Ontwikkeling van een diagnostisch algoritme dat mazelengevallen diagnosticeert en (potentiële) besmettelijkheid van patiënten na mazeleninfectie classificeert.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Virale infectieziekten
- Luchtweginfecties
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De belangrijkste onderzoeksparameters zijn detectie van RNA van het
mazelenvirus en infectieus virus in keelswabs en speekselmonsters en specifieke
antilichamen in serum, verzameld uit gevaccineerde en niet-gevaccineerde
gevallen van mazelen
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire onderzoeksvariabelen:
- Bepalen van de relatie tussen het klinische, serologische en virologische
profiel van gevallen van mazelen
- Vergelijken van het klinische, serologische en virologische profiel van
gevaccineerde mazelenpatiënten met niet-gevaccineerde gevallen
- Evaluatie van het aantal contacten van gevallen van mazelen die hebben geleid
tot overdracht van het mazelenvirus met behulp van gegevens uit het
epidemiologische onderzoek
- Evaluatie van het nut van het bepalen van virale loads in klinische monsters
(RNA en/of infectieus virus) om virale besmettelijkheid van doorbraakgevallen
te voorspellen?
- Bepalen kwantitieve en kwalitatieve verschillen in mazelenvirus specifieke
cellulaire immuniteit tussen gevaccineerde mazelenpatiënten met
niet-gevaccineerde gevallen.
Achtergrond van het onderzoek
Uitbraken van mazelen blijven voorkomen, ondanks de beschikbaarheid van een
veilig en effectief vaccin. Ook in Nederland komen af en toe mazelengevallen en
kleine clusters voor als gevolg van import uit andere landen. Mazeleninfectie
komt ook voor in gevallen die eerder zijn gevaccineerd, wat de
laboratoriumdiagnose bemoeilijkt en vragen oproept over de mogelijke overdracht
van het virus naar andere gevoelige gastheren door eerder gevaccineerde
patiënten. Hoewel de virusuitscheiding bij niet-gevaccineerde personen
gewoonlijk lager is dan bij mazelen, zijn er gevaccineerde gevallen vastgesteld
bij lokale uitbraken van mazelen. Bovendien kan de vaccinatiestatus niet altijd
worden achterhaald, wat de interpretatie van laboratoriumresultaten verder
bemoeilijkt. Daarom is er behoefte aan een diagnostisch algoritme dat in staat
is om mazelenvirusinfecties op te sporen en te classificeren, ongeacht hun
immuun- of vaccinatiestatus. Een cruciale vraag in dit verband is welke rol
deze eerder gevaccineerde gevallen van mazelen spelen bij de verdere overdracht
van het virus. Ook willen we onderzoeken of er een verschil is in de
mazelen-specifieke afweer en de functionele (geheugen)immuniteit in het
algemeen tussen in het verleden gevaccineerden en niet gevaccineerde personen
na mazelenvirus infectie op korte en lange termijn.
Doel van het onderzoek
Ontwikkeling van een diagnostisch algoritme dat mazelengevallen diagnosticeert
en (potentiële) besmettelijkheid van patiënten na mazeleninfectie
classificeert.
Onderzoeksopzet
Longitudinale cohort studie
Inschatting van belasting en risico
Van deelnemers aan dit onderzoek wordt eenmalig bezoek gebracht door een lid
van het onderzoeksteam. Tijdens dit bezoek worden één keeluitstrijkje, twee
speekselmonsters en één vingerprikbloedmonster afgenomen. Daarnaast wordt de
deelnemer gevraagd om een vragenlijst in te vullen en zelf drie extra
speekselmonsters te nemen op dagen, 2, 4 en 7 na het bezoek en om een extra
bloedmonster uit een vingerprik te nemen 7 dagen na het begin van het
exantheem. Aanvullend wordt aan deelnemers van 9 jaar of ouder nog gevraagd om
een extra bloedmonster van maximaal 70 ml te geven tijdens een huisbezoek 4
weken en 9, 18 en 36 maanden na ontstaan exantheem. Deze studie kan alleen
worden uitgevoerd in gevallen van mazelen, maar de risico's van deelname aan
deze studie zijn verwaarloosbaar aangezien slechts een beperkt aantal monsters
zal worden verzameld met minimaal invasieve procedures.
Publiek
Antonie van Leeuwenhoeklaan 9
Bilthoven 3721 MA
NL
Wetenschappelijk
Antonie van Leeuwenhoeklaan 9
Bilthoven 3721 MA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Ouder dan 2 jaar
• Persoon met mazelen bevestigd dmv laboratoriumonderzoek of persoon verdacht
van mazelen met een epidemiologische link naar een laboratorium-bevestigd
mazelengeval
• bekende MMR vaccinatiestatus
• De (vermoedelijke) mazelenpatient (en ouders/wettelijke voogden) moeten
volgens de procedure willen en kunnen deelnemen aan het onderzoek
• Aanwezigheid van een ondertekende geïnformeerde toestemming (van de
[vermoedelijke] mazelenpatient of de ouders/wettelijke voogden)
• Aanvullend criterium voor het extra bloedmonster: minimaal 9 jaar oud en
geboren na 1965.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Onbekende MMR vaccinatiestatus
• Jonger dan 2 jaar oud
• Medische condities die grote invloed hebben op immuunreacties na vaccinatie
of mazelen infectie, bekende of verdenking van immuundeficienties
• Gebruik van immunosuppressiva
• Voor het aanvullende bloedmonster: jonger dan 9 jaar of geboren voor 1965.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL79243.041.21 |