Bepalen of gebruik van verschillende procedures en technieken voor het verkrijgen van AKT-DC uit lymfeklier materiaal invloed heeft op de kwaliteit en kwantiteit van het AKT-DC eindproduct.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Ademhalingsorgaan- en mediastinale neoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1. Het bepalen van de uitvoerbaarheid van het transponeren van het Bioaccell
AKT-DC productieprotocol gebruikt door Kimura et al. naar het Erasmus MC (EMC).
2. Het optimaliseren van het genereren van AKT-DCs uit cytologisch materiaal
(EBUS-FNAs van hilair en mediastinale lymfeklieren).
3. Valideren van de productie van AKT-DCs in de relevante studiepopulatie.
4. Het verkrijgen van de benodigde documentatie voor het indienen van een fase
1 klinische trial ([investigational medicinal product dossier (IMPD),
investigator brochure, etc] , in de meeste relevante en haalbare klinische
setting.
5. Het verkrijgen van meer kennis van het werkingsmechanisme en therapeutisch
potentie van AKT-DCs door het uitvoeren van uitgebreide analyses op cellulaire
subsets en immuunreactiviteit in tumor- drainerende lymfeklieren in NSCLC
patiënts.
Secundaire uitkomstmaten
NA
Achtergrond van het onderzoek
De introductie van de immuun checkpoint inhibitors, zoals anti-geprogrammeerde
celdood 1 (PD-1)/geprogrammeerde celdood ligand 1 (PD-L1) hebben de zorg voor
niet kleincellig longcarcinoom gerevolutioneerd. Helaas zijn sommige patiënten
refractair onder behandeling, daarom zijn nieuwe immunotherapie strategieën
noodzakelijk. Geactiveerde killer T-cellen en dendritische cellen (AKT-DC),
gecombineerd met adjuvante chemotherapie laten een verbeterde overleving zien
bij geresecteerde primaire longkanker patienten. AKT-DC zijn autoloog
geëxpandeerde cellen vanuit tumor drainerende lymfklieren. Dit materiaal kan
uit lymfeklieren worden verkregen gedurende de resectie bij resectabele stadium
II-III patiënten. Bij niet-resectable stadium IV, is een operatie niet
geïndiceerd en kan alleen cytologisch materiaal uit lymfeklieren medistinaal en
hilair verkregen worden via fine needle biopsie via endobronchiaal ultrasound
(EBUS).
Doel van het onderzoek
Bepalen of gebruik van verschillende procedures en technieken voor het
verkrijgen van AKT-DC uit lymfeklier materiaal invloed heeft op de kwaliteit en
kwantiteit van het AKT-DC eindproduct.
Onderzoeksopzet
Preklinische studie om de haalbaarheid te beoordelen om een **van de
lymfeklieren afgeleid therapeutisch celproduct te kweken.
Inschatting van belasting en risico
Bij niet-resectabel NSCLC patiënten vereist de studie additionele puncties
gedurende de EBUS van verdachte lymfeklieren, niet-verdachte lymfeklieren en
niet-tumor drainerende lymfeklieren. Dit materiaal wordt uitsluitend voor
onderzoeksdoeleinde verzameld. Bij zowel de resectabele als niet-resectabele
NSCLC patiënten moet er additioneel veneus bloed worden afgenomen. Het gaat om
1-2 x 10^9 perifere bloed lymfocyten (PBL) verkregen via lymfocyten aferese.
Deze preklinische studie dient ter voorbereiding van een volgende klinische
studie. Geen van de gekweekte cellen zal aan de patiënten worden toegediend.
Publiek
Dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Wetenschappelijk
Dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Leeftijd >= 18 jaar
- Bekwaam om schriftelijke geïnfomeerde toestemming te geven volgens de
International Conference of Harmonisation (ICH)/ Good Clinical Practice (GCP)
- Histologisch of radiologisch bewezen diagnose van NSCLC
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Het niet kunnen ondergaan van extra additionele puncties gedurende de EBUS
en/of het kunnen ondergaan van lymfocyten aferese.
- zwanger of lactatie
- Patiënt met een bekende actieve infectie met HIV, hepatitis B of C-virus of
syfilis.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL79806.078.22 |