Topisch hemostatisch middel Arista* AH vergeleken met neustampons na conchachirurgie: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Postoperatief plaatsen van neustampons na conchachirurgie ter voorkoming van
nabloedingen is gangbare praktijk. Neustampons hebben echter vaak erg nadelige
effecten voor patiënten, zoals neusobstructie, druk in het hoofd en/of
hoofdpijn, kortademigheid, verstoorde nachtrust en pijn bij het verwijderen van
de neustampons. Bovendien kunnen neustampons infecties en, bij verwijdering,
mucosale laesies veroorzaken. Het doel van deze studie is onderzoeken wat de
effecten zijn van het topisch hemostatisch middel Arista* AH op het
postoperatieve (dis)comfort van patiënten en het voorkomen van nabloedingen.
Het gebruik van dit hemostatisch middel zou in de toekomst de reguliere
patiëntenzorg kunnen verbeteren en postoperatief discomfort kunnen verminderen.

Het primaire doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om te
onderzoeken of patiënten die met Arista* AH worden behandeld minder
postoperatieve klachten hebben na conchachirurgie in vergelijking met patiënten
die worden behandeld met niet-oplosbare Merocel® neustampons. Het secundaire
doel is onderzoeken wat het effect is van Arista* AH op het voorkomen van
nabloedingen na conchachirurgie in vergelijking met neustampons.

Een open, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie met twee groepen:
de controlegroep met de standaardbehandeling middels niet-oplosbare Merocel®
neustampons zal worden vergeleken met de interventiegroep, die Arista* AH zal
krijgen na bilaterale chirurgische reductie van de concha nasalis inferior.

Aan het einde van de chirurgische procedure voor conchareductie krijgt de controlegroep de standaardbehandeling middels niet-oplosbare Merocel® neustampons, waarbij de interventiegroep behandeld wordt met Arista> AH.

In zowel de interventie- als controlegroep wordt de conchachirurgie uitgevoerd
volgens het normale protocol. Patiënten die worden gerandomiseerd in de
controlegroep, worden behandeld met niet-oplosbare Merocel® neustampons en
volgen het standaard protocol voor de postoperatieve nazorg. Patiënten in de
interventiegroep zullen aan het einde van de operatie met Arista* AH worden
behandeld; dit heeft geen invloed op de duur van de operatie. De
interventiegroep zal ook het standaard postoperatieve nazorgprotocol volgen,
zonder de noodzaak om de neustampons te verwijderen.
Omdat Arista* AH een CE-markering heeft en wordt gebruikt binnen het beoogde
doel, worden de verwachte risico's als minimaal beschouwd. Theoretisch zou er
een iets hoger risico kunnen zijn op een nabloeding in vergelijking met de
standaardbehandeling, echter is dit in de praktijk niet aangetoond volgens een
pilotstudie met 10 patiënten behandeld met Arista* AH zonder postoperatieve
nabloedingen.
De belasting voor zowel de interventie- als de controlegroep is het invullen
van vragenlijsten op vier momenten: vlak voor de operatie, drie uur na de
operatie, de dag na de operatie bij het ontwaken en een week na de operatie.
Deelname leidt niet tot extra ziekenhuisbezoeken.
Aangezien de hypothese is dat het gebruik van Arista* AH tot minder
postoperatieve klachten zal leiden, kan de interventiegroep een postoperatief
voordeel hebben ten opzichte van de controlegroep.