Het exploreren van cardiovasculaire remodellering met daaropvolgend veranderde hartfunctie (gemeten als "strain rate") in extreme prematuur geboren neonaten (geboren
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Neonatale en perinatale aandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Een veranderde hartfunctie als gevolg van cardiovasculaire remodellering in
prematuur geboren FGR neonaten, vergeleken met prematuur geboren non-FGR
neonaten. Dit wordt gemeten als de longitudinale "strain rate" in het linker
ventrikel middels STE. Een veranderde hartfunctie wordt hierbij gedefineerd als
een longitudinale "strain rate" in het linker ventrikel die significant
verschilt van de referentiewaarden (-1.6 - -1.9/s in a terme geboren neonaten,
en -1.5 - -1.7/s in prematuur geboren neonaten).
Secundaire uitkomstmaten
1) Het verband tussen vroege hartfunctie en korte-termijn morbiditeit:
a. Het ontwikkelen van PH
b. De aanwezigheid van verstoorde CAR en korte-termijn cerebrale schade
(echografie en general movements (GMs))
c. Het ontwikkelen van NEC, als mogelijke complicatie deels door gereduceerde
abdominale weefseloxygenatie
2) Het verband tussen de postnatale "strain rate" van het linker ventrikel met
regulier foetale cardiologische controle, en factoren die geassocieerd zijn met
de postnatale delta strain rate
3) Maternale en neonatale risicofactoren, waaronder FGR, voor suboptimale
hartfunctie, en het verband met PH, verstoorde CAR, en korte-termijn
morbiditeit; uitkomst van de neurologische ontwikkeling; mortaliteit.
Achtergrond van het onderzoek
NeoLifeS is een lopend prospectief observationeel cohortonderzoek waarbij data
van prematuur geboren neonaten, opgenomen in het Universitair Medisch Centrum
Groningen (UMCG), wordt verzameld in het kader van standaard klinische zorg.
Dit onderzoek heeft het doel om de kwaliteit van de zorg voor prematuur geboren
neonaten te verbeteren.
NeoLifeS-Heart was een substudie in prematuur geboren zuigelingen, gericht op
de cardiovasculaire problemen die een groot deel van deze patiëntengroep
betreffen, waaronder vroege en late pulmonale hypertensie (PH). We stellen bij
deze een nieuwe substudie voor binnen de NeoLifeS-cohort, om cardiovasculaire
problematiek in extreem prematuur geboren zuigelingen met foetale
groeirestrictie (FGR), of te klein voor de gestatieduur ("small for gestational
age", SGA) te onderzoeken.
Prematuur geboren neonaten hebben een onrijpe vascularisatie van verschillende
organen, en hebben hiervoor een risico op schade in verschillende
orgaansystemen, zoals de longen met bronchopulmonale dysplasie (BPD) en PH, de
darmen met necrotiserende enterocolitis (NEC), en de hersenen met verstoorde
cerebrovasculaire autoregulatie (CAR) en daaropvolgend cerebrale bloedingen of
ischemie. Neonaten geboren na FGR ervaren zelfs ernstigere complicaties, deels
door de gevolgen van compensatoire mechanismen zoals brain-sparing en verhoogde
cardiac output, resulterend in cardiovasculaire remodellering. De wereldwijde
incidentie van FGR is 7-10&. Afhankleijk van de gehanteerde definitie en het
geboortegewicht ligt de prevalentie van BPD tussen de 23-57%, en de prevalentie
van PH tussen de 8-18%. Daarnaast treedt verstoorde CAR bij FGR neonaten vaker
op dan bij non-FGR neonaten. Al deze complicaties hebben gezamenlijk een
negatieve invloed op de kwaliteit van leven en overleving van prematuur geboren
en FGR neonaten. Kennis over risicofactoren, de incidentie, prevalentie en het
optreden van compensatoire mechanismen ontbreekt, maar is nodig om de zorg voor
deze patiënten te verbeteren.
Het NeoLifeS-Heart II onderzoek heeft als doel deze aspecten van prematuriteit
en FGR te exploreren, om geoptimaliseerde zorg te dirigeren en daardoor de
uitkomst en de prognose van deze patiëntengroep te verbeteren.
Doel van het onderzoek
Het exploreren van cardiovasculaire remodellering met daaropvolgend veranderde
hartfunctie (gemeten als "strain rate") in extreme prematuur geboren neonaten
(geboren <30 weken en/of geboortegewicht < 1000 gram) met FGR.
Onderzoeksopzet
Prospectief case-control onderzoek.
Inschatting van belasting en risico
De verzamelde data binnen het NeoLifeS cohortonderzoek is onderdeel van
standaard klinische zorg. Daarnaast zullen er hartecho's opgenomen worden
tijdens de eerste week na de geboorte (bij voorkeur tot en met dag 4), en een
keer tijdens een follow-up bezoek bij ongeveer 6 maanden (gecorrigeerde)
leeftijd. Tijdens de opname op de NICU krijgt ongeveer 25% van de patiënten
minstens een keer een hartecho om klinische redenen. Een deel van deze
patiënten zal ook een vervolg-echo krijgen tijdens het controlebezoek bij de
polikliniek. Tijdens de neonatale periode zullen de hartecho's voor dit
onderzoek zoveel mogelijk gecombineerd worden met echo's die om klinische
redenen uitgevoerd worden. Mogelijke toegevoegde echo's zullen alleen worden
uitgevoerd indien dit klinisch veilig is voor de patiënt volgens de
behandelaar. Een echo zal ongeveer 30 minuten tijd in beslag nemen. Een
potentieel voordeel voor de deelnemers is het vroeg detecteren en vervolgens
vroege behandeling van mogelijke hartafwijkingen.
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9700RB
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9700RB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Opname in de NICU van het UMCG
Gestatieduur <30 weken en/of geboortegewicht <1000 gram
Toestemming door ouders/voogd.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Geweigerde deelname
Chromosomale abnormaliteiten of congenitale afwijkingen (zoals een
buikwanddefect)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL82734.042.22 |