18-00 |
| EudraCT | EUCTR2020-004848-29-NL |
| CCMO | NL76795.056.21 |
| Ander register | UTN: U1111-1259-2929 |