Onderzoeken van de littekenkwaliteit na toepassing van Glyaderm in diepe brandwonden bij kinderen tot ten minste 1 jaar na de operatie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Huid en onderhuids weefsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Littekenkwaliteit vastgesteld door de arts middels de POSAS vragenlijst na 3, 6
en 12 maanden.
Secundaire uitkomstmaten
Ingroei van het huidtransplantaat (=graft take) 5-7 dagen na de operatie
Epithelialisatie van de wond 5-7 dagen na de operatie
Volledige wondheling (=95% epithelialisatie) van de geopereerde brandwond in
dagen
Volledige wondheling (=95% epithelialisatie) van het
huidtransplantaat-donorgebied in dagen
Wond- en littekenoppervlak in cm2 op dag 0 en 3, 6 en 12 maanden na de operatie*
Littekenkwaliteit vastgesteld door de ouder (en patiënt indien mogelijk) 3, 6
en 12 maanden na de operatie*
Optreden van littekenhypertrophie gedurende follow-up*
Optreden van littekencontracturen gedurende follow-up*
Beweeglijkheid gewrichten, uitgedrukt in graden, 3, 6 en 12 maanden na de
operatie*
*Indien ouders (en participant) hiermee instemmen, zullen zij jaarlijks nog
worden vervolgd tot maximaal 5 jaar voor deze uitkomsten.
Achtergrond van het onderzoek
Diepe brandwonden worden standaard behandeld met autologe huidtransplantaten.
Deze bestaan voornamelijk uit epidermis.
Dermale substituten kunnen de verbrande dermis vervangen in diepe brandwonden.
Het behoud van elastine en collageen in het humane dermale substituut Glyaderm
zorgt voor een meer elastisch litteken, blijkt uit eerder onderzoek. Dit
onderzoek werd echter verricht in een heterogene onderzoeksgroep, zowel qua
leeftijd als qua etiologie van de wond. Daarom is onderzoek nodig naar de
littekenkwaliteit na toepassing van Glyaderm in kinderen met brandwonden.
Doel van het onderzoek
Onderzoeken van de littekenkwaliteit na toepassing van Glyaderm in diepe
brandwonden bij kinderen tot ten minste 1 jaar na de operatie.
Onderzoeksopzet
Prospectieve case series.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Glyaderm in combinatie met een huidtransplantaat (split thickness skin graft).
Inschatting van belasting en risico
De extra belasting bij deelname aan het onderzoek is praktisch nihil. Enkel een
vragenlijst dient te worden ingevuld.
Er zijn geen (bekende) risico's verbonden aan dit onderzoek.
Publiek
Geert Grooteplein Zuid 10
Nijmegen 6525 GA
NL
Wetenschappelijk
Geert Grooteplein Zuid 10
Nijmegen 6525 GA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Kinderen van <=15 jaar oud
2. Brandwonden welke een huidtransplantaat behoeven voor behandeling
3. Informed consent gegeven door
a. De ouders/voogd indien patiënt jonger dan 12 jaar is
b. De ouders/voogd én patiënt zelf indien hij/zij tussen de 12 en 15 jaar oud
is.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Brandwond van <=30 cm2 grootte
2. Geïnfecteerde brandwonden: klinische symptomen in combinatie met positieve
wondkweken
3. Ouders/patiënten met onvoldoende kennis van de Nederlandse of Engelse taal
om een vragenlijst in te vullen.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT05309720 |
| CCMO | NL81000.091.22 |