Het doel van de studie is te onderzoeken of eiwit suppletie excessief verlies van vetvrije massa kan voorkomen tijdens het eerste jaar na bariatrische chirurgie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Eetlust- en algemene voedingsstoornissen
- Spieraandoeningen
- Maagdarmstelsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaat is het percentage vetvrije massa verlies 6 maanden na de
bariatrische ingreep, berekend als het verlies van vetvrije massa (in kilo's)
gedeeld door de totale vetvrije massa (in kilo's) voor de operatie x
100%.Vetvrije massa wordt bepaald door een bio impedantie analyse.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn totaal gewichtsverlies, BMI voor en na de
operatie, vetmassa, handknijpkracht, lichamelijke activiteit en totale eiwit
inname.
Achtergrond van het onderzoek
Eiwittekort is een ernstige complicatie van bariatrische chirurgie en leidt tot
verhoogde morbiditeit. Eerdere studies hebben aangetoond dat eiwit intake en
lichamelijke activiteit de belangrijkste factoren zijn in het behoud van
spiermassa tijdens gewichtsverlies. Lage eiwit inname komt veel voor bij
patienten die een bariatrische ingreep hebben ondergaan, ondanks counseling
door een dietist. Eiwitsuppletie door middel van dranken zou kunnen helpen om
de adviezen ten aanzien van de eiwit inname te behalen en zouden zo kunnen
bijdragen aan het behoud van vetvrije massa.
Doel van het onderzoek
Het doel van de studie is te onderzoeken of eiwit suppletie excessief verlies
van vetvrije massa kan voorkomen tijdens het eerste jaar na bariatrische
chirurgie.
Onderzoeksopzet
Een gerandomiseerd, dubbelblind, placebo gecontroleerd onderzoek
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patienten krijgen dagelijks een drank van 200mL, naast hun normale dieet. De helft van de studiedeelnemers krijgt een eiwitdrank, de andere helft krijgt een placebo.
Inschatting van belasting en risico
Studiedeelname kost de patiënt extra tijd door het invullen van vragenlijsten
en voedingsdagboek voorafgaand aan het polibezoek en de extra meting
(handknijpkracht) tijdens het polibezoek. Ook moet dagelijks een drank worden
ingenomen.
Er worden geen extra bezoeken gepland voor de studie.
Patiënten krijgen extra inzicht in hun lichaamssamenstelling na de operatie,
wat als voordeel voor de patiënt kan worden beschouwd.
De risico's worden als zeer laag ingeschat; het betreft alleen het risico op
een allergische reactie op een van de bestanddelen van het studieproduct.
Publiek
Maasstadweg 21
rotterdam 3079DZ
NL
Wetenschappelijk
Maasstadweg 21
rotterdam 3079DZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten die bariatrische chirurgie ondergaan.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patienten met:
-revisie chirurgie
-eiwitbeperkt dieet op medische gronden
-neuro-musculaire aandoening
-contra-indicatie voor een bio impedantie analyse (oa zwangerschap, pacemaker)
-allergie voor een van de ingredienten van de eiwitshake of de placebo
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL80414.100.22 |