Een multi-centrum, longitudinaal pilotonderzoek van 12 weken om de ernst en impact van hoest te evalueren, waarbij een nieuwe generatie hoestmonitor wordt gebruikt, in patiënten met idiopathische longfibrose (IPF) en niet-idiopathische longfibrose (non-IPF)

Interstitiële longaandoeningen (ILD's) omvatten een grote groep van meer dan
200 longaandoeningen. Ongeacht de onderliggende pathofysiologie, leidt de
resulterende verandering van de interstitiële ruimte tot klinische symptomen
zoals dyspneu en hoesten en fysiologische afwijkingen zoals restrictieve
ventilatoire tekort bij longfunctietesten.

Idiopathische longfibrose (IPF) is de meest voorkomende en de ernstigste van de
chronische fibroserende ILD's, de epidemiologie van deze ziekte en het verloop
ervan zijn relatief goed gedocumenteerd. Epidemiologische gegevens en inzicht
in andere vormen van fibroserende ILD zijn tot op heden beperkt, deels vanwege
de complexe aard van deze ziekten en hun zeldzaamheid. Bij patiënten met IPF is
hardnekkige hoest een van de belangrijkste en meest belastende symptomen.

Bij patiënten met non-IPF vormen van longfibrose is aanhoudende hoest ook een
vaak gerapporteerd symptoom. De mechanismen van verhoogde hoest in deze
populatie worden ook niet goed begrepen. Ook de incidentie van aanhoudende en
storende hoest in deze patiëntenpopulatie, het hoestpatroon en de
hoestfrequentie, alsook de impact van hoest op de levenskwaliteit zijn niet
goed beschreven.

Hoest blijkt met name een onafhankelijke voorspeller te zijn van
ziekteprogressie bij patiënten met IPF. Bij personen met fibroserende vormen
van ILD, waaronder IPF, is een slechter hoestspecifieke QoL (zoals gemeten door
de Leicester Cough Questionnaire [LCQ]), was geassocieerd met een hoger risico
op overlijden, longtransplantatie en respiratoire ziekenhuisopname. Er wordt
verondersteld dat hoesten het fibroseren kan versterken. Verdere fysiologische
gevolgen van hoest zijn niet goed onderzocht. Kortom, een beter begrip van
hoestfrequentie en -intensiteit bij patiënten met longfibrose en het relatie
tot functionele en fysiologische parameters is belangrijk om de mogelijke
associatie met ziekteprogressie op te helderen.

Zoals benadrukt, blijven er belangrijke hiaten in de kennis over de etiologie
van hoest, gevolgen van hoest en de juiste behandeling van hoest bij patiënten
met longfibrose.
Een beter begrip van de overeenkomsten en verschillen in hoest bij personen met
idiopathische longfibrose (IPF) en niet-idiopathische longfibrose (non-IPF),
samen met inzicht in het patroon en de impact van hoest bij deze patiënten, is
vereist.
Deze studie heeft tot doel het begrip van de ziekte en de symptomen ervan uit
te breiden en de bestaande kenniskloof te verkleinen waardoor de ontwikkeling
van toekomstige geneesmiddelen tegen hoest ondersteund kunnen worden.

We maken gebruik van een hybride studieopzet waarbij 4 bezoeken op afstand
worden uitgevoerd en alle hoestgegevens zullen worden verzameld via een
draagbare, digitale hoestmonitor met bluetooth mogelijkheden die veilige upload
op afstand mogelijk maken. Verder zullen patiënten video-ondersteunde
thuisspirometrie uitvoeren. De bedoeling van het opnemen van 4 bezoeken op
afstand in de studieopzet is om het potentieel te beoordelen om de last van de
studie procedures voor patiënten en artsen te verlichten, waardoor de groep
proefpersonen wordt uitgebreid tot personen die anders geen toegang zouden
hebben tot deelname aan deze pilot. Indien succesvol, zou dit type studieopzet
ook kunnen worden gebruikt in fase 2 en 3 interventiestudies en een bredere en
meer raciaal, geografisch en sociaal-economisch diverse patiëntenpopulatie
toegang krijgen tot klinische proeven.

De risico's van het gebruik van een draagbare hoestmonitor zijn minimaal.
Huidirritatie door de lijm die gebruikt wordt om het apparaat op de borstwand
aan te brengen is mogelijk, maar wordt niet verwacht, en zal, indien aanwezig,
naar verwachting niet ernstig zijn. Continue geluidsopnamen kunnen aanleiding
geven tot bezorgdheid over inbreuken op de privacy en/of het onopzettelijk
opnemen van gesprekken. De biosensorgegevens van de Strados RESP worden
volledig gecodeerd op het apparaat en tijdens het transport, om ongeoorloofde
toegang tot gezondheidsinformatie te voorkomen. De Strados RESP bevat geen
openluchtmicrofoon en is niet bedoeld om spraak of andere geluiden uit de mond
van een patiënt op te vangen. Het is bedoeld om geluiden van de longen en
luchtwegen op te vangen, zoals hoestgeluiden, piepende ademhaling en normale
ademhalingsgeluiden.
Het bestand wordt omgekeerd om te voorkomen dat waarneembare spraak (indien
incidenteel opgenomen) kan worden geïnterpreteerd tijdens een QA/QC-sessie;
daarnaast wordt een spraakfilter toegepast op de gegevens om spraakelementen
uit de opname te verwijderen. Bestanden worden opgesplitst in korte segmenten
van <60 seconden om het risico verder te beperken dat een verwerkt bestand
waarneembare spraak bevat over een periode die lang genoeg is om privé-
gesprekken en informatie vast te leggen.

Dit onderzoek biedt patiënten een kans om gebruik te maken van nieuwe,
draagbare, digitale technologie voor het op afstand monitoren van wat doorgaans
een behoorlijk vervelend symptoom is (hoesten). Bovendien krijgen patiënten de
kans om gebruik te maken van video-ondersteunde spirometrie thuis om bezoeken
ter plaatse tot een minimum te beperken. Andere gegevens van de hoestmonitor
kunnen ook bijdragen bij de beoordeling van de ziekte in toekomstige klinische
zorg, maar zijn niet onmiddellijk van nut voor de patiënten in de studie.