1. Het algoritme trainen om CT-gelijkende beelden van het craniofaciale gebied te genereren. 2. technische evaluatie: evalueren van de overeenkomst tussen de synthetische CT-beelden en de originele CT beelden, door vergelijking per voxel en…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hoofd en nek therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1. Geometrische nauwkeurigheid van de botmorfologie door het bepalen van de
gemiddelde oppervlakteafstand in mm tussen de corticale randen op de
synthetische CT-beelden en op de originele CT beelden.
2. Nauwkeurigheid van de radiodichtheid in Hounsfield Units per voxel en
nauwkeurigheid van het radiodichtheidscontrast.
3. Nauwkeurigheid van de zichtbaarheid van klinisch relevante anatomische
oriëntatiepunten op de synthetische CT-beelden in vergelijking met de
overeenkomstige echte CT-beelden bij de volwassen populatie.
Secundaire uitkomstmaten
4. Evaluatie van de potentiële bruikbaarheid van de synthetische CT-beelden
voor chirurgische planning, chirurgische navigatie en diagnostische doeleinden.
Achtergrond van het onderzoek
MRI in combinatie met CT van de botten is vaak de standaardmodaliteit om
botweefsel te visualiseren voor planning, navigatie en risicobeoordeling,
voorafgaand aan een operatie. Een belangrijk nadeel van CT is de daarbij
behorende stralingsbelasting, in het bijzonder bij kinderen. Voor erg jonge
kinderen komt daar ook nog het nadeel van sedatie of algehele anesthesie voor
zowel de MRI- als de CT-scan bij.
Deze nadelen kunnen vermeden worden als de CT-scan vervangen kan worden door
een MRI-sequentie die dezelfde informatie geeft als CT.
Het doel van deze studie is bepalen of het haalbaar is CT-gelijkende beelden
van het bot te genereren uit 3D MRI-beelden van het craniofaciale gebied met
behulp van een machine-learning algoritme.
Doel van het onderzoek
1. Het algoritme trainen om CT-gelijkende beelden van het craniofaciale gebied
te genereren.
2. technische evaluatie: evalueren van de overeenkomst tussen de synthetische
CT-beelden en de originele CT beelden, door vergelijking per voxel en
vergelijking van radiodichtheid in Hounsfield Units.
3. klinische evaluatie: evalueren van de zichtbaarheid van klinisch relevante
botstructuren op de synthetische CT-beelden in vergelijking tot de originele CT
beelden.
Onderzoeksopzet
prospectieve haalbaarheidsstudie binnen één centrum
Inschatting van belasting en risico
De belasting en het risico voor patiënten die meedoen aan dit onderzoek zijn
vergelijkbaar met standaardzorg. De CT-scan is onderdeel van de standaard
klinische zorg voor deze patiënten. Hoewel er een iets groter deel van het
hoofd-hals gebied gescand wordt, ontvangen de proefpersonen nog steeds een
ioniserende stralingsdosis die vergelijkbaar is met de standaardbehandeling.
Voor onderzoeksdoeleinden wordt een korte MRI-sequentie gemaakt voor elke
patiënt (onderzoeks-MRI). Zolang de gepaste richtlijnen voor het maken van de
scan worden gevolgd, worden MRI-scans beschouwd als zeer laag risico. Extra
reistijd en stilliggen in de MRI-scanner, vormen de enige belasting voor de
proefpersoon. Deze onderzoeks-MRI zal toegevoegd worden aan het elektronisch
patiëntendossier (EPD) en, als klein mogelijk voordeel voor de proefpersoon,
door een radioloog gescreend worden op klinisch relevante toevalsbevindingen.
Afgezien van het maken van de benodigde MRI-scan, zullen de proefpersonen op
geen enkele manier in aanraking komen met de synthetische CT-scans die door het
te ontwikkelen algoritme gegenereerd zullen worden. Het algoritme wordt niet
geïnstalleerd in het ziekenhuis en is geen onderdeel van de klinische
behandeling. Ook worden de synthetische CT-reconstructies niet opgenomen in het
patiëntendossier en zullen ze geen deel uitmaken van het besluitvormingsproces
van de behandelend arts.
Groepsvoordeel: Indien succesvol, zal deze studie het visualiseren van
temporale, faciale botten en andere schedelbasisstructuren zonder gebruik te
maken van ioniserende straling een stap dichterbij brengen, doordat een CT-scan
vervangen kan worden door een MRI-scan in combinatie met een synthetisch
CT-algoritme. Dit is in het bijzonder gunstig voor jonge kinderen die in de
eerste jaren van hun leven CT nodig hebben voorafgaand aan cochleaire
implantaten, doordat het risico van blootstelling aan ioniserende straling
wordt weggenomen.
Publiek
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081 HV
NL
Wetenschappelijk
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081 HV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Volwassenen die als onderdeel van hun gewone zorg een CT-scan van het mastoid,
de neusbijholten of het aangezicht krijgen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Zwangerschap.
Contra-indicaties voor MRI of CT.
Onbereidheid om geïnformeerd te worden over mogelijke, klinisch relevante,
toevalsbevindingen uit het MRI-onderzoek.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL80426.029.22 |