Het onderzoeken van de prestaties van de Virax Immune COVID-19 kit wanneer deze getest wordt met behulp van bloeddonaties van gezonde deelnemers.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
COVID-19 testkit
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Veiligheidsbeoordelingen tijdens het onderzoek zullen bestaan **uit AE's en
SAE's. Klinische laboratorium- en vitale functies zullen worden gebruikt om de
geschiktheid van de proefpersonen te bepalen. Toetsing vindt plaats volgens het
rooster van toetsing.
De veiligheid van de proefpersoon wordt bewaakt vanaf het moment dat elke
proefpersoon de ICF ondertekent tot aan zijn ontslag
Secundaire uitkomstmaten
niet van toepassing
Achtergrond van het onderzoek
De Virax Immune COVID-19-kit is een nieuwe test die mogelijk kan worden
gebruikt voor het meten van de afweerreactie op het virus dat coronavirus
ziekte 2019 (COVID-19) veroorzaakt. Dit wordt gemeten in bloedmonsters. Bij
deze afweerreactie zijn afweercellen betrokken die als reactie specifieke
eiwitten gaan produceren. Voor de test op het laboratorium worden deze
afweercellen in het bloed gestimuleerd met delen van het viruseiwit om te
kijken of en hoeveel van de specifieke eiwitten er geproduceerd worden. De
hoeveelheid van die specifieke eiwitten is een maat voor de sterkte van de
afweerreactie en is een maatstaaf voor de bescherming tegen COVID-19. Omdat
afweercellen ook geheugencellen bevat kan deze test ook worden gebruikt voor
het bepalen van de langer termijn bescherming tegen COVID-19, bijvoorbeeld na
vaccinatie
Doel van het onderzoek
Het onderzoeken van de prestaties van de Virax Immune COVID-19 kit wanneer deze
getest wordt met behulp van bloeddonaties van gezonde deelnemers.
Onderzoeksopzet
Voor het onderzoek is het nodig dat de vrijwilliger 1 bezoek aan het
onderzoekscentrum brengt op Dag 1.
Voor de test worden er 4 buisjes bloed van 9 ml afgenomen. (totaal 36 ml)
Tijdens het onderzoek worden de volgende onderzoeken en metingen gedaan:
• Bloedonderzoek. Hiervoor wordt bloed afgenomen.
• Er wordt gevraagd hoe de vrijwillliger zich voelt en of er nog bijzonderheden
zijn die te maken hebben met zijn/haar gezondheid
Inschatting van belasting en risico
bloedafname en coronavirustest - zie vraag E9.
Publiek
Bloomsbury Square 4
London WC1A 2RP
GB
Wetenschappelijk
Bloomsbury Square 4
London WC1A 2RP
GB
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Geslacht: mannelijk of vrouwelijk; vrouwen die zwanger kunnen worden, die
niet zwanger kunnen worden of postmenopauzaal zijn.
2. Leeftijd: 18 t/m 65 jaar op de dag van toestemming.
3. Status: gezonde proefpersoon. Goede lichamelijke en geestelijke gezondheid
op basis van medische voorgeschiedenis en vitale functies, beoordeeld door de
Onderzoeker.
4. Vrouwen mogen niet zwanger zijn; niet-zwangerschap zal voor alle vrouwen
worden bevestigd door een urinezwangerschapstest.
5. Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (dwz ibuprofen, diclofenac,
enz.) moeten ten minste 48 uur voorafgaand aan opname in het klinisch
onderzoekscentrum zijn gestopt (evaluatie door middel van vragenlijst).
6. Vloeiend in de taal van de klinische site (Nederlands) en kunnen lezen in
deze taal.
7. Bereid en in staat om de ICF te ondertekenen en de studieprocedures na te
leven.
8. Positieve SARS-CoV-2-test (bij voorkeur door nasofaryngeale PCR) binnen 4
maanden voorafgaand aan, maar niet op de dag van toestemming.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Eerdere deelname aan het huidige onderzoek.
2. Medewerker van ICON of de Sponsor.
3. Een onderliggende bloedziekte hebben, zoals leukemie (evaluatie via
vragenlijst).
4. Bekend met menselijke anti-muis-antilichamen (dwz HAMA-respons; evaluatie
door middel van vragenlijst).
5. Het nemen van immuunonderdrukkende medicatie, of het ontvangen van
chemotherapie, cytokine- of anti-cytokinetherapie, of antitrombotische
medicatie (evaluatie door middel van vragenlijst).
meer voorwaarden zijn van toepassing
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL80952.056.22 |