Het primaire doel van het onderzoek is het beoordelen van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van ABBV 154 in vergelijking met placebo bij proefpersonen met matig tot ernstig actieve CD die onvoldoende reageerden op of intolerant waren…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselontstekingsaandoeningen
- Auto-immuunziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt is het bereiken van endoscopische respons in week 12 van
de inductieperiode, gedefinieerd als een afname van de eenvoudige endoscopische
score voor de ziekte van Crohn (SES-CD17) > 50% vanaf baseline (of voor
proefpersonen met geïsoleerde ileumziekte en een baseline-SES- CD van 4,
minimaal een reductie van 2 punten vanaf de baseline).
Secundaire uitkomstmaten
• Bereiken van klinische remissie volgens de Crohn's Disease Activity Index
(CDAI) in week 12 in de inductieperiode gedefinieerd als CDAI < 150.
• Bereiken van klinische remissie per gemiddelde dagelijkse vloeibare of zeer
zachte ontlastingsfrequentie (SF) en gemiddelde dagelijkse buikpijn (AP) score
(SF/AP) in week 12 in de inductieperiode gedefinieerd als gemiddelde dagelijkse
vloeistof of zeer zachte SF <= 2,8 en niet slechter dan baseline EN gemiddelde
dagelijkse AP-score <= 1 en niet slechter dan baseline.
• Bereiken van endoscopische respons per SES-CD in week 40 van de
onderhoudsperiode.
• Bereiken van klinische remissie per CDAI in week 40 van de onderhoudsperiode.
• Bereiken van klinische remissie per SF/AP in week 40 van de
onderhoudsperiode.
Achtergrond van het onderzoek
De ziekte van Crohn (CD) is een langdurende aandoening die een ontsteking
veroorzaakt die elk deel van de darm kan aantasten. CD kan vermoeidheid, dunne
ontlasting met of zonder bloeding, buikpijn, gewichtsverlies en koorts
veroorzaken. In dit onderzoek wordt bepaald hoe veilig en werkzaam ABBV-154 is
bij proefpersonen die worden behandeld voor matig tot ernstig actieve CD.
Bijwerkingen en verandering in de ziekteactiviteit zullen worden beoordeeld.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van het onderzoek is het beoordelen van de werkzaamheid,
veiligheid en verdraagbaarheid van ABBV 154 in vergelijking met placebo bij
proefpersonen met matig tot ernstig actieve CD die onvoldoende reageerden op of
intolerant waren voor eerdere biologics.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek
Onderzoeksproduct en/of interventie
Het onderzoek bestaat uit een dubbelblinde, placebogecontroleerde inductieperiode van 12 weken, gevolgd door ofwel een dubbelblinde re-inductieperiode van 12 weken voor non-responders of een dubbelblinde, placebogecontroleerde onderhoudsperiode van 40 weken voor responders. In de onderhoudsperiode worden de responders gerandomiseerd om om de week subcutane placebo of ABBV-154 in 2 verschillende doses te krijgen. Proefpersonen in de placebogroep die responders zijn, ontvangen ABBV-154 in de onderhoudsperiode.
Inschatting van belasting en risico
Er kan een hogere behandelingslast zijn voor deelnemers aan dit onderzoek in
vergelijking met hun standaardzorg. De proefpersonen zullen tijdens het
onderzoek regelmatig een bezoek brengen aan een ziekenhuis of kliniek. Het
effect van de behandeling wordt gecontroleerd door middel van medische
beoordelingen, bloedonderzoek, controle op bijwerkingen en het invullen van
vragenlijsten.
Publiek
Knollstrasse 50
Ludwigshafen 67061
DE
Wetenschappelijk
Knollstrasse 50
Ludwigshafen 67061
DE
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Mannen en vrouwen tussen 18 en 75 jaar op het moment van Screening.
2. Bevestigde diagnose van CD gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan
baseline van de inductieperiode.
3. CDAI-score 220 tot 450 bij baseline van de inductieperiode.
4. Endoscopisch bewijs van slijmvliesontsteking zoals gedocumenteerd door een
SES-CD van >= 6 in het geval ileocolon of colon is aangedaan of SES-CD van >= 4
voor geïsoleerde ileale aandoening zoals gescoord door een centrale lezer. Alle
in aanmerking komende scores moeten de aanwezigheid van een
vernauwingscomponent uitsluiten.
5. Aangetoonde intolerantie of ontoereikende respons op een of meer van de
volgende biologics: infliximab, adalimumab, certolizumab pegol, vedolizumab,
natalizumab of ustekinumab.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Proefpersonen die intolerant zijn voor adalimumab komen niet in aanmerking
voor inschrijving.
2. Proefpersonen die alleen met biologics zijn gestopt om andere redenen dan
onvoldoende respons of intolerantie (bijv. verandering van verzekering) komen
niet in aanmerking voor deelname.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2021-002869-18-NL |
| ClinicalTrials.gov | NCT05068284 |
| CCMO | NL79420.028.21 |