Het ontwikkelen van pre-procedurele voorspellende factoren voor acute en late lumen toename, na succesvol openen van het CTO.Secundaire doelstellingen zijn:1) Identificeren van de relatie tussen veranderingen in absolute microvasculaire weerstand en…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1) Verandering in gemiddelde lumen diameter van het behandelde vat, gemeten tot
5 mm distaal van de stent na recanalisatie en na 3 maanden follow-up
2) Verandering in gemiddelde lumen diameter van het behandelde vat, gemeten tot
5 mm distaal van de occlusie voor recanalisatie en distaal van de stent na
recanalisatie
3) Verandering in collaterale functie, waarbij gebruikt wordt gemaakt van de
vergelijking ((Pw-Pv))/((Pa-Pv)), in rust en hyperaemie, gemeten voor
recanalisatie, na recanalisatie en na 3 maanden follow-up
Secundaire uitkomstmaten
1) Veranderingen van de microvasculaire weerstand na recanalisatie en na 3
maanden follow-up
2) Stent malappositie na 3 maanden follow-up
3) Verandering in de scores van de SAQ voor recanalisatie en na 3 maanden
follow-up
Achtergrond van het onderzoek
De populariteit van revascularisatie van een CTO is in de afgelopen 10 jaar
toegenomen. Na recanalisatie is er een acute toename van de diameter van het
behandelde vat, maar ook een late toename van het lumen, distaal van de stent,
als een gevolg van positieve remodeling. De evolutie van een gerecanaliseerde
CTO is echter divers. Verschillende studies zijn uitgevoerd om de toename van
het distale lumen en hemodynamische coronaire parameters van een
gerecanaliseerde CTO te meten, waaronder de nieuwe parameter Absolute Flow.
Hoewel de resulten hoopvol zijn, is er tussen deze parameters en de toename van
het distale lumen van het vat geen relatie gevonden. Om deze reden is het doel
van de studie om de remodeling van het distale coronaire vat in relatie met
hemodyamische coronaire parameters te begrijpen, om zodoende pre-procedurele
voorspellers te ontwikkelen, waarmee nieuwe informatie zal worden toegevoegd
ten aanzien van de coronaire fysiologie.
Doel van het onderzoek
Het ontwikkelen van pre-procedurele voorspellende factoren voor acute en late
lumen toename, na succesvol openen van het CTO.
Secundaire doelstellingen zijn:
1) Identificeren van de relatie tussen veranderingen in absolute
microvasculaire weerstand en late veranderingen in het distale lumen diameter
van het einde van de procedure tot aan 3 maanden follow-up
2) Identificeren van de relatie tussen late toename van het lumen en stent
malappositie, bepaald middels Optical Coherence Tomography (OCT)
3) Identificeren van de relatie tussen angineus-gerelateerde klachten, bepaald
middels Seattle Angina Questionnaire (SAQ), en absoluut microvasculaire
weerstand
Onderzoeksopzet
Een single-center, prospectief, observationeel cohort onderzoek. Het
uitvoerende centrum is het Radboudumc.
Inschatting van belasting en risico
Deelnemers die ingepland zijn voor revacularisatie van een CTO, krijgen een
standaard behandeling. Complicaties als gevolg van de coronair angiografie, die
verricht wordt na 3 maanden follow-up zijn beperkt. De mate van complicaties
naar aanleiding van de metingen is beperkt. Daarom worden de aanvullende
metingen beschouwd als laag risico. Aan de andere kant kan de studie
waardevolle informatie opleveren voor het mogelijk van verbeteren van het
succes van de procedures.
Publiek
Geert Grooteplein Zuid 10
Nijmegen 6525 GA
NL
Wetenschappelijk
Geert Grooteplein Zuid 10
Nijmegen 6525 GA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Ingepland voor electieve revascularisatie procedure van een CTO, gedefinieerd
als een complete obstructie van een coronair arterie waarbij sprake van TIMI-0
of TIMI-1 en occlusie duur van tenminste 3 maanden.
- Consensus vanuit het hart-team dat er sprake is van een indicatie voor
behandeling van een CTO, gebaseerd op testen voor viabiliteit en ischemie
(middels transthoracale echocardiografie of MRI)
- In staat om geldig, geschreven informed consent te geven
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Onsuccesvolle passage van de laesie tijdens PCI
- Nierinsufficiëntie, gedefinieerd als een eGFR < 30ml/min
- Contra-indicatie voor intraveneus adenosine
- Leeftijd onder de 18 jaar
- Zwangerschap
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL76417.091.21 |