Een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek naar galcanezumab bij jongvolwassen patiënten van 12 tot en met 17 jaar met chronische migraine - het REBUILD-2-onderzoek

In dit onderzoek wordt galcanezumab onderzocht. Dit middel is niet in Nederland
geregistreerd voor chronische migraine bij jongvolwassenen. Het product is
goedgekeurd voor het voorkomen van migraine bij volwassenen. Bekend is dat het
veilig is en dat het werkt voor het voorkomen van migraine bij volwassenen. Het
is echter nog niet bekend of het middel veilig is en werkt voor chronische
migraine bij jongvolwassenen.

Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2023-505835-11-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens.

primair
Om de superioriteit van galcanezumab versus placebo aan te tonen bij de
preventie van migraine bij een adolescente populatie (12 tot 17-jarigen) met
chronische migraine

Secundair
* Galcanezumab vergelijken met placebo met betrekking tot een responspercentage
van 50%
* Galcanezumab vergelijken met placebo met betrekking tot een responspercentage
van 75%
Tijd tot aanvang:
* Galcanezumab vergelijken met placebo met betrekking tot:
o de maand van inwerkingtreding
o de week van het begin van het effect binnen maand 1
o de dag waarop het effect begint in week 1

Ander secundair
* Galcanezumab vergelijken met placebo met betrekking tot verandering in
misselijkheid en/of brakensymptomen geassocieerd met migrainehoofdpijn.
* Galcanezumab vergelijken met placebo met betrekking tot verandering in
fonofobie en fotofobie symptomen geassocieerd met migrainehoofdpijn

Studie CGAT is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle
groep, placebogecontroleerde studie met 5 studieperioden bij adolescente
patiënten van 12 tot 17 jaar die voldoen aan de ICHD-3-criteria voor een
diagnose van chronische migraine, zoals bevestigd tijdens een 1- maand
prospectieve baseline periode.

Onderzoeksmedewerkers zullen subcutane injecties van galcanezumab of placebo toedienen tijdens 3 kliniekbezoeken tijdens de dubbelblinde behandelingsfase en galcanezumab toedienen bij 9 kliniekbezoeken tijdens de open-label behandelingsfase, SP IV (sectie 2). De injectie kan in de buik, dij, bovenarm of billen worden gegeven. Het personeel van de locatie kan voor of na de injectie naar eigen inzicht of indien nodig comfortmaatregelen (zoals plaatselijke verdovingscrème, koud kompres of ijspakking) op de injectieplaats toedienen. Het gebruik van afleidingsapparaten tijdens de injectie is ook: aanvaardbaar. Op basis van deze pediatrische doseringsschema's krijgen de lichtere patiënten (15 tot 45 kg) in vergelijking met zwaardere patiënten (>45 kg) 1 injectie minder en 50% van het totale volume bij bezoek 3, en 50% minder volume bij bezoek 5, 6 en 8 tot 15. Zie Protocol pagina 37 en 38, Tabel 7.1 en Paragraaf 7.1.1 voor aanvullende details

Tussentijdse analyse van het lopende farmacokinetische (PK) addendum bij
onderzoek CGAS (n = 25, 21 met een gewicht van ten minste 30 kg en 4 patiënten
met een gewicht van minder dan 30 kg) waarin pediatrische patiënten ten minste
1 subcutane injectie met 120 mg galcanezumab (1 ml) kregen ) aangegeven nee
behandelingsgerelateerde SAE's en geen stopzettingen vanwege bijwerkingen. De
meeste bijwerkingen van alle causaliteit waren licht tot matig van ernst. Alle
bijwerkingen waarvan werd aangenomen dat ze verband hielden met de dosering van
het onderzoeksgeneesmiddel waren licht tot matig van ernst en op één na waren
alle voorvallen verdwenen. Er waren geen trends van een hoger risico op AE bij
patiënten met een langere blootstelling aan galcanezumab of een lager
lichaamsgewicht. Vitale functies, veiligheidslaboratoriumtests en
elektrocardiogram (ECG) bevindingen waren niet klinisch significant.

Gezien het bovenstaande veiligheidsprofiel en de noodzaak van behandeling van
kinderen en adolescenten met migraine, wordt het ondersteund om het gebruik van
galcanezumab bij pediatrische patiënten te evalueren.