Het aantonen van tekenimmuniteit in mensen
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bacteriële infectieziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstvariabelen zijn metingen aan de teken;
- het gewicht van de teken na de teken-challenge
- het aantal teken dat zich goed vastbijt in de huid van de proefpersoon
- het aantal dagen dat de teek vastgebeten zit in de huid van de proefpersoon
- het aantal teken dat de teken challenge overleeft, op moment van collectie op
dag 5-6 van de challenge
- Het aantal teken dat succesvol uitgroeit tot volwassen teek na de challenge
Secundaire uitkomstmaten
Naast de primaire uitkomstmaten zullen we kijken naar tekenen van een
immuunreactie bij de proefpersonen;
- jeuk op de plaats van de tekenbeten
- roodheid van de huid op de plaats van de tekenbeten
- immuunrespons in het bloed
- immuunrespons in de huid (via huidbiopten)
Achtergrond van het onderzoek
De incidentie van tekenbeetziekten op het noordelijk halfrond neemt de laatste
decennia toe. Dit geldt niet alleen voor de bekendste tekenbeetziekte, de
ziekte van Lyme, maar ook voor andere tekenbeetziekten zoals Babesiose,
Anaplasmose en Rickettsiose. Momenteel zijn er geen effectieve methoden voor
preventie van tekenbeetziekten bij mensen.
Een innovatieve manier van preventie is een anti-teken vaccin. In plaats van
een vaccin tegen één bepaalde ziekteverwekker (bijvoorbeeld de Borrelia
bacterie die de ziekte van Lyme veroorzaakt) zal een anti-teken vaccin
beschermen tegen meerdere tekenbeetziekten doordat het vaccin gericht is tegen
de vector in plaats van de ziekteverwekker.
Het concept 'teken-immuniteit' is hiervoor van belang. Bewijzen voor dit
concept bestaan al langere tijd en komen tot nu toe vooral voort uit
(experimentele) dierstudies en daarnaast uit epidemiologische studies en
anekdotisch bewijs in mensen.
Een goed gecontroleerde klinische studie naar tekenimmuniteit in mensen is nog
niet eerder verricht en is nodig om het concept teken-immuniteit in mensen
onomstotelijk te bewijzen en vervolgstappen te kunnen maken richting van een
anti-teken vaccin.
Doel van het onderzoek
Het aantonen van tekenimmuniteit in mensen
Onderzoeksopzet
Het is een experimentele studie, uitgevoerd in het Amsterdam UMC locatie AMC.
Het studiedesign lijkt op dat van een 'human challenge trial', behoudens het
feit dat in deze studie geen blootstelling aan een infectieus pathogeen
plaatsvindt.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De proefpersonen zullen 3 tot 4 keer een 'teken challenge' ondergaan, wat inhoudt dat zij 10 teken op de arm geplaatst krijgen welke 5-6 dagen blijven zitten onder een goed afgesloten patch/pleister. Deze teken zijn afkomstig van een tekenkolonie uit een laboratorium in Amerika, welke uitgebreid getest zijn op alle bekende pathogenen. Na ontvangst zullen wij zelf ook nog extra testen doen op een percentage van elke batch teken om er zeker van te zijn dat ze 'schoon' zijn. Het gaat hierbij om teken in het nymph stadium van de soort I. scapularis.
Inschatting van belasting en risico
Proefpersonen zullen 3 tot 4 keer blootgesteld worden aan een teken-challenge
waarbij er 10 teken van het nymph stadium worden geplaats op de arm voor 5-6
dagen. De totale deelnametijd bedraagt ongeveer 5 maanden, waarvan de laatste
2,5 maand alleen nog bestaat uit 1 bloedafname aan het einde. Gedurende de
studie wordt 345-413ml bloed afgenomen. Na de laatste teken-challenge worden
2-3 huidbiopten afgenomen (en optioneel 1 huibiopt na de eerste challenge).
Door gebruik te maken van een tekenkolonie welke onder gecontroleerde setting
in een laboratorium zijn 'grootgebracht' en uitgebreid zijn getest op
pathogenen kunnen we garanderen dat het gebruik van deze teken niet tot
infecties bij de proefpersonen zal leiden. Deze kolonie is ook in eerdere
klinische studies gebruikt waarin geen serious adverse events werden gezien.
Ondanks dat zullen de teken-challenges wel voor wat ongemak zorgen doordat
proefpersonen 5-6 dagen met een afgesloten pleister rondlopen welke niet nat
mag worden. Verder kan er jeuk optreden op de plaats van de teken.
Een allergie tegen rood vlees wordt geassocieerd met tekenbeten maar is niet
beschreven in de tekensoort (I. Scapularis) die in deze studie gebruikt zal
worden.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
> 18 jaar
Negatieve Borrelia VlsE1/pepC10 ELISA
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Bekende voorgeschiedenis van tekenbeten
Positieve Borrelia serologie
Bekende voorgeschiedenis van tekenbeetziekten
Rood vlees allergie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL81259.018.22 |