In deze studie zullen we het nut van PerfusiX-Imaging voor perfusiebeoordeling van de maagbuis bestuderen in vergelijking met de standaardzorg.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
- Maagdarmstelsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Vanwege het verkennende karakter van deze studie is er geen formele hiërarchie
in de respectieve eindpunten van deze studie. Hierin zullen alle eindpunten
bijdragen aan de algehele beoordeling van de haalbaarheid van de
PerfusiX-imaging afgeleide visuele feedback. We zullen kijken naar het
percentage opererende chirurgen dat geen verandering in de locatie van de
anastomose of het operatieplan aangaf op basis van de aanvullende
PerfusiX-Imaging. Het percentage niet-betrokken chirurgen dat op basis van de
aanvullende PerfusiX-Imaging geen verandering in de locatie van de anastomose
of het operatieplan aangaf. De vergelijking tussen deze twee groepen zal worden
gemaakt door te kijken naar het aandeel van de indicatie van een verandering
van locatie door opererende en niet-betrokken chirurgen tussen patiënten met en
zonder AL en Perfusix-Imaging. En de homogeniteit van de locatieverandering
tussen niet-betrokken chirurgen voor individuele patiënten zal worden
geanalyseerd om een **gevoel te krijgen voor de subjectiviteit van de
interpretatie van de beelden.
We zullen ook de aanvullende PerfusiX-Imaging afgeleide visuele feedback
vergelijken met de zorgstandaard door te kijken naar de homogeniteit in de
locatie van het stroomgebied tussen PerfusiX-Imaging, ICG-fluorescentie en op
basis van visuele beoordeling door het chirurgische oog. Het verschil in de
locatie van het stroomgebied tussen PerfusiX-Imaging en ICG-fluorescentie of
gebaseerd op visuele beoordeling.
Om een **idee te krijgen van de omvang van de aangegeven plaatsverandering van
de anastomose zullen we kijken naar de geschatte plaatsverandering van de
anastomose van de maagleiding/slokdarmstomp in centimeters door de opererend
chirurg. De geschatte locatieverandering van de anastomose van het
maagkanaal/de slokdarmstomp in centimeters door niet-betrokken chirurgen. Ten
slotte vergelijken we de verandering van de plaats van de anastomose door
niet-betrokken chirurgen in vergelijking met de opererende chirurg;
Secundaire uitkomstmaten
N.V.T.
Achtergrond van het onderzoek
Wereldwijd is slokdarmkanker het zevende meest voorkomende kankertype, met meer
dan een half miljoen gevallen gerapporteerd in 2020. De overleving van
gastro-oesofageale kanker is slecht en de prognose wordt voornamelijk bepaald
door de mogelijkheden voor curatieve behandeling. Na resectie van een deel van
de slokdarm en de cardia wordt de reconstructie van de slokdarm uitgevoerd met
een maagkanaal waar een anastomose wordt gemaakt met de proximale
slokdarmstomp. Wereldwijd heeft een minimaal invasieve oesofagectomie (MIE) een
hoge morbiditeit en een mortaliteit die kan oplopen tot 5% als gevolg van de
procedure. Een van de meest gevreesde complicaties is een naadlekkage (AL) met
een percentage van ongeveer 12,5% en een sterftecijfer van ongeveer 15%. AL
wordt in verband gebracht met langdurig verblijf in het ziekenhuis en verhoogde
kans op heroperaties. Het is algemeen aanvaard dat een verminderde doorbloeding
van het maagkanaal de belangrijkste oorzaak van AL is. De chirurgische
procedure van een slokdarmreconstructie en reconstructie brengt inherent de
bloedtoevoer naar de maagleiding in gevaar. Afgezien van het chirurgische oog
is er echter geen gouden standaard om dit te beoordelen. Chirurgen zoeken over
het algemeen naar traditionele indicatoren van weefsellevensvatbaarheid, zoals
pulserende bloedvaten, bloedingen van de gereseceerde randen, weefselkleur en
darmmotiliteit. Een objectieve indicatie van de weefselperfusie ontbreekt
echter nog, wat de klinische noodzaak ervan impliceert.
Doel van het onderzoek
In deze studie zullen we het nut van PerfusiX-Imaging voor perfusiebeoordeling
van de maagbuis bestuderen in vergelijking met de standaardzorg.
Onderzoeksopzet
Het is een prospectieve, observationele single center studie in het medisch
centrum Leeuwarden. Alle 30 patiënten ondergaan het standaardzorgprogramma dat
perfusiebeoordeling door het chirurgische oog en ICG-fluorescentiebeeldvorming
omvat. Naast deze standard-of-care zullen 2D-perfusiebeelden worden gegenereerd
op basis van afbeeldingen die zijn gemaakt met PerfusiX-Imaging (LIMIS
Development BV, Leeuwarden, Nederland) in combinatie met een standaard
chirurgische laparoscoop. Niet gerelateerd aan de patiënt, zullen de
PerfusiX-Imaging-beelden postoperatief aan de chirurg worden getoond en zullen
peroperatieve vragenlijsten worden ingevuld met betrekking tot de
standaard-of-care perfusiebeoordeling.
Inschatting van belasting en risico
De totale operatie duurt naar verwachting 5 minuten langer. Er zijn geen
riscio's bekend. Patienten hebben geen direct voordeel van deze studie. De
operatie verloopt als normaal, met de toevoeging van de extra perfusie
metingen. Tijdens de operatie worden er geen beslissingen gemaakt op de
gemaakte laser speckle beelden.
Publiek
Henri dunantweg 2
Leeuwarden 8934AD
NL
Wetenschappelijk
Henri dunantweg 2
Leeuwarden 8934AD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Gepland om slokdarmresectie te ondergaan
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Andere interventies dan slokdarmresecties
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL81217.099.22 |