Het immunomodulerende effect van Sugammadex na totale heupvervanging chirurgie onder spinale anesthesie: een pilot studie

Infecties zijn de meest voorkomende complicaties na chirurgie. Daarnaast is het
bekend dat chirurgie zelf, gecombineerd met de anesthesietechnieken, ook zorgt
voor postoperatief een dysregulatie van het immuunsysteem. Gezien de potentieel
ernstige gevolgen van infectieuze complicatie, richt steeds meer onderzoek zich
op therapeutische strategieën die een positief effect kunnen uitoefenen op de
postoperatieve immuun dysregulatie.
Onze onderzoeksgroep heeft onderzoek gedaan naar diepe spierverslapping
peroperatief om daarmee chirurgische schade te verminderen. In dit onderzoek
zijn er recent aanwijzingen gevonden dat sugammadex, gebruikt om de
spierverslapping te antagoneren, zelf een immuunmodulerend effect heeft. Ex
vivo resultaten lieten zien dat sugammadex het immuunsuppressieve effect van
rocuronium ophief. Verder had het in afwezigheid van rocuronium positieve
effecten op de cytokine productie capaciteit van mononucleaire cellen (zie
pagina 9-11 van het protocol voor de exacte data).
Deze resultaten leiden tot de vraag of sugammadex daadwerkelijk deze
immuunmodulerende potentie heeft. Daarom stellen wij nu een pilot studie voor
om dit verder te onderzoeken.

Het hoofddoel van deze studie is om het potentiele immuunmodulerende effect van
sugammadex te onderzoeken, zoals het eerder is gezien in ex vivo experimenten.
Meer gespecificeerd is het hoofddoel van de pilot studie om het effect van
toediening van sugammadex, zonder voorafgaande neuromusculaire blokkade, te
onderzoeken op postoperatieve aangeboren immuun functie. Dit wordt gemeten door
cytokine productie capaciteit van mononucleaire cellen te bepalen.

Een gerandomiseerde geblindeerde pilot studie

Aan het eind van de operatie krijgt de interventie groep 8 mg/kg sugammadex toegediend en de controle groep een placebo in de vorm van gelijke hoeveelheid (in milliliters) NaCl 0.9%

Sugammadex is een geregistreerd en veilig medicijn dat in deze pilot studie
wordt gebruikt binnen de doseringsrange waarin het is geregistreerd. Een
specifieke studieopzet is gekozen waarin sugammadex wordt toegediend zonder
voorafgaande neuromusculaire blokkade om het effect van alleen sugammadex te
kunnen bepalen. Er wordt geen extra risico verwacht van toediening van
sugammadex zonder voorafgaande neuromusculaire blokkade. Alle mogelijke
risicofactoren en interacties zoals vermeld in de SmPC zijn opgenomen in de
exclusiecriteria om het risico van deelname zo klein mogelijk te maken.
De belasting voor patiënten zit hem met name in de afname van bloedsamples.
Deze worden voorafgaand aan de operatie afgenomen, tijdens de operatie en een
dag na de operatie. Dit wordt zoveel mogelijk gecombineerd met afnames voor de
standaard zorg, danwel momenten van plaatsing van een infuus.