"Vrouwvriendelijke diagnostiek van zwangerschapsdiabetes";De toepassing van Continue Glucose Meting als alternatief voor de traditionele uitvoering van de orale glucose tolerantie test (oGTT).

Zwangerschapsdiabetes (Gestational Diabetes Mellitus, GDM) is een veel
voorkomende complicatie bij zwangerschap, met een prevalentie van 5 tot 10 %
afhankelijk van de gestelde WHO-criteria (WHO 1999/2013). Het is belangrijk dat
zwangerschapsdiabetes tijdig wordt vastgesteld zodat nadelige
gezondheidseffecten voor zowel de moeder als het kind kunnen worden
geminimaliseerd.

Zwangerschapsdiabetes wordt vastgesteld met een orale Glucose Tolerantie Test
(oGTT)]. Deze test wordt door veel zwangeren als zeer belastend ervaren omdat
de vrouw minimaal 8 uur nuchter moet zijn, poliklinisch een oplossing met 75
gram glucose drinken en drie venapuncties moet ondergaan in een periode van
twee uur.

De bepaling van de glucosewaarden met de belastende venapuncties zou kunnen
worden vervangen door het gebruik van een Continue Glucose Meter (CGM), die
voorafgaand aan de oGTT eenvoudig en pijnloos op de bovenarm kan worden
aangebracht. Doordat met een CGM de noodzaak van venapuncties komt te
vervallen, kan de oGTT in huiselijke sferen worden uitgevoerd in plaats van in
een polikliniek in het ziekenhuis.

Aangezien met de Continue Glucose Meter gedurende een periode van vijf dagen
glucose kan worden gemeten, geeft dit een goed beeld van de glucosehuishouding
onder fysiologische belasting van koolhydraten. Hierdoor ontstaat de
mogelijkheid om tot een risico inschatting te kunnen komen of sprake is van
zwangerschapsdiabetes. Deze benadering biedt in principe de mogelijkheid om een
onnodig gebruik van de vrouwonvriendelijke oGTT te vermijden.

Het doel van deze studie is ten eerste om vast te stellen of de venapuncties
bij de oGTT vervangen kunnen worden door glucosewaarden gemeten met een CGM.

Daarnaast wordt onderzocht in hoeverre de glucoseprofielen, die met CGM in
huiselijke sferen zijn opgenomen, benut kunnen worden als een (gedeeltelijke)
vervanging van de vrouwonvriendelijke oGTT.

Deze studie heeft een observationele geblindeerde en niet gerandomiseerde opzet
met één arm.

De studie duurt 5 dagen per deelneemster en kent twee observatieperiodes met
behulp van CGM, namelijk tijdens de oGTT en vier dagen tijdens de
thuissituatie. Tijdens de 4 dagen observatieperiode thuis worden deelneemsters
gevraagd om in een schema de voedselinname, beweging en slaap bij te houden.

Belasting voor de proefpersonen:
De totale duur van de studie voor een deelnemer is 5 dagen en kent twee
observatieperiodes met behulp van CGM, namelijk tijdens de oGTT en vier dagen
tijdens de thuissituatie. Tijdens de eerste observatieperiode, dag 1, vindt een
oGGT plaats als onderdeel van reguliere zorg, tijdens dit ziekenhuisbezoek op
de bloedafname zal de glucose meter worden geplaatst en een korte vragenlijst
worden afgenomen.

Tijdens de tweede observatieperiode, 4 dagen observatieperiode thuis, worden
deelneemsters gevraagd om in een schema de voedselinname, beweging en slaap bij
te houden.

Op dag 5 van de studie worden de deelnemers verzocht om de CGM in te leveren
bij de bloedafname en zal de pleister worden verwijderd. Tevens zal er een
korte enquête worden afgenomen.

Inschatting van eventuele risico's:
- Allergische reactie op de pleister: dit zal een milde (niet-systemische)
reactie betreffen. Deelneemsters blijven na aanbrenging nog drie uur in het
ziekenhuis aanwezig. Bij huidirritatie/verkleuring zal de pleister verwijderd
worden en zal de deelneemster geëxcludeerd worden van de studie.

- Afbreken van de micronaald in de huid: dit zal in alle waarschijnlijkheid
geen reactie veroorzaken (gezien het kleine volume en de inertheid van de
micronaald). Wanneer vastgesteld wordt dat de micronaald ontbreekt van een
verwijderde pleister, kan deze met een pincet verwijderd worden.

Er is een erg lage kans op complicaties, welke een laag niveau van bedreiging
voor de gezondheid stellen mochten ze voorkomen. De bekendheid van het
actiemechanisme en de gebruikte materialen maken dat dit met zekerheid gesteld
kan worden.

Het belang van de innovatie, zoals beschreven onder C4, afgewogen tegen dit
lage risiconiveau geeft een risico-voordeelverhouding die naar onze mening
acceptabel genoeg is om deelname aan de studie te verantwoorden.