In dit onderzoek vergelijken we verschillende doseringsschema*s met het onderzoeksmiddel JNJ-64281802. We onderzoeken hoe snel en in hoeverre JNJ-64281802 in het lichaam wordt opgenomen, getransporteerd door het lichaam, en uitgescheiden (dit wordt…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Virale infectieziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Om de PK van JNJ-64281802 bij gezonde deelnemers te beoordelen bij toediening
in verschillende meervoudige dosisregimes en als verschillende dosissterkten.
Secundaire uitkomstmaten
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van JNJ-64281802 bij gezonde deelnemers te
beoordelen bij toediening in verschillende meervoudige dosisregimes en als
verschillende dosissterkten.
Achtergrond van het onderzoek
JNJ-64281802 is een nieuw middel dat mogelijk gebruikt kan worden bij het
voorkomen en/of de behandeling van dengue. Dengue (of knokkelkoorts) wordt
veroorzaakt door het dengue virus, wat wordt doorgegeven door muggenbeten.
Dengue werd in de jaren 70 bijna uitgeroeid, maar heeft zich nu verspreid naar
meer dan 125 landen. Gemiddeld hebben elk jaar ongeveer 500.000 dengue-gevallen
een ziekenhuisopname nodig omdat ze ernstig en levensbedreigend ziek zijn en
sterven tot 25.000 patiënten als gevolg van dengue. JNJ 64281802 wordt
momenteel geëvalueerd voor de preventie en behandeling van dengue-infectie,
omdat het de replicatie van het virus kan remmen.
Doel van het onderzoek
In dit onderzoek vergelijken we verschillende doseringsschema*s met het
onderzoeksmiddel JNJ-64281802. We onderzoeken hoe snel en in hoeverre
JNJ-64281802 in het lichaam wordt opgenomen, getransporteerd door het lichaam,
en uitgescheiden (dit wordt farmacokinetiek genoemd) wanneer het wordt gegeven
in verschillende tijdsintervallen. We kijken ook hoe veilig JNJ-64281802 is en
hoe goed het wordt verdragen als gezonde deelnemers dit gebruiken.
In behandelingsgroep 1 wordt bloed op de reguliere manier afgenomen uit uw
ader, maar ook met een apparaat genaamd het TASSO-M20 apparaat. Dit is een
nieuw apparaat dat het in de toekomst makkelijker zou moeten maken voor
patienten om hun eigen bloedmonsters af te nemen. De concentratie van
JNJ-64281802 in het bloed gemeten met bloedmonsters van het TASSO-M20 apparaat
zal worden vergeleken met de concentratie JNJ-64281802 in de bloedmonsters die
genomen worden met een directe punctie uit een bloedvat. Vrijwilliger zullen
het TASSO-M20 apparaat zelf gebruiken, zowel in het onderzoekscentrum als
thuis.
Wij kijken ook of erfelijke eigenschappen effect hebben op hoe het lichaam
reageert op JNJ-64281802 (dit wordt farmacogenetica genoemd. Dit onderdeel van
het onderzoek is verplicht.
JNJ-64281802 is al eerder door mensen gebruikt. Ook is het uitgebreid in het
laboratorium getest en op dieren.
Onderzoeksopzet
Groep 1 en 3
Keuring -> Dag -28 to -2
Verblijf 1 -> Dag -1 to 6
Verblijf 2 -> Dag 9 to 11
Verblijf 3 -> Dag 16 to 18
Verblijf 4 -> Dag 23 to 29
Videocall (alleen groep 1) -> Dag 30
Bezoek 1 -> Dag 31
Bezoek 2 -> Dag 38
Videocall (alleen groep 1) -> Dag 40
Bezoek 3 -> Dag 45
Bezoek 4 -> Dag 51
Follow-up -> Dag 59
Groep 2 en 4
Keuring -> Dag -28 to -2
Verblijf 1 -> Dag -1 to 7
Verblijf 2 -> Dag 9 to 11
Verblijf 3 -> Dag 12 to 14
Verblijf 4 -> Dag 16 to 18
Verblijf 5 -> Dag 19 to 21
Verblijf 6 -> Dag 23 to 25
Verblijf 7 -> Dag 26 to 29
Bezoek 1 -> Dag 29
Bezoek 2 -> Dag 30
Bezoek 3 -> Dag 31
Bezoek 4 -> Dag 34
Bezoek 5 -> Dag 41
Bezoek 6 -> Dag 48
Bezoek 7 -> Dag 54
Follow-up -> Day 62
JNJ-64281802 met water
Onderzoeksproduct en/of interventie
Groep 1 en 3: Medicatie op Dag 1, 2, 3, 10, 17 en 24 Groep 2 en 4: Medicatie op Dag 1, 2, 3, 6, 10, 13, 17, 20, 24 en 27
Inschatting van belasting en risico
Bloedafname
Bloedafnames kunnen pijn doen of een bloeduitstorting geven. Het gebruik van
een verblijfscanule (een slangetje in een ader in de arm) kan soms leiden tot
ontsteking, zwelling, verharding van de ader, of bloedstolling en bloeding
(blauwe plekken) rondom de prikplaats. Bij sommige personen kan een bloedafname
soms bleekheid, misselijkheid, zweten, lage hartslag, of bloeddrukdaling met
duizeligheid of flauwvallen veroorzaken.
Alles bij elkaar nemen we van de keuring tot de nacontrole niet meer dan
ongeveer 350 milliliter (ml) bloed af. Deze hoeveelheid geeft bij volwassenen
geen problemen. Ter vergelijking: bij de bloedbank wordt 500 ml bloed per keer
in een keer afgenomen. Als de onderzoeker dit nodig vindt om de veiligheid van
de deelnemer te kunnen waarborgen, kunnen extra monsters worden genomen voor
eventueel aanvullende testen. Als dit gebeurt dan kan de totale hoeveelheid
afgenomen bloed meer zijn dan de hierboven aangegeven hoeveelheid.
Hartfilmpje
Voor het maken van een hartfilmpje worden elektroden (kleine, plastic
pleisters) op armen, borst en benen geplaatst. Langdurige toepassing van deze
elektroden kan huidirritatie (huiduitslag en jeuk) veroorzaken.
Coronavirus test
Monsters voor de coronavirus test zullen met wattenstaafjes achter in de neus
en keel worden afgenomen. Het afnemen van de monsters duurt slechts enkele
seconden, maar kan ongemak veroorzaken en een onaangenaam gevoel geven. Het
afnemen van een monster achter in de keel kan er toe leiden dat men moet
kokhalzen. Wanneer het monster achter in de neus wordt afgenomen kan men een
prikkelend gevoel ervaren en kunnen de ogen gaan tranen.
TASSO-M20 apparaat (alleen behandelingsgroep 1)
Tijdens het gebruik van het TASSO-M20 apparaat kunnen er wat blauwe plekken
ontstaan rond de plaats waar bloedmonsters worden afgenomen. Men moet zitten
terwijl men het apparaat gebruikt. In totaal zullen we ongeveer 2.55 mL bloed
afnemen met het TASSO-M20 apparaat. Bij sommige personen kan een bloedafname
soms bleekheid, misselijkheid, zweten, lage hartslag of bloeddrukdaling
veroorzaken met duizeligheid of flauwvallen. Bloed afnemen kan pijnlijk zijn.
Publiek
Turnhoutseweg 30
Beerse 2340
BE
Wetenschappelijk
Turnhoutseweg 30
Beerse 2340
BE
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. 18 tot 55 jaar, extremen inbegrepen, op het moment van screening.
2. Gezond op basis van lichamelijk onderzoek, anamnese (alleen bij screening)
en vitale functies bij screening en dag -1. Als
er afwijkingen zijn, mag de deelnemer alleen worden opgenomen als de
onderzoeker de afwijkingen klinisch niet significant acht of geschikt en
redelijk zijn voor de onderzochte populatie. Deze vaststelling moet worden
vastgelegd in de brondocumenten van de deelnemer.
3. Gezond op basis van klinisch laboratoriumonderzoek uitgevoerd bij screening
en Dag -1. Als de resultaten van het serumchemiepanel, bloed coagulatie,
hematologie of urineonderzoek buiten de normale referentiebereiken vallen
(behalve die vermeld in de uitsluitingscriteria), de deelnemer mag alleen
worden opgenomen als de onderzoeker de afwijkingen of afwijkingen van normaal
als niet klinisch significant beoordeelt of geschikt en redelijk zijn voor de
onderzochte populatie. Deze vaststelling moet worden vastgelegd in de
brondocumenten van de deelnemer.
4. Lichaamsgewicht niet minder dan 50 kg en body mass index (BMI; gewicht
kg/lengte ^ 2 m ^ 2) binnen het bereik van 18,0 en 30,0 kg/m ^ 2 uitersten
inbegrepen, bij screening en dag -1.
5. Man of vrouw
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Geschiedenis van of huidige klinisch significante medische ziekte, waaronder
(maar niet beperkt tot) hartritmestoornissen (bijv. extrasystole, tachycardie
in rust) of andere hartaandoeningen, risicofactoren voor Torsade de
Pointes-syndroom (bijv. hypokaliëmie, familiegeschiedenis van lange QT
syndroom), hematologische ziekte, stollingsstoornissen (inclusief abnormale
bloedingen of bloeddyscrasieën), lipidenafwijkingen, significante longziekte,
inclusief bronchospastische ademhalingsziekte, diabetes mellitus, lever- of
nierinsufficiëntie (creatinineklaring lager dan 60 ml/min bij screening,
berekend met de formule Modification of Diet in Renal Disease [MDRD],
vasculair, gastro-intestinaal (zoals significante diarree, maagstasis of
constipatie die naar de mening van de onderzoeker van invloed zou kunnen zijn)
geneesmiddelabsorptie of biologische beschikbaarheid), reumatologische,
neoplastische, endocriene, schildklierziekte, neurologische of psychiatrische
ziekte, infectie, stofwisselingsstoornissen of enige andere ziekte die de
onderzoeker de deelnemer zou moeten uitsluiten of de interpretatie van de
onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren.
2. Deelnemers met een of meer van de volgende laboratoriumafwijkingen bij
screening, zoals gedefinieerd door de Toxicity Grading Scale van de
Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en in overeenstemming met de normale marges
van het klinisch laboratorium als er geen classificaties beschikbaar zijn:
- Verhoging van serumcreatinine Graad 1 of hoger (>=1,1×bovengrens van normaal
[ULN])
- Hemoglobineverlagend Graad 1 of hoger (<=10,5 g/dL)
- Bloedplaatjes verlagende graad 1 of hoger (<=99.000/mm³)
- Absoluut neutrofielentelling die graad 1 of hoger verlaagt (<=1500/mm³)
- Aspartaataminotransferase (ASAT) of alanineaminotransferase (ALAT) verhoging
Graad 1 of hoger (>=1,25 × ULN)
- Totaal bilirubine Graad 1 of hoger (>=1,1 ×ULN)
- Elke andere laboratoriumtoxiciteit graad 2 of hoger (voor verhogingen van
triglyceriden, low-density lipoproteïne (LDL)-cholesterol en/of totaal
cholesterol: graad 3 of hoger).
3. Elke voorgeschiedenis van klinisch significante huidziekte zoals, maar niet
beperkt tot, dermatitis, eczeem, medicijnuitslag, psoriasis, voedselallergie en
urticaria.
4. Bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor JNJ-64281802 of
zijn hulpstoffen (zie IB JNJ-64281802 2021).
5. Is in de afgelopen 3 maanden gedoseerd met JNJ-64281802.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2021-005574-25-NL |
| CCMO | NL80079.056.22 |