Een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, internationaal multicenteronderzoek met twee parallelle groepen om de effectiviteit te beoordelen van Plerixafor bij acuut ademhalingsfalen door COVID-19 (LEONARDO)

• I1 Man of vrouw >= 18 jaar,
• I2 Het gebruik van anticonceptie in overeenstemming met de lokale regelgeving
met betrekking tot anticonceptiemethoden voor degenen die deelnemen aan
klinische onderzoeken,
• I3 Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven (of
verstrekt door wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger als hij/zij aanwezig is
en in overeenstemming met lokale regelgeving),
• I4 Opgenomen op de ICU binnen 48 uur vóór randomisatie voor
COVID-19-gerelateerd respiratoir falen.
* ICU of gelijkwaardige medische structuur volgens landspecifieke kenmerken,
bijv. Acute Respiratory Care Unit, High Dependency Care Unit als ze kunnen
voorzien in:
* continue IV-infusie,
* continue ECG, ademhalingsfrequentie, percutane zuurstofverzadiging
schermmonitoring
*hoge stroom neuszuurstof
• I5 Geen onmiddellijke (binnen 24-36 uur) invasieve mechanische beademing
vereist volgens het oordeel van de onderzoeker,
• I6 Bevestigde pneumonie als gevolg van SARS-CoV-2 met laboratoriumbevestigde
SARS-CoV-2-infectie zoals bepaald door RT-PCR (in nasopharynx- of keelmonsters)
of andere commerciële of volksgezondheidstest in een monster, uitgevoerd binnen
2 weken voorafgaand aan randomisatie,
• I7 Acuut respiratoir falen waarbij zuurstofondersteuning (>= 5L/min) nodig is
om een transcutane zuurstofsaturatie > 94% te bereiken,
• I8 Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) > 50 ml/min/1,73 m²
volgens de CKD-EPI-vergelijking (Chronic Kidney Disease - Epidemiology
Collaboration).

Patiënten die zijn gevaccineerd tegen SARS-CoV-2 kunnen in het onderzoek worden
opgenomen.
Voor of tijdens het hele onderzoek kunnen patiënten standaardzorg krijgen of
krijgen, d.w.z.
routinematig toegediend bij dergelijke patiënten op de onderzoekslocatie van
het land volgens de huidige gezondheidstoestand
aanbevelingen van de autoriteiten (bijv. glucocorticoïden, tocilizumab,
remdesivir *).

• E1 Zwangerschap of borstvoeding,
• E2 Verwachte overplaatsing naar een ander ziekenhuis, dat geen
onderzoekslocatie is, binnen 72 uur na randomisatie,
• E3 Noodzaak van invasieve mechanische ventilatie op het moment van opname,
• E4 Bewijs van ongecontroleerde bacteriële pneumopathie of actieve infectie
anders dan SARS-Cov-2 (laboratoriumbevestiging),
• E5 Primitieve pulmonale arteriële hypertensie,
• E6 Cardiovasculaire comorbiditeit:
o Geschiedenis van vasculaire ischemische voorvallen (myocardinfarct of
beroerte) of congestief hartfalen of perifeer arteriele vaatziekten,
o Geschiedenis of huidige significante hartritmestoornissen (bijv.
ventriculaire tachycardie),
o Bekende medische voorgeschiedenis van bewezen symptomatische orthostatische
hypotensie,
• E7 Bekende kanker (vast of bloed) in de laatste 5 voorgaande jaren of eerdere
hematologische aandoeningen
(maligniteiten en andere chronische aandoeningen) of een beenmergtransplantatie
hebben ondergaan,
• E8 Inadequate hematologische functie gedefinieerd door:
o Aantal neutrofielen < 1,0 x 109/L,
o Hemoglobine < 9,0 g/dL (90 g/L),
o Bloedplaatjes < 100 x 109/L,
• E9 Kaliemie < 3,5 mmol/L en/of totale calcemie < 2,2 mmol/L,
• E10 Inadequate leverfunctie gedefinieerd door aspartaataminotransferase
(ASAT) en/of alanine-aminotransferase (ALAT) > 3 x bovengrens van normaal (ULN)
en/of totaal bilirubine > 2 x ULN,
• E11 Patiënten met een bekende allergie voor Plerixafor of hulpstoffen.
• E12 Eerdere (binnen 4 weken) of huidige deelname aan een ander klinisch
onderzoek anders dan een observationeel onderzoek.
• E13 Patiënten met auto-immuunziekte die al dan niet worden behandeld,