Non-inferiority in operatieduur bij imaging met 3D SPECT/CT, vergeleken met standaard 2D imaging, tijdens de sentinel node procedure voor patiënten met borstkanker

Bijna alle Nederlandse protocollen voor Nucleaire imaging ter ondersteuning van
chirurgen bij de sentinel node procedure van borstkankerpatiënten zijn nog
gebaseerd op een protocol uit 1995. Nog steeds wordt bijna altijd gekozen voor
2D planaire scintigrafie na injectie met radioactief technetium. Dit terwijl de
techniek niet heeft stilgestaan, en er al lang de mogelijkheid is om 3D te
scannen, met SPECT/CT.

Er is nog nooit echt onderzoek gedaan naar het eventueel volledig overstappen
op SPECT/CT (dus geen planaire opnamen meer) omdat planaire opnamen leiden tot
voldoende diagnostisch resultaat. Maar overstappen op SPECT/CT kan wel degelijk
toegevoegde waarde hebben voor de afdeling Nucleaire Geneeskunde (efficiëntie)
en/of voor de patiënt (SPECT/CT is comfortabeler, en de betere visualisatie
leidt mogelijk tot minder complicaties als gevolg van een soepeler verlopende
operatie).
Om draagvlak te creëren voor onderzoek hiernaar, zal eerst aangetoond moeten
worden dat de kwaliteit van uitvoering van sentinel node operaties (het
chirurgisch verwijderen van de sentinel nodes) niet slechter wordt wanneer dit
op basis van SPECT/CT beelden gebeurt.


primaire onderzoeksuitkomst is operatieduur

nulhypothese: het SPECT/CT-protocol is inferieur aan het standaardprotocol

alternatieve hypothese: het SPECT/CT-protocol is gelijkwaardig of superieur
aan het standaardprotocol

PRIMAIRE VRAAGSTELLING

Leidt, tijdens de sentinel node procedure bij borstkankerpatiënten, een 3D
SPECT/CT-protocol niet tot een langere operatieduur om axillaire sentinel nodes
te verwijderen, vergeleken met het 2D standaardprotocol?

• H0: OK-duur(SPECT/CT) - OK-duur(STANDAARD) > 5 minuten
=> het SPECT/CT-protocol is inferieur aan het standaardprotocol

• H1: OK-duur(SPECT/CT) - OK-duur(STANDAARD) <= 5 minuten
=> het SPECT/CT-protocol is gelijkwaardig of superieur aan het standaardprotocol

SECUNDAIRE VRAAGSTELLINGEN

Is er, tijdens de sentinel procedure bij borstkankerpatiënten, verschil tussen
standaard- en SPECT/CT-protocol in de volgende uitkomsten:
• totale verblijftijd op de afdeling Nucleaire Geneeskunde
• noodzaak extra wachttijd op de afdeling Nucleaire Geneeskunde vanwege
non-visualisatie
• lengte van het litteken
• verschil tussen het aantal gevisualiseerde en verslagen sentinel nodes
enerzijds, en het aantal daadwerkelijk verwijderde radioactieve lymfklieren
anderzijds

Kunnen de volgende patiëntkenmerken voorspellen wanneer een sentinel node
moeilijker te vinden zal zijn als gevolg van slechte of non-visualisatie bij
beeldvorming door de afdeling Nucleaire Geneeskunde:
• BMI
• leeftijd
• cupmaat
• ondergaan neoadjuvante therapie

parallelle per protocol non-inferiority gerandomiseerde klinische trial

deelnemers in de interventiegroep krijgen • ALTIJD een SPECT/ CT • NOOIT een huidmarkering deelnemers in de controlegroep krijgen • SOMS een SPECT/CT • MEESTAL een huidmarkering

voor de interventiegroep is er:

• potentieel extra risico door stralenbelasting als gevolg van de low-dose CT;
deze extra stralenbelasting is echter minimaal, en staat niet in verhouding tot
belasting die patiënten al ondergaan van ziekte-gerelateerde onderzoeken en
behandelingen

• potentieel voordeel door de gedetailleerde anatomische informatie die de
SPECT/CT geeft

• meer comfort bij uitvoering van het diagnostisch onderzoek

• geen verschil in uiteindelijk behandeling en prognose