Een observationele, niet-interventionele cohortstudie om de fysieke en sociale activiteit van blaaskankerpatiënten tijdens een curatieve behandeling te volgen met behulp van conventionele en digitale methodologie

In de oncologie kunnen zowel ziekte als behandeling een grote impact hebben op
het dagelijks leven van patiënten. Tot nu toe wordt dit gevolgd door vertelde
informatie tijdens geplande bezoeken en registratie van ziekenhuisopnames.
Daarom zijn er beperkte gegevens over het welzijn tijdens de behandeling en de
herstelperiode tussen geplande bezoeken. Hoewel er gevalideerde
prestatiestatusscores zijn op het gebied van oncologie, zou men kunnen stellen
dat dit een subjectieve interpretatie is van de activiteit van de patiënt.
Gezondheidszorg en klinische onderzoeken werken naar betere statistieken met de
implementatie van op waarden gebaseerde resultaten en de beschikbare
technologie stelt ons in staat om dergelijke parameters objectief te
kwantificeren, bijvoorbeeld door het aantal stappen en de hartslag gedurende de
dag te meten.

Het toenemende gebruik van draagbare apparaten en smartphones biedt nieuwe
mogelijkheden om continu de prestatiestatus en kwaliteit van leven te
beoordelen met realtime patiëntgegevens. Zo wordt de ziektelast realistischer
gemeten: objectief, vaker, in de eigen omgeving en op individueel niveau. Een
systematische review concludeert dat de verzamelde gegevens over de kwaliteit
van leven bij blaaskankerpatiënten met spierinvasieve ziekte schaars zijn, wat
zich kan vertalen in moeilijkheden voor clinici om hun patiënten objectieve en
correcte gegevens te verstrekken voor een geïnformeerde besluitvorming.
Het brede scala aan beschikbare wearables levert een breed spectrum aan
digitale beoordelingen op die kunnen worden verzameld, zoals het aantal
stappen, hartslag, temperatuur, gewicht, enz. Een systematische review van
onderzoeken bij kankerpatiënten heeft aangetoond dat deze gegevens een
positieve associatie hebben met de prestatiestatus.
Evenzo kunnen passieve gegevens die via smartphones worden verzameld, een
interessante rol spelen in de oncologische zorg. In twee beoordelingen is de
evaluatie van smartphonegebruiksgegevens beschreven, met als doel automatisch
gegenereerde en objectieve smartphonegegevens, zoals relatieve locatie,
app-gebruik, oproeplogboeken en patronen voor korte berichtendiensten, te
correleren met verschillende klinische resultaten, zoals zelfgecontroleerde
depressieve of manische symptomen of stemmingswisselingen. Wij zijn van mening
dat dit soort informatie op het gebied van oncologie inzicht kan geven, gezien
de mentale belasting die een diagnose van kanker met zich meebrengt.
GPS-gegevens (Global Positioning System) kunnen worden gebruikt om
psychosociale gezondheidsresultaten te meten, aangezien deze in verband kunnen
worden gebracht met eenzaamheid, gemeenschapsbetrokkenheid en sociale
interacties. Eén onderzoek bij borstkankerpatiënten zag een significant
verschil in tijd die thuis werd doorgebracht en afgelegde afstanden in 2
verschillende behandelingsgroepen, wat inzichtelijke informatie kan opleveren
wanneer patiënten om advies vragen bij het kiezen van een behandeling met
vergelijkbare resultaten maar verschillende uitkomsten van kwaliteit van leven
. Evenzo kunnen logboeken van telefoongesprekken en de hoeveelheid tijd die in
sociale apps wordt doorgebracht, informatie verschaffen over het sociale en
ondersteunende netwerk van een patiënt.
Er is echter onvoldoende informatie of deze gegevens enige klinische betekenis
hebben in de oncologische zorg, en meer specifiek bij patiënten met
blaaskanker.Het doel van deze studie is dan ook om de haalbaarheid te evalueren
van het digitaal monitoren van kankerpatiënten op een continue manier, met het
Trial@home platform. Verder zullen de digitale metingen die door het platform
worden vastgelegd tussen geplande bezoeken, worden gecorreleerd met de
standaard registratie van symptomen en welzijn tijdens de geplande bezoeken. We
zijn van plan deze gegevens te gebruiken om nieuwe biomarkers te genereren die
de impact van de behandeling op het dagelijks leven en de kwaliteit van leven
van patiënten vertegenwoordigen.

Het door het Centre for Human Drug Research (CHDR) ontwikkelde
Trial@home-platform maakt het via verschillende apparaten mogelijk om continu
gegevens van patiënten te verzamelen. Een veelgebruikt apparaat is de Withings
Steel HR-smartwatch, die fysieke activiteit bewaakt door hartslag,
stappentelling, slaapduur en slaapstatus te meten. Andere apparaten zijn de
Withings Body+ weegschaal die het gewicht en de lichaamssamenstelling meet, de
Withings Thermo die de lichaamstemperatuur meet, en de Withings Sleep die het
slaappatroon en de REM-toestand verder analyseert. Daarnaast maakt het platform
monitoring op afstand mogelijk via een Android-applicatie, de MORE-app, om
onopvallend gegevens van smartphonesensoren te verzamelen. De app maakt
gegevensverzameling mogelijk van meerdere telefoonsensoren (bijv.
locatiegegevens en versnellingsmeter) en telefoongebruik logboeken (bijv.
app-gebruik en aantal oproepen). Het Trial@home-platform bevat ook een
elektronische patiëntgerapporteerde uitkomst (ePRO)-module, de ePRO-app, die
gegevens rechtstreeks vastlegt in de brondatabase. Gegevens worden opgeslagen
op een beveiligde server in een gestructureerd gegevensschema dat zorgt voor
duidelijke gegevensbeheerprocessen, wat een voorwaarde vormt voor uitgebreide
gegevensanalyse.

Primair
De haalbaarheid bepalen van het monitoren van blaaskankerpatiënten met het
Trial@home-platform.

Secundair
Om sociale, fysieke en fysiologische gegevens van blaaskankerpatiënten
verzameld via het Trial@home-platform te correleren met de
levenskwaliteitsvragenlijst (EORTC QLQ-C30) en prestatie status score.

Dit is een observationele pilotstudie om de haalbaarheid te onderzoeken van
uitgebreide ambulante online monitoring en het vergelijken van de verschillende
statistieken van het platform en de klinische- en patiëntgerapporteerde
resultaten.

Aangezien dit een niet-therapeutische studie is, wordt voor proefpersonen niet
verwacht dat ze directe gezondheidsvoordelen halen uit deelname aan de studie.
Proefpersonen zouden er echter baat bij kunnen hebben een beter inzicht te
krijgen in hun vitale functies en andere parameters, en waardevolle informatie
te verstrekken over de impact van de ziekte op hun dagelijks leven tijdens de
behandelingsperiode.

Er zijn geen significante gezondheidsrisico's verbonden aan de
onderzoeksbeoordelingen. Verder verwachten we geen risico's met betrekking tot
de psychologische of sociale toestand van de deelnemers aan de studie. De
belasting van de studiedeelnemers wordt als laag ingeschat en bestaat uit
continue en passieve gegevensverzameling van het datagebruik van de smartwatch
en telefoon, om dagelijks hun lichaamstemperatuur te meten en het
urine-frequentielogboek in te vullen, om wekelijks zelf te wegen en de
kwaliteit in te vullen levensvragenlijst en om de 4 weken de vragenlijst over
urinewegsymptomen in te vullen. Met uitzondering van de beoordelingen van het
smartwatch- en telefoongebruik, waarvoor continu gegevens worden verzameld,
kunnen alle door het onderzoek opgelegde acties worden uitgevoerd bij de
proefpersonen thuis of in de ziekenhuiskamer. Er zijn geen invasieve procedures
opgenomen in deze studie.

Verzamelde digitale gegevens gaan door adequaat beveiligde dataservers,
waardoor privacyschendingen worden voorkomen. Bovendien zullen de
onderzoeksbeoordelingen niet worden gebruikt om de klinische beslissing te
beïnvloeden werkwijze.