Het primaire doel van het onderzoek is:* Om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van oplopende doses G3-P01, een uit voedsel afkomstig pectineproduct dat oraal wordt toegediend aan gezonde volwassen proefpersonenDe secundaire…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
safety and tolerance
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
* Aantal, ernst en aard van bijwerkingen na toediening van oplopende doses
G3-P01:
o Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen;
o Aantal deelnemers met klinisch significante bevindingen bij lichamelijk
onderzoek gerapporteerd
als bijwerking;
o Aantal deelnemers met klinisch significante verandering in klinische
laboratoriumresultaten
gerapporteerd als bijwerking;
o Aantal deelnemers met klinisch significante verandering in vitale functies
gemeld als bijwerking.
* Beoordeling van de verdraagbaarheid na oplopende doses G3-P01 met behulp van
de Gastro-intestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
* Verandering van baseline in functionele status met behulp van de Karnofsky
Performance Scale Index
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire eindpunt(en):
* Afhankelijk van de ontwikkeling van een geschikte analysemethode, de volgende
PK-parameters op bloed- en urinemonsters na oplopende doses G3-P01:
o Maximale plasmaconcentratie (Cmax);
o Tijd die overeenkomt met de Cmax (Tmax);
o Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC): van tijd nul tot de
laatste niet-nul concentratie (AUC0-t), van tijd nul tot 24 uur na dosis
(AUC0-24), van tijd nul tot oneindig (geëxtrapoleerd ) (AUC0-inf);
o Eliminatiehalfwaardetijd (T1/2 el.);
o Distributievolume (Vd);
o Nierklaring (Clr).
o Dosisproportionaliteit
Achtergrond van het onderzoek
Galectines zijn een familie van oplosbare, beta-galactoside-bindende lectines
die sterk geconserveerde koolhydraatherkenningsdomeinen (CRD's) delen die uit
~130 aminozuren bestaan (Barondes et al., 1994). Door hun binding aan
specifieke koolhydraatstructuren spelen ze een fundamentele rol in de
fysiologie en pathofysiologie van mens en dier (Barrionuevo et al., 2007;
Barrow et al., 2011; Camby et al., 2006; Nakahara en Raz, 2008; Paclik et al.
al., 2011).
G3-P01 is een van pectine afgeleide Gal-3-remmer voor onderzoek, gezuiverd uit
biologische, commerciële pompoenpuree bedoeld voor menselijke consumptie.
G3-P01 wordt geëxtraheerd uit pompoenpuree door een proces met wateroplosbare
enzymen, waarbij geen oplosmiddelen nodig zijn, gevolgd door ultrafiltratie.
Het resulterende product is een verrijkt, natuurlijk product van
pectinefragmenten dat wordt ontwikkeld als voedingstherapie.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van het onderzoek is:
* Om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van oplopende doses G3-P01,
een uit voedsel afkomstig pectineproduct dat oraal wordt toegediend aan gezonde
volwassen proefpersonen
De secundaire doelstellingen van het onderzoek zijn:
* Verzamelen van plasma- en urinemonsters voor onderzoek en ontwikkeling van
analysemethoden.
* Het uitvoeren van de farmacokinetiek (PK)-profilering van G3-P01 in plasma en
urine na orale toediening zodra geschikte analytische methoden beschikbaar
zijn.
Onderzoeksopzet
Dit is een interventioneel, open-label, oplopende dosisonderzoek bij 10
volwassen gezonde vrijwilligers.
Onderzoeksproduct en/of interventie
G3P-01 (onderzoeksproduct) wordt toegediend als een enkele dosis gedurende vier behandelingsperioden van elk 24 uur. De doses zullen oplopend zijn en worden opgelost in 100 ml water.
Inschatting van belasting en risico
Pectines worden over het algemeen als veilig erkend (GRAS) en zijn in
niet-klinische onderzoeken niet-toxisch gebleken. De deelnemers zullen tijdens
het onderzoek in totaal 4 dagen in de unit doorbrengen. Gedurende deze tijd
zullen de deelnemers worden onderworpen aan ongeveer 20 bloedafnames.
Publiek
20 Mall Rd Suite 220
Burlington 01803
US
Wetenschappelijk
20 Mall Rd Suite 220
Burlington 01803
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Mannen en vrouwen, leeftijd * 18 tot < 65 jaar
2. Gezonde vrijwilligers, zoals vastgesteld met een uitgebreid medisch
onderzoek bij screening (medische anamnese, bloeddruk, hartslag, ademhaling,
klinische chemie, ECG en een algemeen lichamelijk onderzoek)
3. Regelmatig (gemengd of vegetarisch/veganistisch) voedingspatroon
4. Vrouwen die niet zwanger zijn, geen borstvoeding geven, en ofwel
postmenopauzaal zijn of tenminste één van de volgende manieren van
anticonceptie gebruiken:
a. Koperspiraaltje (IUD)
b. Hormonaal (progestogeen) anticonceptie-implantaat dat ovulatie remt
c. Hormoonspiraaltje (IUS)
d. Bilaterale occlusie van de eileiders
e. Partner die vasectomie heeft ondergaan
f. (mannelijk of vrouwelijk) condoom al dan niet in combinatie met zaaddodend
middel
g. Anticonceptiering, pessarium, of spons met zaaddodend middel
h. Combinatie van condoom met anticonceptiering, pessarium of spons met
zaaddodend middel
i. Gecombineerde (oestrogeen- en progestogeenhoudende) hormonale anticonceptie
met ovulatieremmende werking:
i. Oraal
ii. Intravaginaal
iii. Transdermaal
iv. Injectie
j. Onthouding
5. Bereid om zich te houden aan de verboden en restricties gespecificeerd in
het protocol
6. In staat om de aard van de studie te begrijpen en in staat om schriftelijke
toestemming te geven en bereid om zich te melden voor de geplande studievisites
en de studiemedewerkers te informeren over ongewenste bijwerkingen en gebruik
van medicatie tijdens de studie.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Geschiedenis van medisch relevante hart-, endocriene, gastrointestinale,
hematologische, lever-, immunologische, metabole, urologische, long-,
neurologische, dermatologische, psychiatrische of nieraandoening, of andere
ernstige ziekte, zoals vast te stellen door de onderzoeker
2. Klinisch relevante abnormale laboratorium testuitslag bij screening, zoals
vast te stellen door de onderzoeker
3. Enige chirurgische of medische conditie, die naar mening van de onderzoeker
een ongewenst risico kan vormen voor de deelnemer, studie deelname kan
belemmeren, of de integriteit van de data kan beïnvloeden.
4. Een positieve urinetest op drugs of alcoholgebruik bij screening of bezoek
aan de kliniek
5. Gebruik tijdens de studie van medicijnen waarvan bekend is dat ze
interfereren met orale absorptie of metabolisme van farmaceutische stoffen,
inclusief bekende stimuli of remmers van het cytochroom p450 systeem
6. Geschiedenis van alcoholmisbruik in de 6 maanden voorafgaand aan de
screening en/of aanwijzingen of symptomen van alcoholisme, zoals vast te
stellen door de onderzoeker
7. Positieve test voor Hepatitis B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV) of HIV
8. Deelname in een andere klinische studie van een geneesmiddel (of medisch
hulpmiddel)
9. Donatie van meer dan 100 ml volbloed of plasma in de 30 dagen voorafgaand
aan de toediening van het testproduct
10. Bekend met mogelijke blootstelling aan COVID-19 in de afgelopen 4 weken, of
recente tekenen of symptomen van mogelijke COVID-19 infectie, zoals
bijvoorbeeld hoesten, kortademigheid, of een lichaamstemperatuur * 38°C
11. Reis met vliegtuig of cruiseschip in de afgelopen 14 dagen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL80001.028.21 |