Om het werkingsmechanisme van OA te begrijpen voor de behandeling van de novo, ernstig verkalkte coronaire laesies voorafgaand aan het plaatsen van een stent met behulp van optische coherentietomografie (OCT) en om stentexpansie te beoordelen, op…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt van deze studie is het percentage patiënten met
stentexpansie gedefinieerd door OCT afgeleide minimale stent oppervlakte >= 5,5
mm².
Secundaire uitkomstmaten
Secundair eindpunt
Verdeeld in drie subgroepen: klinische, intracoronaire beeldvorming en
angiografische eindpunten.
Klinische eindpunten (gemeten bij ontslag, 30 dagen en 12 maanden):
• Procedureel succes, gedefinieerd als succesvolle plaatsing van een stent met:
o Finale Core Lab gedefinieerde trombolyse in myocardinfarct (TIMI) stroom van
III.
o Angiografische in-stent diameter stenose (DS) <=20%.
o Afwezigheid van ernstige cardiale en cerebrovasculaire bijwerkingen in het
ziekenhuis (MACCE, bestaande uit overlijden door alle oorzaken, spontaan
myocardinfarct (MI), revascularisatie van het doelvat (TVR), beroerte).
• Doelvatfalen (TVF, bestaande uit hartdood, spontaan MI van het doelvat en
TVR).
• Ernstige cardiale bijwerkingen (MACE, bestaande uit overlijden door alle
oorzaken, spontaan myocardinfarct en herhaalde revascularisatie).
• Individuele componenten van MACE en TVF.
• Incidentie van periprocedurale MI:
o Type 4a (4e universele def).
• Ernstige intraprocedurele complicaties, waaronder type C-F-dissecties,
perforaties, langzame of geen reflow, trombus en occlusie van grote zijtakken
(>2 mm).
• Waarschijnlijke en definitieve stenttrombose
Intracoronaire beeldvormingseindpunten (OCT)
• Finale minimale stent oppervlakte
• Percentage stentexpansie
• Percentage van de toename van het lumenoppervlak na OA en na stenting
• Minimaal lumen oppervlakte na OA en na stenting
• Aantal calciumbreuken
• Aantal calciumbreuken op basis van calciumdikte na OA
• Incidentie van OCT-gedefinieerde hematomen na OA
• Incidentie en kwantificering van dissecties na OA
• Aantal verkalkte nodules gewijzigd na OA
Angiografische eindpunten (Core Lab Assessed):
• Laesie lengte, diameter percentage van stenose, referentie vat diameter
• In-stent en in-segment DS
• In-stent en in-segment minimale lumendiameter (MLD)
• In-stent en in-segment acute winst
Achtergrond van het onderzoek
Het Diamondback 360° Coronary Orbital Atherectomy Systeem (OAS) (Cardiovascular
Systems Inc., St. Paul, MN, VS) is een percutaan apparaat dat is geïndiceerd
voor het modificeren van verkalkte laesies om de plaatsing van een stent te
vergemakkelijken bij patiënten met ernstig verkalkte coronaire hartziekte. Tot
op heden ontbreken gedetailleerde sequentiële intravasculaire
beeldvormingsgegevens die het exacte calciummodificerende effect van orbitale
atherectomie (OA) voorafgaand aan stentplaatsing in vivo ontrafelen.
Doel van het onderzoek
Om het werkingsmechanisme van OA te begrijpen voor de behandeling van de novo,
ernstig verkalkte coronaire laesies voorafgaand aan het plaatsen van een stent
met behulp van optische coherentietomografie (OCT) en om stentexpansie te
beoordelen, op basis van OCT-afgeleid minimaal stent oppervlak
Onderzoeksopzet
Internationale, multicenter, prospectieve en observationele eenarmige
registratie.
Inschatting van belasting en risico
Patiënten met ernstig verkalkte significante coronaire laesies lopen een hoog
risico op een myocardinfarct en plotselinge dood als ze niet worden behandeld.
Het behandelen van dergelijke laesies heeft kleine procedurele risico's door
het gebruik van gespecificeerde hulpmiddelen. De werkzaamheid en veiligheid van
OAS werd bewezen in de ORBIT I- en II-onderzoeken. Zowel OAS- als OCT-apparaten
worden al veel gebruikt, OAS vergemakkelijkt het plaatsen van stents bij
ernstig verkalkte laesies en OCT vergemakkelijkt de algehele procedure om het
stentingresultaat te optimaliseren
Patiënten zullen worden gevraagd om een **telefonisch contact op 30 dagen en
bezoek aan de kliniek en 12 maanden.
Deelname draagt **bij aan het uitbreiden van de kennisbasis voor het
werkingsmechanisme van de OAS, wat artsen kan helpen bij hun keuze om
toekomstige patiënten te behandelen, het gebruiksvermogen van de operator te
vergroten en bij uitbreiding de patiëntresultaten te verbeteren.
Risico en belasting is verwaarloosbaar
Publiek
Dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Wetenschappelijk
Dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Nieuw significant coronairlijden in natief systeem
2. Aanwezigheid van ernstige calcificatie in vernauwing die behandeld gaat
worden:
a. Aanwezigheid van radiopaciteiten, zichtbaar zonder contrast injectie, aan
beide zijden van het bloedvat met calcificatie lengte van minimaal 15mm en
tenimste aanwezig in vernauwing die behandeld gaat worden
b. Aanwezigheid van >=270 graden kalk of gecalcificeerde nodulen in meer dan 1
cross sectie, beoordeeld met OCT
3. Bloedvat dat behandeld gaat worden moet een diameter tussen 2.5mm en 4.0mm
hebben en mag niet langer dan 40mm in lengte zijn.
4. Patient moet minimaal 18 jaar oud zijn
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Vernauwing in hoofdstam
2. Aanwezigheid van stents in bloedvat dat behandeld gaat worden
3. Aanwezigheid van thrombus of dissectie in vernauwing die behandeld gaat
worden
4. Verminderde linker ventrikelfunctie van 25% of minder
5. Chronsiche nierinsufficientie met klaring minder 30ml/min
6. Zwangere patienten
7. Levensverwachting minder dan een jaar
8. Jonger dan 18 jaar
9. Coronaire anatomie waarbij OCT catheter niet kan passeren
10. Bekende allergie tegen eieren, glycerine, natrium hydorxide of sojabonen
olie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL81318.078.22 |