Doelstelling: Het hoofddoel van onze studie is om te onderzoeken of we de ID (zoals bepaald door de beoordelingsschaal voor visuele irritatie na een sodium lauryl sulfate( SLS)-patchtest) kunnen gebruiken om HL-vorming te voorspellen na…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Allergische aandoeningen
- Epidermale en dermale aandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Interventie: niet van toepassing.
Belangrijkste onderzoeksparameters / eindpunten:
Primaire parameter: ID zoals bepaald door beoordelingsschaal voor visuele
irritatie na SLS-patchtest.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire parameters: reactie van PBMC's op stimulatie met LPS en cytokines in
serum.
Achtergrond van het onderzoek
Achtergrond: Eerder onderzoek toonde een verband aan tussen de irritatiedrempel
(ID) van de huid en hypertrofische littekenvorming (HL). In deze studie willen
we deze associatie verder onderzoeken, evenals de mogelijkheid om een hoge ID
te gebruiken als een niet-invasieve prognostische tool voor HL-vorming.
Doel van het onderzoek
Doelstelling: Het hoofddoel van onze studie is om te onderzoeken of we de ID
(zoals bepaald door de beoordelingsschaal voor visuele irritatie na een sodium
lauryl sulfate( SLS)-patchtest) kunnen gebruiken om HL-vorming te voorspellen
na mammareducties. De secundaire doelstellingen bestaan uit het onderzoeken van
de andere voorspellers van HL-vorming: cytokinesecretie na PBMC-stimulatie,
cytokineniveaus in het serum. Deze secundaire parameters kunnen onze
bevindingen met betrekking tot het primaire doel ondersteunen.
Onderzoeksopzet
Onderzoeksopzet: Observationeel onderzoek.
Inschatting van belasting en risico
Aard en omvang van de last en risico's die samenhangen met deelname, voordelen
en groepsgerelateerdheid: Patiënten die willen deelnemen aan het onderzoek
zullen een volledig niet-invasieve ambulante huidirritatietest ondergaan. Vier
verschillende concentraties SLS en 1 watercontrole worden aangebracht op de
bovenarm op tijdstip nul en na 2 dagen verwijderd, gevolgd door uitlezing van
de primaire en secundaire parameters op dag 4. Voor deelname aan dit onderzoek
is 1 extra ziekenhuisbezoek nodig, 1 telefonisch consult en 1 online consult.
In eerder onderzoek bleek de patch-test een klein ongemak te veroorzaken. Het
is een gevestigde methode om huidirritatie (voorbijgaand erytheem) te bepalen.
Perifeer bloed wordt verzameld door middel van venapunctie, wat een procedure
met een zeer laag risico is. Als de door patch-testen bepaalde ID een goed
voorspellend hulpmiddel blijken te zijn voor HL-vorming, zullen toekomstige
chirurgische patiënten baat hebben bij deze test, door vroege interventies om
HL-vorming te verminderen, of door patiënten te ontmoedigen om bepaalde
operaties te ondergaan.
Publiek
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081HV
NL
Wetenschappelijk
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081HV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Gezonde vrouwen, van 18 jaar of ouder, wilsbekwaam, die een mammareductie
zullen ondergaan.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* Fitzpatrick huid type IV of hoger
* Huidziekte zoals psoriasis, pemphigus vulgaris etc.
* Huid laesies, tattoos of substantiele haargroei tpv de patch test plek
* Zwanger of lacterend tijdens de patch test
* Topicale immunosuppressiva gebruik van de bovenarm in de laatste 7 dagen voor
de patch test
* Applicatie van huid lotions op de bovenarm de laatste 6 weken voor de patch
test
* Teveel blootstelling aan de zon tijdens de patch test
* Systemische antibiotische behandleing de laatste 2 weken voor de patch test
* Systemische immunosuppressive behandeling
* Immunologische afwijkingen: infectieuze ziekte, immuun afwijkingen,
auto-immuun afwijkingen
* Alcohol of drug misbruik
* Roken
* ASA classificatie 3 of hoger
* Simultane deelname in een andere studie die zou kunnen iterfereren met de
uitkomsten van dit onderzoek
* Het uitvoeren van fysieke activiteiten die zorgen voor zeer heftig zweten,
sauna, zwemmen of extreem lang douchen tijdens de patch test
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL76519.099.21 |