In deze studie is het doel om optimale FDG PET/CT beeldvorming procedures op te zetten en om de technische prestatiekarakteristieken van de Vision Quadra PET/CT te evalueren ten aanzien van het detecteren van mogelijk verdachte long nodules.…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Ademhalingsorgaan- en mediastinale neoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
- Luchtwegneoplasmata
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is een technisch rapport over de prestatiekenmerken
van de Vision Quadra ten aanzien van long nodule detectie.
Secundaire uitkomstmaten
Er zal er een geoptimaliseerd FDG PET/CT acquisitie en reconstructie protocol
opgesteld worden en een eerste inzicht verkregen worden in de sensitiviteit,
specificiteit en nauwkeurigheid van long nodule FDG PET beeldvorming met de
Vision Quadra.
Achtergrond van het onderzoek
Vlekjes op de long/verdachte long nodules zijn veelvoorkomende bij bevindingen
op thoracale CT scans. Om de kans op overlijden ten gevolge van longkanker te
verkleinen is vroege detectie van maligne laesies cruciaal. Eén van de vele
factoren die samenhangt met maligniteit van een longnodule is de grootte.
Echter, het is moeilijk te zeggen of een nodule maligne is op basis van alleen
de grootte. De nodule wordt daarom over de tijd (tot 2 jaar) gevolgd met
herhaaldelijke CT scans en/of [18]F-FDG PET/CT scans. Maar, herhaaldelijke CT
scans zijn ongewenst vanwege stralingsblootstelling, onrust en onzekerheid bij
de patiënten en mogelijke vertraging van de diagnose. Daarnaast heeft [18]F-FDG
EPT/CT tot dusver onvoldoende sensitiviteit voor detectie, laat staan
karakterisatie (onderscheiden van benigne/maligne weefsel), van kleine (< 1 cm)
long nodules; dit betekent dat een negatief resultaat de kans op maligniteit
niet uitsluit wat gewoonlijk weer leidt tot herhaaldelijke CT scans.
Verbetering in de workflow ten aanzien van mogelijk verdachte long nodules is
essentieel, met name met het zicht op introductie van longkanker screening
programma's in de komende jaren.
Kort geleden werd er een nieuw PET/CT design ontwikkeld, namelijk de total body
PET. Dit systeem heeft een veel grotere axiale reikwijdte welke een
aanzienlijke stijging in sensitiviteit met zich meebrengt. De verhoogde
sensitiviteit kan worden gebruikt om de hoeveelheid toegediende radioactieve
tracer te verlagen en/of de scanduur te verlagen.
De combinatie van hoge spatiele resolutie en hoge sensitiviteit maakt total
body PET een veelbelovende en potentieel ideale non-invasieve techniek voor
betere detectie, en in de toekomst wellicht karakterisatie, van longnodules van
onzekere aard zonder langdurige follow-up beeldvorming.
Als tweede in de wereld en in Nederland als eerste, zal de total body PET, de
ultra-long FOV PET/CT scanner genaamd de Siemens Vision Quadra (Siemens
Healthineers, Knoxville, TN, USA), geplaatst worden in het UMCG.
Doel van het onderzoek
In deze studie is het doel om optimale FDG PET/CT beeldvorming procedures op te
zetten en om de technische prestatiekarakteristieken van de Vision Quadra
PET/CT te evalueren ten aanzien van het detecteren van mogelijk verdachte long
nodules. Daarnaast zal deze studie een eerste inzage geven in de sensitiviteit,
specificiteit en nauwkeurigheid van de detectie van long nodules met behulp van
de Vision Quadra PET/CT.
Onderzoeksopzet
Na inclusie zullen de patiënten een standaard 3 MBq/kg injectie van [18]F-FDG
ontvangen en een whole-body dynamische PET/CT acquisitie ondergaan op het
interval van 30-60 min na de injectie. Aansluitend zal een 10 min whole-body
list-mode PET acquisitie gedaan worden met hier achteraan een 15 sec
breath-hold opname. De eerste serie scans zal in totaal ongeveer 45 minuten in
beslag nemen. Hierna kan de patiënt even de benen strekken en naar het toilet.
Op het tijdstip 120 min na injectie wordt een tweede whole-body list-mode
PET/CT acquisitie gedaan om potentieel beter onderscheid te kunnen maken tussen
ontsteking/inflammatie en maligniteit.
List -mode PET opnames kunnen naderhand verwerkt worden met minder counts om
beelden te creëren alsof deze gemaakt waren met een lagere heoveelheid
toegediende activiteit en/of kortere scanduur.
Farmacokinetische, semi-kwantitatieve (SUVmax en SUVpeak) en subjectieve
kwalitatieve beeldanalyse zal gecorreleerd worden met de uitkomsten van het
pathologie onderzoek van de long nodule en resultaten van eerder verkregen
routine [18]F-FDG PET/CT beeldvorming en thoracale CT scans.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Veneuze injectie met radioactief 18F-FDG
Inschatting van belasting en risico
Patiënten zullen een eenmalige injectie ondergaan met [18]F-FDG gevolgd door 2
PET/CT beeldvorming procedures. De effectieve dosis van een enkele injectie
[18]F-FDG is ongeveer 4 mSv en twee CT scans zijn samen ongeveer 3 mSv. In
totaal worden de patiënten blootgesteld aan ongeveer 7 mSv radioactieve
straling.
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9713 GZ
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9713 GZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
18 jaar of ouder
in staat informed consent te geven
heeft informed consent gegeven
bevestigde onbepaalde longnodule(s) van 6-15 mm grootte op CT thorax
routine [18]F-FDG PET/CT
ingepland voor biopsie of resectie van de longnodule(s)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
claustrofobisch
vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
interval van tenminste 2 weken tussen PET scan en laatste dag van
kankerbehandeling
radiotherapie van de longnodule(s)
niet-gereguleerde diabetes mellitus
elke medische aandoening die de studie mogelijk kan hinderen
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2021-005318-32-NL |
CCMO | NL77036.042.21 |