Proeftuin smartQare, Sensire en NAAST

Door de vergrijzing in Nederland zal de groep 65-plussers het komende decennium
zeer snel groeien. Het aandeel 65-plussers in Nederland stijgt naar verwachting
van 18,5% in 2017 naar bijna 24% in 2030, een stijging van ruim 1 miljoen
ouderen. In 2030 zijn er 26% meer mensen met een leeftijd van 75+ dan nu (Van
Duin & Stoeldraijer, 2017) (CBS, 2014). Daarentegen zal de beroepsbevolking in
absolute aantallen afnemen. Momenteel werkt 1 op de 7 mensen van de Nederlandse
beroepsbevolking in de zorg. Gezien de groeiende vraag naar zorg, zal dit
zonder enige actie toenemen tot 1 op de 4 personen in 2040 (Van Duin &
Stoeldraijer, 2017) (CBS, 2014).

De zorg heeft innovatieve oplossingen nodig om de kwaliteit, betaalbaarheid en
toegankelijkheid van de zorg te kunnen blijven garanderen, in een situatie
waarin het personeelstekort toeneemt (eind 2022 verwacht men 125.000 vacatures
in de ouderenzorg) en de zorgvraag slechts toenemen door vergrijzing
(Vermeeren, 2019).

De meeste ouderen willen zo lang mogelijk thuis blijven, maar vaak maken
fysieke beperkingen en cognitieve stoornissen dit moeilijk (Roy et al., 2018).
Het Nederlandse overheidsbeleid is erop gericht ouderen te ondersteunen om zo
lang mogelijk zelfstandig thuis te blijven wonen (Ministerie van Algemene
Zaken, 2021). Gezien de kwetsbaarheid van deze populatie is het belangrijk om
hun welzijn te monitoren, terwijl ze zelfstandig wonen, om verslechtering van
de gezondheidstoestand te voorkomen. In Nederland stierven in 2020 per dag 14
mensen als gevolg van een val, waarvan 12 ouderen (Letsel Informatie Systeem
2011-2020, VeiligheidNL; Bevolkingsstatistiek 2011-2020, Centraal Bureau voor
de Statistiek; Doodsoorzakenstatistiek 2019, Centraal Bureau voor de
Statistiek). Vaak waren deze sterfgevallen het gevolg van een verslechtering
van de gezondheidstoestand, doordat de val onopgemerkt bleef en mensen
langdurig op de grond lagen.

Het is gebleken dat continue monitoring van vitale functies met behulp van
draagbare apparaten vroege detectie van klinische gezondheidsverslechtering op
intensive care-afdelingen mogelijk maakt (Leenen et al., 2020). Er is een
groeiende belangstelling voor het gebruik van continue monitoring op afstand
als een gangbare praktijk met als doel tijdige interventie van
gezondheidswerkers mogelijk te maken (Askarian et al., 2019 & Pataranutaporn et
al., 2019). Deze bevindingen zijn mogelijk overdraagbaar naar de thuiszorg,
maar zijn nog niet voldoende onderzocht. Bovendien is met de vooruitgang in de
geneeskunde en de gezondheidszorg de gemiddelde levensverwachting van mensen
gestegen tot meer dan 80 jaar, wat resulteert in meer valpartijen onder de
oudere bevolking (Ramachandran & Karuppiah, 2020). De gezondheidsgevolgen van
een ernstige val hebben grote invloed op iemands humeur en zelfstandigheid en
kunnen zelfs de dood tot gevolg hebben (Kannus et al., 2015). Het effect van
het gebruik van continue valdetectie voor ouderen in een thuissituatie is nog
niet vastgesteld, maar zou mogelijk kunnen bijdragen aan een zelfverzekerder,
zelfstandiger en langer leven.

De viQtor-oplossing kan een belangrijke rol spelen bij het op afstand monitoren
van thuiswonende personen. De viQtor-oplossing bestaat uit een medische
wearable (viQtor), te dragen in een armband om de bovenarm en een cloudplatform
(monitoringsysteem). ViQtor meet continu (24/7) huidtemperatuur, hartslag,
zuurstofsaturatie en activiteit. Het systeem stuurt deze metingen elke vijf
minuten door naar het cloudplatform (via het narrow band internet of things).
viQtor bevat ook valdetectie en een persoonlijke hulpknop. Bij een
geconstateerde val, het activeren van de helpknop of een afwijkende meting van
een vitale functie geeft de oplossing een alert door en wordt ook de locatie
van de primaire deelnemer doorgegeven. Via het cloudplatform wordt de
monitoringinformatie selectief gedeeld met professionele en mantelzorgers. De
oplossing van viQtor is bedoeld om mensen met een of meer chronische
aandoeningen (met name COPD- en hartfalenpatiënten) en/of een verhoogd
valrisico te monitoren om een **verslechtering van de gezondheidssituatie
vroegtijdig te signaleren (en eventueel te voorspellen), zodat dat tijdig actie
kan worden ondernomen en/of de behandeling kan worden aangepast. ViQtor is niet
bedoeld voor het monitoren van acute problemen op basis van vitale functies.

Omdat de viQtor-oplossing continue monitoring op afstand van de
gezondheidssituatie van mensen biedt, kan het mogelijk bijdragen aan de
kwaliteit van leven en de kwaliteit van zorg. Verder is op basis van
literatuuronderzoek en -analyse bij landelijke implementatie van de
viQtor-oplossing de potentiële financiële impact in het eerste jaar een
kostenreductie tussen de ¤ 730 en ¤ 830 miljoen. De onderbouwing van deze
inschatting is te vinden in bijlage *C1c Business case viQtor oplossing*.

Om het volledige potentieel van de viQtor-oplossing verder te onderzoeken, is
het belangrijk om eerst de bruikbaarheid te testen

Het doel van het onderzoek is een usability studie van de viQtor oplossing op
basis van de intended purpose. In samenwerking met Sensire en NAAST zijn er
reeds 2 technische veldtesten uitgevoerd, waarbij een deel van de viQtor
oplossing is getest. In deze usability study wordt de totale oplossing in de
praktijk getest. Voor dit onderzoek zijn de volgende subdoelen vastgesteld:

1) Het evalueren van de bruikbaarheid van de totale viQtor-oplossing die 24/7
wordt toegepast en gebruikt in de klinische praktijk.
Dit omvat het gebruiksgemak en/of bruikbaarheid van:
a) de wearable, oplader en armband door de primaire deelnemers/gebruikers
b) de *zorgkring app* door de mantelzorgers en de primaire deelnemers/gebruikers
c) de *zorgprofessional app* door de zorgprofessionals
d) het portaal door de zorgprofessionals
e) het portaal door medewerkers van het medisch servicecentrum

In het hoofdstuk methoden wordt verder beschreven hoe deze doelstellingen
moeten worden bereikt.

De studie is een single-arm usability mixed-methods-studie waarin 20
doelgebruikers de viQtor-oplossing gedurende vier weken zullen testen. Vanaf
hier worden ze de "primaire deelnemers" van het onderzoek genoemd. De
doelgebruikers zijn alle patiënten die thuiszorg krijgen van Sensire. Het
medisch servicecentrum, NAAST, zal de 24/7 monitoring van de primaire
deelnemers doen via het monitoringportaal. Via de portal en de app krijgen
zorgprofessionals toegang tot de gezondheidsgegevens van de primaire
deelnemers. Mantelzorgers krijgen toegang tot de app, worden betrokken bij het
zorgproces en assisteren de primaire deelnemers bij het gebruik van de
viQtor-oplossing. Medewerkers van medisch servicecentrum NAAST,
zorgprofessionals van Sensire en mantelzorgers van de patiënten zijn de
secundaire deelnemers aan dit onderzoek.

Tijdens het onderzoek zullen de primaire deelnemers worden gevraagd om viQtor
gedurende 4 weken 24/7 te dragen. Primaire deelnemers wordt gevraagd hun
normale leven voort te zetten terwijl ze viQtor dragen. Aanvullende acties voor
primaire deelnemers, verbonden aan deelname aan dit usability-onderzoek zijn:
viQtor elke dag 2 uur opladen, af en toe de viQtor-armband wassen en een
dagboek bijhouden om eventuele noemenswaardige feedback over hun ervaringen met
viQtor te noteren. Primaire deelnemers zullen worden gevraagd om op de
persoonlijke hulp-knop te drukken wanneer ze direct hulp nodig hebben, naast
(en nooit in plaats van) hun huidige persoonlijke alarmsysteem, indien van
toepassing. De primaire deelnemers worden eens in de twee dagen gedurende 5
minuten gebeld om te kijken of ze ergens last van hebben en of alles naar wens
verloopt.

Het monitoringportaal zal 24/7 gebruikt worden door medewerkers van NAAST voor
het monitoren van primaire deelnemers. In het geval dat een waarschuwing wordt
ontvangen door NAAST, vanwege het activeren van de persoonlijke hulpknop, de
detectie van een val of een afwijking van gemeten vitale functies, zal NAAST
contact opnemen met de primaire deelnemer en hun bestaande protocol uitvoeren.
Indien nodig wordt contact opgenomen met het zorgteam van Sensire van de
primaire deelnemer om de opvolging te ondersteunen, volgens de bestaande
protocollen van NAAST en Sensire. NAAST belt de primaire deelnemers, eenmaal
per twee dagen gedurende 5 minuten, om te controleren of de primaire deelnemer
enige ongemakken ervaart en of de viQtor-oplossing werkt volgens het beoogde
doel.

Aan het einde van de testperiode worden primaire deelnemers, mantelzorgers,
zorgprofessionals van Sensire en medewerkers van het medisch servicecentrum,
NAAST, gevraagd een vragenlijst in te vullen of deel te nemen aan een interview
over het gebruiksgemak en de bruikbaarheid van de viQtor oplossing. De
vragenlijst voor de primaire deelnemers wordt persoonlijk afgenomen.

De bestaande thuiszorg van de primaire deelnemer blijft ongewijzigd. Waar van
toepassing zullen op basis van de metingen en waarschuwingen die door de
viQtor-oplossing worden gegenereerd, aanvullende controles van primaire
deelnemers worden uitgevoerd, volgens een vastgesteld protocol.

Last:
De proefpersonen worden zodanig bij het onderzoek betrokken dat ze gedurende 4
weken zoveel mogelijk viQtor zullen dragen en testen. Ze hoeven tijdens het
testen van viQtor geen wijzigingen aan te brengen in hun dagelijkse
activiteiten. De zorg voor de proefpersoon blijft zoals afgesproken en er
kunnen aanvullende controles op de proefpersonen worden uitgevoerd op basis van
de metingen van viQtor. Bestaande zorg wordt niet aangepast op basis van de
metingen van ViQtor.

De proefpersonen zullen tijdens het onderzoek worden geïnterviewd over het
draagcomfort en gebruiksgemak van viQtor en gevraagd worden een logboek bij te
houden als zij bijzonderheden over het gebruik van viQtor opmerken. ViQtor meet
de huidtemperatuur, hartslag, zuurstofsaturatie en activiteit tijdens de
draagperiode en geeft een waarschuwing als een persoon valt of op de
persoonlijke hulpknop drukt. De proefpersoon hoeft voor deze metingen niets of
niets te doen.

Risico's:
1. Proefpersonen met een extreem gevoelige of kwetsbare huid kunnen lichte
huidirritatie of lichte huidbeschadiging ervaren als gevolg van het dragen van
viQtor op de bovenarm.

Gevolg (1-5): 3
Waarschijnlijkheid (1- 5): 2
Algemeen risico (1-25): 6/25

Risicobeperkende maatregelen:
De viQtor draagriem is verstelbaar en kan aan elke arm worden aangepast. Om
lichte huidirritatie of lichte beschadiging van de huid te voorkomen, worden de
volgende maatregelen genomen:
A. Extreem gevoelige huid is een uitsluitingscriterium voor deelname
B. De onderzoekers instrueren de gebruiker, zorgverlener en zorgverlener om de
tilband zo strak te trekken dat er nog twee vingers tussen de tilband en de arm
passen.
C. De proefpersonen worden regelmatig gecontroleerd door beroepsbeoefenaren in
de gezondheidszorg op negatieve effecten/beschadigingen op de huid die verder
gaan dan de verwachte normale huidafdruk van viQtor en indien nodig zullen
maatregelen worden genomen (eventueel stopzetten deelname).
D. Onderwerpen worden geïnstrueerd om de riem onmiddellijk te verwijderen als
ze huidbeschadiging vermoeden.
E. De viQtor-band is ontworpen met een medisch goedgekeurde stof en met als
doel zo comfortabel mogelijk te zijn voor de drager


2. Risico's van bacteriën en huidinfecties door het dragen

Gevolg (1-5): 3
Waarschijnlijkheid (1- 5): 2
Algemeen risico (1-25): 6/25

Risicobeperkende maatregelen:
A. viQtor heeft een glad oppervlak en de band is hyperallergeen.
B. De gebruikersinformatie bevat reinigingsinstructies voor het apparaat en
voor de tilband.
C. De draagriem is eenvoudig te vervangen en wasbaar.

3. De proefpersonen van de deelnemende zorgorganisatie in het onderzoek (de
beoogde gebruikers van het draagbare hulpmiddel) bestaan **voornamelijk uit
ouderen (niet in levensbedreigende situaties) met zorg aan huis door de
zorgorganisatie. Vanwege de kwetsbaarheid van de beoogde gebruikers is het niet
uit te sluiten dat tijdens het onderzoek levensbedreigende situaties kunnen
ontstaan **met als mogelijk gevolg kritieke of dodelijke verwondingen. De
oplossing van viQtor is niet bedoeld om acuut levensbedreigende situaties
tijdig te detecteren - voor zover dergelijke situaties worden gesignaleerd, is
bij het ontwerp geen rekening gehouden met de urgentie van een dergelijke
meting/melding en de tijdigheid van de beschikbaar van deze
meetwaarden/meldingen wordt geen verklaring afgelegd en wordt garantie
afgegeven.

Gevolg (1-5): 5
Waarschijnlijkheid (1- 5): 1
Algemeen risico (1-25): 5/25

Risicobeperkende maatregelen:
Bij een levensbedreigende situatie mag het normaal functioneren van viQtor niet
(positief of negatief) bijdragen aan het adresseren van de situatie van de
gebruiker. Hoewel viQtor in een dergelijke situatie mogelijk geen positieve
bijdrage kan leveren aan de behandeling van de levensbedreigende situatie, zal
het gebruik van viQtor de situatie niet verergeren. viQtor is een hulpmiddel
dat niet bedoeld is als medisch hulpmiddel in levensbedreigende situaties. Dit
is ook als zodanig opgenomen in de gebruikersinformatie.

Vanuit een risico/baten perspectief gelooft smartQare (de fabrikant van het
apparaat) dat er geen negatieve impact zal zijn van viQtor op de gebruiker,
maar in de meeste situaties een positieve impact zal hebben op de verleende
zorg en acties tijdens en na situaties waarin hulp en/of of medische hulp nodig
is, vooral in vergelijking met een situatie waarin de drager geen
bewakingsoplossing gebruikt. Aan dit onderzoek is geen service verbonden, maar
een zorgprofessional van het zorgcentrum zal 24/7 periodiek de gegevens
analyseren en een extra controle uitvoeren op proefpersonen, als de ontvangen
metingen daartoe aanleiding geven.