Het prospectief evalueren van de (kosten)effectiviteit van LITT plus chemoradiatietherapie (CRT) vs. CRT alleen bij patiënten met primair irresectabel glioblastoom (GBM).
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Zenuwstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaten zijn overall survival (OS) en kwaliteit van leven met
behulp van de QLQ-C30+BN20-vragenlijst.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn progressie-free survival(PFS), generieke
kwaliteit van leven met EQ5D-5L, complicaties, tumorvolumerespons, effecten op
adjuvante behandeling en kosten.
Achtergrond van het onderzoek
Laser interstitiële thermische therapie (LITT) heeft in de laatste jaren zijn
rol aangetoond als een veilige en minimaal invasieve procedure voor de
behandeling van hersentumoren. In verschillende studies wordt LITT toegepast
bij nieuw gediagnosticeerd en recidief glioblastoom, bij radiotherapie en
chemotherapie resistente metastasen of bij tumoren op moeilijk bereikbare
locaties, met veelbelovende eerste resultaten. Echter, vanwege de beperkte
follow-up en het gebrek aan vergelijkende studies, is het niet mogelijk is om
conclusies te trekken met betrekking tot de kosteneffectiviteit van LITT.
Vanwege beperkte follow-up en vroege ervaringen is er momenteel geen
hoogwaardig prospectief bewijs dat LITT vergelijkt met standaardzorg, waardoor
conclusies over de kosteneffectiviteit van LITT niet kunnen worden getrokken.
Na het uitvoeren van een pilotstudie aan het Radboudumc om de veiligheid en
haalbaarheid van LITT te onderzoeken bij patiënten met een irresectabel
glioblastoom, stellen we een grotere landelijke multicenter gerandomiseerde
gecontroleerde studie voor om de kosteneffectiviteit van deze techniek te
evalueren.
Doel van het onderzoek
Het prospectief evalueren van de (kosten)effectiviteit van LITT plus
chemoradiatietherapie (CRT) vs. CRT alleen bij patiënten met primair
irresectabel glioblastoom (GBM).
Onderzoeksopzet
gerandomiseerde, gecontroleerde studie met meerdere centra in het hele land.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patiënten worden gerandomiseerd om ofwel (i) biopsie en LITT te ontvangen, gevolgd door standaard CRT of (ii) alleen biopsie, gevolgd door standaard CRT.
Inschatting van belasting en risico
We veronderstellen dat LITT patiënten met een irresectabel glioblastoom een **
relevant overlevingsvoordeel biedt met maximaal behoud van kwaliteit van leven,
minimale morbiditeit en snel herstel. Het is aangetoond dat LITT een beperkt
risico op postoperatieve complicaties met zich meebrengt (5-26%, meestal
reversibel. De belangrijkste risico's verbonden aan de procedure zijn
bloedingen, hersenoedeem, neurologische uitval, infectie, epilepsie. Onlangs
hebben we bij het Radboudumc een pilot uitgevoerd en de resultaten laten zien
dat de procedure veilig en haalbaar is. Patiënten worden gedurende de gehele
onderzoeksperiode gedurende minimaal 18 maanden tot maximaal 64 maanden gevolgd.
Alle bijwerkingen worden gecontroleerd
Publiek
Geert Grooteplein Zuid 10
nijmegen 6524 ga
NL
Wetenschappelijk
Geert Grooteplein Zuid 10
nijmegen 6524 ga
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Toestemming, leeftijd >18 jaar
- Supratentoriale lokalisatie
- Veilige traject mogelijk voor ablatie van minimaal 70% van de tumor, waarbij
eloquente structuren worden vermeden.
- Karnofsky-prestatiestatus (KPS) >= 70
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Contra-indicatie voor algehele anesthesie of MRI
- Diagnose niet-glioblastoom on pathology analyse
- Geen definitieve pathologiediagnose beschikbaar
- Zwangerschap
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL79202.091.21 |