Endosonografisch geleide choledochoduodenostomie

De staandaardbehandeling voor obstructieve icterus bij patienten met een
maligne distale galwegobstructie is een endoscopische retrograde
cholangiopancreatografie (ERCP). Ondanks jarenlange ervaring met deze techniek
bedraagt het technisch succes van deze procedure in Nederland slechts 75%.
Complicaties na een ERCP zijn niet zeldzaam en de meest voorkomende zijn acute
pancreatitis (3,5 -10%), bloeding (0,3-9%), cholangitis (0,5 - 3%),
cholecystitis (0,5 - 5,2%) and perforatie (0,08-0,6%). Endosonografie geleide
choledochoduodenostomie (EUS-CD) is een relatieve nieuwe techniek waarbij er
middels endoscopie een verbinding tussen de gedilateerde galgang en het
duodenum wordt gecreëerd zodat het gal weer kan aflopen. EUS-CD heeft als
voordeel over ERCP dat deze techniek ook mogelijk is bij een duodenum
obstructie. EUS-CD omzeilt het pancreas waardoor er geen risico is op een
post-procedurele pancreatitis.
Er zijn drie gerandomiseerde studies verricht in internationale expertise
centra in Noord-Amerika en Azie die ERCP en EUS-CD hebben vergeleken. Het
technisch succes was gelijk, maar er waren minder complicaties en een langere
stent doorgankelijkheid in de EUS-CD groep. Om te beoordelen wat de plaats van
EUS-CD is in de primaire behandeling van maligne distale galwegobstructie zijn
meer studies nodig. In deze pilot studie zal de effectiviteit en veiligheid van
deze nieuwe techniek worden geëvalueerd. Indien de resultaten daartoe
aanleiding geven zal een nationale, multicenter gerandomiseerde studie tussen
EUS-CD en ERCP worden opgezet.

Evalueren van de effectiviteit en veiligheid van EUS-CD als de primaire
behandeling voor patiënten met een maligne distale galwegobstructie.

Prospectieve, single-arm, monocenter, interventionele pilot studie.

Endosonografisch geleide choledochoduodenostomie (EUS-CD)

Patienten worden 2 weken, 1 maand en iedere 3 maanden na de procedure gebeld om
te achterhalen of er sprake is, of is geweest, van een complicatie die
gerelateerd kan worden aan de procedure danwel recidiverende galwegobstructie.
Tevens wordt er bloedonderzoek verricht rondom deze follow-up momenten. Dit is
conform standaard zorg.
Er worden geen extra onderzoeken verricht voor studiedoeleinden.
Het is een relatieve nieuwe endoscopische techniek waarbij inmiddels meer dan
800 procedures zijn beschreven in de literatuur, met een hoog succes (95%) en
een relatief laag complicatierisico (5%). Dit laatste in vergelijking met het
percentage complicaties (15%) na de standaardbehandeling. Echter blijf het een
relatieve nieuwe techniek en zijn zeldzamere complicaties mogelijk nog niet
geregistreerd.
Deze studie heeft waarschijnlijk een positief therapeutisch effect voor de
deelnemers. Daarbij is het risico op complicaties vermoedelijk lager dan de
huidige standaardbehandeling (ERCP). Ook is er (positieve) ervaring met deze
nieuwe techniek in ons centrum. De extra belasting voor de deelnemers is zeer
bepekrt.