Momenteel is er een nieuw product in ontwikkeling. Het doel van deze studie is om te beoordelen of de postprandiale glucoserespons van de nieuwe testproducten superieur is aan de postprandiale glucoserespons van een oorspronkelijke behandelingsoptie…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstparameter in deze studie is de snelheid van daling van
glucose (mmol / uur) na het bereiken van piekglucosespiegels (Cmax) tot het
bereiken van baseline (t = -5) bloedglucosespiegels of, in het geval dat de
bloedglucosespiegels die bij aanvang gemeten zijn niet worden bereikt, de
laagste waargenomen bloedglucosespiegel.
Secundaire uitkomstmaten
• (oplopend) gebied onder de concentratiecurve (Area Under the Curve (iAUC))
voor:
o glucose (mmol/L/hrs)
o insuline (pmol/L/hrs)
o paracetamol (mg/L/hrs)
• (oplopende) maximum waarden (iCmax) van:
o glucose (mmol/L)
o insuline (pmol/L)
o paracetamol (mg/L)
• tijd totdat de maximum waarde is bereikt (Tmax) van:
o glucose (min)
o insuline (min)
o paracetamol (min)
Achtergrond van het onderzoek
Nutricia heeft een reeks voedingsproducten op de markt, waaronder een aantal
medische voedingsproducten die tegemoetkomen aan specifieke behoeften van
patiënten die risico lopen op hypoglykemie.
Doel van het onderzoek
Momenteel is er een nieuw product in ontwikkeling. Het doel van deze studie is
om te beoordelen of de postprandiale glucoserespons van de nieuwe testproducten
superieur is aan de postprandiale glucoserespons van een oorspronkelijke
behandelingsoptie.
Onderzoeksopzet
De studie heeft een dubbelblind, crossover-ontwerp met gezonde vrijwilligers
die één portie van de producten in een gerandomiseerde volgorde nemen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Deelnemers krijgen een bolus van het studie product (equivalent aan 50g koolhydraten) samen met paracetamol (1 gram) aan het begin van elke testdag.
Inschatting van belasting en risico
De deelnemers gaan in totaal 4 keer naar het onderzoekscentrum: één keer voor
een screeningsvisite en drie keer voor de studievisites. Gedurende elke
studievisite krijgen de deelnemers een bolus met één van de studieproducten en
paracetamol, en bloed wordt verzameld met een canula in de arm op 13
tijdstippen in 6 uur voor de analyse van bloed glucose, insuline en
paracetamol.
Tijdens deelname moeten proefpersonen zich houden aan een aantal regels met
betrekking tot medicijngebruik en levensstijl. De studie zal worden uitgevoerd
met gezonde volwassen vrijwilligers en de 3 onderzoeksproducten worden
willekeurig toegewezen aan de proefpersonen bij elk bezoek.
Deelname aan het onderzoek zal naar verwachting minimaal ongemak voor de
proefpersoon veroorzaken. Ook de risico's van de andere onderzoeksprocedures
zijn zeer beperkt; er is een klein risico op pijn/ongemak van de canule.
De last voor deelnemers aan dit onderzoek wordt beschouwd als klein en de
voordelen van het verkrijgen van meer kennis over de kenmerken van
voedingsproducten wegen op tegen de minimale belasting.
Publiek
Uppsalalaan 12
Utrecht 3584 CT
NL
Wetenschappelijk
Uppsalalaan 12
Utrecht 3584 CT
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Gezonde personen van 18 tot en met 50 jaar oud
2. Bereid zijn om het gebruikelijke voedingspatroon, fysieke activiteiten
patroon en lichaamsgewicht aan te houden gedurende de onderzoeksperiode
3. Bereid zijn om 24 uur voor elke testdag alcohol consumptie, ongebruikelijke
voedingsinname, ongebruikelijke fysieke activiteiten te vermijden
4. Bereid zijn om *s morgens nuchter naar de studie visite te komen na minstens
10 uur tot maximaal 14 uur vasten (met alleen water)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Abnormale bloedglucosewaarden bij screening (not nuchter) naar het oordeel
van de onderzoeker
2. Bekend met maag-darm ziekten (bijvoorbeeld, diverticulitis, Crohn*s disease,
coeliakie etc.), maagverkleining, AIDS, hepatitis, bekend met een klinisch
belangrijke endocriene afwijkingen (inclusief Type 1 of Type 2 diabetes
mellitus), of een andere conditie die in de opinie van de Hoofdonderzoeker óf
1) de deelname voor de deelnemer zelf gevaarlijk maakt (bijvoorbeeld
bloedarmoede) of voor anderen, óf 2) de resultaten beïnvloeden.
3. Gebruik van medicatie waarvan bekend is dat het het koolhydraatmetabolisme,
de maag-darmwerking of eetlust beïnvloedt, inclusief, maar niet beperkt tot
adrenerge blokkers, diuretica, thiazolidinediones, metformine en systemische
corticosteroïden binnen 4 weken voor de screening, of andere medicatie die in
de opinie van de Hoofdonderzoeker óf 1) de deelname voor de deelnemer zelf
gevaarlijk maakt of voor anderen, óf 2) de resultaten beïnvloeden.
4. Gebruik van medicatie waarvan bekend is dat het de maaglediging beïnvloedt
(inclusief maar niet beperkt tot anticholinergica, nicotine, narcotische
analgetica, ganglion blokkerende medicatie, antacida en metoclopramide)
5. Gebruik van bloedverdunnende medicatie
6. Rokers of voormalige rokers die <1 maand voor de screening gestopt zijn met
roken (behalve incidentele (<= 3) sigaretten/sigaren/pijp per week gemiddeld
gedurende de laatste maand
7. Zelf gerapporteerde zwangerschap of borstvoeding
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL82867.056.22 |