Minimaal-invasieve bovenste extremiteit versus onderste extremiteit voor accessoire toegangswegen in patiënten die een transkatheter aortaklepvervanging ondergaan

Tijdens een transkatheter aortaklepimplantatieprocedure (TAVI) wordt een
tijdelijke pacemakerdraad ingebracht via de vena femoralis of vena jugularis om
snelle pacing uit te voeren tijdens pre- of postdilatatie of in het geval van
het gebruik van een ballon-expandeerbare klep. Gebruik van de pacemaker kan
tevens helpen bij de juiste kleppositionering en biedt een directe back-up in
geval van geleidingsstoornissen tijdens de procedure. De eerste 24-48 uur na
TAVI wordt deze tijdelijke pacemaker in situ gehouden om geleidingsstoornissen
na de procedure te corrigeren.

De geprefereerde toegangsplaats voor deze tijdelijke pacemaker is de vena
femoralis. Gezien de grote diameter van de vena femoralis zijn hematomen op de
toegangsplaats gebruikelijk. Bovendien mag de patiënt, zolang deze tijdelijke
pacemaker in situ is, niet mobiliseren om dislocatie van deze pacemakerdraad te
voorkomen. Dit leidt mogelijk tot vertraagde mobilisatie en langere
immobiliteit van de patiënt.

Naast de veneuze toegangsplaats voor de eerder genoemde tijdelijke pacemaker,
zijn er nog twee toegangsplaatsen nodig voor een TAVI-procedure: de arterie
waardoor de nieuwe bioprothetische aortaklep wordt geplaatst (d.w.z. de
TAVI-toegangsplaats) en de arterie waardoor de pigtail-katheter met
contrastvloeistof wordt geplaatst (d.w.z. de diagnostische toegangsplaats). In
het algemeen is de voorkeursplaats voor diagnostische toegang de arteria
femoralis. Echter, ook hematomen rondom de arteria femoralis komen vaak voor
bij gebruik als diagnostische toegangsplaats. We veronderstellen dat het
gebruik van de arteria radialis als diagnostische toegangsplaats minder
hematomen op de toegangsplaats veroorzaakt in vergelijking met de arteria
femoralis. Hetzelfde geldt voor het gebruik van de vena brachialis in plaats
van de vena femoralis als tijdelijke pacemaker toegangsplaats. Daarnaast
veronderstellen we dat het gebruik van de vena brachialis voor de tijdelijke
pacemaker eerdere mobilisatie vergemakkelijkt en leidt tot een kortere
opnameduur in vergelijking met het gebruik van de vena femoralis.

Om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van een benadering via de
'minimaal-invasieve bovenste extremiteit' (arteria radialis voor de
pigtail-katheter en de vena brachialis voor de tijdelijke pacemaker indien geen
pacing over de linkerventrikeldraad) OF alleen gebruik makend van de arteria
radialis waarbij er gepaced wordt over de linkerventrikeldraad versus de
standaard benadering via de 'onderste extremiteit' (arteria femoralis voor de
pigtail-katheter en de vena femoralis voor de tijdelijke pacemaker indien geen
pacing over de linkerventrikeldraad) OF alleen gebruik makend van de arteria
femoralis waarbij er gepaced wordt over de linkerventrikeldraad.

Dit is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde studie. Alle patiënten
die een transfemorale TAVI ondergaan en die voldoen aan de in- en
exclusiecriteria, worden op een 1:1-manier gerandomiseerd tussen de
'minimaal-invasieve bovenste extremiteit'-groep (experimentele arm) en de
'onderste extremiteit'-groep (vergelijkende arm).

In aanmerking komende patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar ofwel de groep 'minimaal-invasieve bovenste extremiteit' (d.w.z. arteria radialis voor de pigtail-katheter en de vena brachialis voor de tijdelijke pacemaker indien geen pacing over de linkerventrikeldraad) OF alleen gebruik makend van de arteria radialis waarbij er gepaced wordt over de linkerventrikeldraad versus de standaard benadering via de 'onderste extremiteit' (arteria femoralis voor de pigtail-katheter en de vena femoralis voor de tijdelijke pacemaker indien geen pacing over de linkerventrikeldraad) OF alleen gebruik makend van de arteria femoralis waarbij er gepaced wordt over de linkerventrikeldraad.

Er is geen extra risico voor patiënten verbonden aan studiedeelname, naast het
risico van de TAVI-procedure zelf.