Primaire doelstelling: Een vergelijking tussen de meetwaarden van de verschillende monstersoorten (veneus volbloed, plasma en capillair) voor de drie verschillende analyten (BNP / NT-proBNP / D-dimeer) op het Atellica VTLi-systeem, volgens CLSI…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Falen van de hartfunctie
- Embolieën en trombose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire doel van de studie is een vergelijking tussen de meetwaarden van
de verschillende monstersoorten (veneus volbloed, plasma en capillair) voor de
drie verschillende analyten (BNP / NT-proBNP / D-dimeer) op het Atellica
VTLi-systeem, volgens CLSI EP09c richtlijnen.
Secundaire uitkomstmaten
Secundair doel is om de bloed-plasma verschillen te analyseren als een functie
van de hematocriet (Hct) waarden. Ingevroren plasma-monsters zullen gebruikt
worden in een methode-vergelijkingsonderzoek met referentie-apparatuur dat
binnen drie jaar na de laatste inclusie zal plaatsvinden; hierbij zullen de
meetwaarden van Atellica VTLi in plasma worden vergeleken met de waardes
gemeten met referentie-apparatuur, voor de drie analyten, volgens CLSI-EP09c
richtlijnen.
De primaire uitkomst bestaat uit de regressieparameters (o.a. helling en
bijbehorende 95% betrouwbaarheidsinterval) van een regressieanalyse door de
meetuitslagen van het Atellica VTLi Systeem. De regressie die hiervoor gebruikt
wordt zal de Passing-Bablok methode of andere door CLSI EP09c aanbevolen
regressiemethode zijn. De regressieparameters zullen berekend worden voor de
combinaties van monstersoorten, als volgt:
• Veneus volbloed / capillair
• Veneus volbloed / veneus plasma
• Capillair / veneus plasma
Deze analyse zal worden uitgevoerd voor alle drie analyten (BNP, NT-proBNP en
D-dimeer), derhalve resulterende in 9 regressies. Voor elk van de 9 datasets
zal ook de correlatiecoëfficiënt worden bepaald.
Hiernaast zal de bias in Bland-Altman plots van monsters boven de kwantificatie
limiet (LoQ) worden bepaald voor de verschillende paren van monsters.
De secundaire uitkomst is een grafiek en bias-bepaling van de verschillen
tussen veneus volbloed en plasma metingen, middels een Bland-Altman analyse.
Hematocriet (x-as) zal worden uitgezet tegen het percentueel verschil tussen
volbloed en plasma resultaten (y-as). Analyse middels regressie zal de
eventuele bias en maximale hematocriet waarde vaststellen.
Analyse van data uit de methode-vergelijkingsstudie zal bestaan uit
bovengenoemde (10.1) regressieparameters op basis van Passing-Bablok analyse en
een bijbehorende correlatiecoëfficiënt voor elk analyt, waarbij de meetwaarde
op referentie-apparatuur (x-as) wordt vergeleken met de meetwaarde op het
Atellica VTLi Systeem (y-as).
Achtergrond van het onderzoek
Het Atellica VTLi BNP / NT-proBNP / D-dimeer test systeem is een draagbaar
bloedtestsysteem voor in vitro diagnostisch gebruik bij de kwantitatieve meting
van B-type natriuretisch peptide (BNP), N-Terminal pro B-type natriuretisch
peptide (NT-proBNP) en/of D-dimeer in vers menselijk capillair (vingerprik)
volbloed, veneus volbloed of plasma met behulp van de Atellica VTLi Immunoassay
Analyzer. Dit testsysteem is bedoeld voor gebruik op het punt van zorg (POC) en
in het centrale laboratorium en bestaat uit een speciale reagenstestcartridge,
een analyser en bijbehorende dockingstation en servicesoftware. De BNP en
NT-proBNP testen kunnen worden gebruikt als hulpmiddel bij de diagnose van
hartfalen en als hulpmiddel bij de beoordeling van de ernst van hartfalen (HF).
De D-dimeer test kan worden gebruikt als hulpmiddel bij de diagnose van diepe
veneuze trombose en longembolie.
Voor de ontwikkeling van deze nieuwe methode, is het nodig om vast te stellen
dat de uitslagen in verschillende monstersoorten (veneus volbloed, plasma en
capillair) gelijkwaardig zijn. Deze informatie is momenteel niet beschikbaar
aangezien het systeem net ontwikkeld is, en nu wordt gevalideerd en
geverifieerd. Uit voorgaande (pre)klinische studies met een andere
testconfiguratie zijn veelbelovende resultaten gevonden, met goede correlaties
tussen de verschillende monstersoorten voor de 3 analyten.
Doel van het onderzoek
Primaire doelstelling: Een vergelijking tussen de meetwaarden van de
verschillende monstersoorten (veneus volbloed, plasma en capillair) voor de
drie verschillende analyten (BNP / NT-proBNP / D-dimeer) op het Atellica
VTLi-systeem, volgens CLSI EP09c richtlijnen.
Secundaire doelstelling(en): Analyse van de bloed-plasma verschillen te
analyseren als een functie van de hematocriet (Hct) waarden.
Tevens zullen ingevroren plasma-monsters gebruikt worden voor een
methode-vergelijkingsonderzoek met referentie-apparatuur; hierbij zullen de
meetwaarden van Atellica VTLi in plasma worden vergeleken met meetwaarden op
referentie-apparatuur, voor de drie analyten, volgens CLSI-EP09c richtlijnen.
Onderzoeksopzet
In deze studie worden de concentraties van BNP, NT-proBNP en D-dimeer gemeten
in capillaire, veneus volbloed en plasma monsters met het Atellica VTLi test
systeem. Patiënten die voldoen aan de in- en exclusiecriteria zullen worden
benaderd voor deelname. Behalve de afname van een vingerprik en extra
bloedbuizen vindt er geen interventie plaats.
De testen op BNP en NT-proBNP veneus volbloed en plasma en de hematocriet test
zullen worden uitgevoerd met bloed uit de EDTA afname buis, de testen op
D-dimeer veneus volbloed en plasma zullen worden uitgevoerd met bloed uit de
citraat afname buis.
Inschatting van belasting en risico
Het kan voorkomen dat heel kort (ca 1 minuut) een geringe pijn aan de vinger
ervaart op het moment van de capillaire bloedafname. De belasting van deelname
is zeer laag en het risico bij deelname aan het onderzoek is te verwaarlozen.
Totaal wordt er 6,8 ml bloed afgenomen (100 ul uit vingerprik plus 6,7 ml
veneus, zonder extra prik) en is voor een volwassenen zo weinig dat risico ook
hierin te verwaarlozen is.
Publiek
High Tech Campus 29 room P.628.A
Eindhoven 5656 AE
NL
Wetenschappelijk
High Tech Campus 29 room P.628.A
Eindhoven 5656 AE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Leeftijd >/= 22 jaar; en
Patiënten met verdenking op of diagnose hartfalen, diepe veneuze trombose en/of
longembolie; en
Wilsbekwame patiënten die toestemming hebben gegeven en getekend hebben voor
deelname.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Leeftijd < 22 jaar; of
Patiënten met cognitieve stoornis of onvermogen om studie-informatie te
begrijpen; of
Patiënten die geen schriftelijke toestemming willen of kunnen geven; of
Patiënten die eerder aan dit onderzoek deelnamen; of
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL81329.000.22 |