Beperking van bloedverlies bij osteotomieën rond de heup bij kinderen
- Een gerandomiseerde trial met tranexaminezuur -

Osteotomieën rond de heup, d.w.z. proximale femur- en/of bekkenosteotomieën
(PFPO), zijn grote operaties, vooral voor kinderen. Over het algemeen is het
doel van PFPO het voorkomen van toekomstige heupproblemen bij vaak jonge en
asymptomatische kinderen. Kinderen die een proximale femur- en/of
bekkenosteotomie ondergaan, kunnen relatief veel bloed verliezen tijdens de
operatie. Bloedverlies is geassocieerd met complicaties, hogere mortaliteit en
langere ziekenhuisopnames. Toch kunnen deze ingrepen bij kinderen met bijv.
heupdysplasie (DDH) of neuromusculaire aandoeningen noodzakelijk zijn om
heupluxaties, pijn, verlies van de loop- en zitfunctie, of artrose te
voorkomen. Het vinden van manieren om bloedverlies tijdens deze operaties te
verminderen is daarom essentieel.
Tranexaminezuur (TXA), een antifibrinolytisch middel, maakt deel uit van de
standaardzorg voor trauma en gewrichtsreconstructiechirurgie bij volwassenen
als preventieve maatregel om bloedverlies te beperken. TXA is geregistreerd
voor gebruik bij kinderen en is veilig en effectief bevonden voor trauma, hart-
en wervelkolomchirurgie bij kinderen. Het potentiële voordeel voor
kinderorthopedische ingrepen, in het bijzonder voor PFPO en andere
osteotomieën, is echter onduidelijk.
We hebben reeds een eerste (retrospectieve) studie naar dit onderwerp verricht,
waarbij we alle kinderen hebben bestudeerd die in 2014-2019 een proximale
femur- en/of bekkenosteotomie ondergingen in het Erasmus MC-SKZ. We vonden een
significante en klinisch relevante reductie van peroperatief bloedverlies bij
preoperatieve TXA toediening. Echter, slechts in 20 van 340 bestudeerde
procedures was pre-operatief TXA toegediend. Daarnaast heeft retrospectief
onderzoek beperkingen en is er bijv. sprake confounding. Dus hoewel de gevonden
significante reductie in bloedverlies veelbelovend is, is het verrichte
onderzoek niet voldoende om bijv. gestandaardiseerd TXA gebruik bij deze
operaties te implementeren.
Middels deze RCT willen we meer duidelijkheid verkrijgen over de effictiviteit
van TXA bij kinderorthopedische operaties, in het bijzonder PFPO. Indien ook
uit de trial blijkt dat TXA bloedverlies beperkt bij deze operaties, kan dit
leiden tot wijzigingen in protocollen en richtlijnen om bijv. TXA
gestandaardiseerd toe te passen bij deze osteotomieën bij kinderen.

Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2024-516324-34-01 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens.

Evaluatie van (vermindering van) per-operatief bloedverlies bij pre-operatieve
toediening van TXA vs. placebo bij kinderen die een proximale femur- en/of
bekkenosteotomie (PFPO) ondergaan.

dubbelblinde gerandomiseerde trial

Randomiseren voor: Groep A) pre-operatieve intraveneuze bolus van TXA 15 mg/kg. Groep B) pre-operatieve intraveneuze bolus van een placebo (NaCl, geen TXA).

De proefpersonen zullen usual care behandeling ondergaan. De enige
studiegerelateerde interventie en extra belasting is randomisatie voor ofwel
een preoperatieve bolus van een placebo of een geneesmiddel (TXA), dat is
geregistreerd voor gebruik bij kinderen en momenteel reeds wordt toegepast in
de klinische kinderorthopedische praktijk op variabele basis (voorkeur arts).